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一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討‐多施設共同第Ⅱ相試験‐

英語
Multi-Center Phase II Clinical Trial on Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma after Failure of Treatment with 1st-Line TKI Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma after Failure of Treatment with 1st-Line TKI Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討‐多施設共同第Ⅱ相試験‐

英語
Multi-Center Phase II Clinical Trial on Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma after Failure of Treatment with 1st-Line TKI Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma after Failure of Treatment with 1st-Line TKI Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する受容体チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法(ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ)1剤のみによる一次療法施行後の新規mTOR阻害剤エベロリムスの有効性および安全性の検討を行う。

英語
The objective of this study is to evaluate efficacy and safety of everolimus in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma after failure of treatment with 1st-line TKI therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス投与における無増悪生存期間

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 一次療法としてのTKI療法開始時点からの全生存期間
2) エベロリムス投与開始時点からの全生存期間
3) エベロリムス投与における奏効率
4) エベロリムス投与における治療成功期間
5) エベロリムス投与における安全性
6) HRQOL

英語
1) Overall survival from the initiation of TKI treatment as 1st-line therapy
2) Overall survival from the initiation of everolimus treatment
3) ORR
4) TTF
5) Safety profile
6) HRQOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エベロリムスとして1日1回10mgを空腹時に経口投与する。なお、有害事象に基づく休薬、減量および中止基準に従い、用量を調節する。

英語
Everolimus 10 mg will be administered once daily under fasting condition. The dosage will be adjusted according to the discontinuation, reduction or withdrawal criteria due to adverse events.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、淡明細胞型腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者
2) 一次療法として1剤のTKI療法(ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ)を施行された患者のうち、以下の基準をすべて満たすこと
- TKI療法施行中または施行後に病態の進行した患者で、TKI療法中止後8週間以内の患者(ただし、病態進行の判定は、RECIST v.1.0に基づく総合効果の判定でPDを基本とするが、担当医師による判断も可とする)
- TKI療法開始までの1年間にサイトカイン療法または化学療法を施行していない患者
- 一次療法として併用によるサイトカイン療法または化学療法を施行していない患者
3) CTまたはMRIでRECIST v.1.0による測定可能病変を1つ以上有する患者
4) 18歳以上の患者
5) ECOGのPSが0-1の患者
6) 胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者
7) 適切な骨髄機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと
- 好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧10×104/mm3
- ヘモグロビン値＞9.0g/dL
8) 適切な肝機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと
- 総ビリルビン値≦1.5×ULN
- ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし、肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする。)
9) 適切な腎機能を有する患者で、以下の基準を満たすこと
- 血清クレアチニン値≦1.5×ULN
10) 空腹時血糖値≦1.5×ULNでコントロールされている患者
11) 以下の基準をすべて満たす患者
- 総コレステロール値≦400mg/dL
- トリグリセリド値≦5.0×ULN
12) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
13) 説明文書により、本人(未成年の場合は本人及び代諾者)から研究参加への同意が得られている患者

英語
1) Patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma who have confirmed histological or cytological diagnosis of clear cell renal cell carcinoma
2) Patients who received a singe agent of TKI treatment (sorafenib, sunitinib, pazopanib, axitinib) as 1st-line therapy and who meet all of the following criteria
- Patients with cancer progression during or after TKI treatment and who received the last dose of TKI within 8 weeks before enrollment
Disease progression is evaluated based on overall response using RECIST v.1.0; patients with PD are eligible for enrollment and investigator's assessment is also acceptable
- Patients who did not receive cytokine or chemotherapy 1 year prior to TKI treatment
- Patients who did not receive cytokine or chemotherapy as concomitant medication
3) Patients who have at least one measurable foci on CT or MRI
4) 18 years old or older
5) ECOG PS 0-1
6) No interstitial pneumonia in the lungs observed on chest CT
7) Patients with sufficient hematopoietic function who meet the following all criteria
- Neutrophil >= 1,500/mm3
- Platelet >= 10 times 104/mm3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
8) Patients with sufficient hepatic functions who meet the following all criteria
- Total-bilirubin <= 1.5 times ULN
- AST and ALT <= 2.5 times ULN (patients with hepatic metastasis <= 5.0 times ULN)
9) Patients with sufficient renal function who meet the following criterion
Serum creatinine <= 1.5 times ULN
10) Patients whose fasting blood glucose <= 1.5 times ULN and blood glucose level is under control
11) Patients who meet the following all criteria
- Total-cholesterol <= 400 mg/dL
- Triglycerides <= 5.0 times ULN
12) More than 3 months of life expectancy
13) Patients (or legal representative in case of minority) who gave informed consent for participation to the study after they received explanation of the briefing document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者
3) コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている患者
4) 治療終了3年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者
5) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) Patients with history of hypersensitivity against everolimus or sirolimus derivative
2) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby
3) Patients who are on long-term treatment with corticosteroid or immunosuppressant
4) Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment
5) Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大園　誠一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichiro Ozono

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2306

Email/Email

oznsei@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　貴之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Sugiyama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka0311@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Afinitor Clinical Trial Group of RCC (J-ACTOR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japanese Afinitor Clinical Trial Group of RCC (J-ACTOR)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSPOR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学(静岡県)
北海道大学(北海道)
札幌医科大学(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
弘前大学(青森県)
秋田大学(秋田県)
岩手医科大学(岩手県)
筑波大学(茨城県)
自治医科大学(栃木県)
獨協医科大学(栃木県)
伊勢崎市民病院(群馬県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
防衛医科大学校(埼玉県)
千葉大学(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
帝京大学ちば医療センター(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
慶應義塾大学(東京都)
東京大学(東京都)
帝京大学(東京都)
日本医科大学(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
横浜市立大学(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
北里大学(神奈川県)
東海大学(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
信州大学(長野県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
岐阜大学(岐阜県)
金沢大学(石川県)
京都大学(京都府)
大阪大学(大阪府)
近畿大学(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
奈良県立医科大学(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
岡山大学(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
広島大学(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
山口大学(山口県)
徳島大学(徳島県)
香川大学(香川県)
高知大学(高知県)
九州大学(福岡県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
宮崎大学(宮崎県)
鹿児島大学(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28334974

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
57例が組み入れられた。病勢進行の中央値5.03月(95%CI：3.70-6.20).有効率は9.4% (95% confidence interval: 3.1-20.7).おもな有害事象は胃腸障害(49.1%),高脂血症 (26.4%), 間質性肺疾患(26.4%), 貧血 (22.6%) and 高コレステロール血症 (22.6%).
主要な結果は国際共同治験：RECORD-1と同様で、生存期間はRECORD-1試験より延長している。日本人におけるTKI後の2nd-lineとしてのエベロリムス使用のデータを示すことができた

英語
A total of 57 patients were enrolled. Patients were administered 10 mg of everolimus q.d. orally. The primary efficacy endpoint was progression-free survival achieved by administration of everolimus.
RESULTS:
The median progression-free survival of patients administered everolimus was 5.03 months (95% confidence interval: 3.70-6.20). The median overall survival was not reached. The objective response rate was 9.4% (95% confidence interval: 3.1-20.7). The progression-free survival in the group of <100% relative dose intensity was 6.70 months (95% confidence interval: 4.13-11.60), and that in the group of 100% relative dose intensity was 3.77 months (hazard ratio: 2.79, 95% confidence interval: 2.77-5.63). The commonly observed adverse events and laboratory abnormalities were stomatitis (49.1%), hypertriglyceridemia (26.4%), interstitial lung disease (26.4%), anemia (22.6%) and hypercholesterolemia (22.6%).
CONCLUSION:
The median progression-free survival was almost similar to that recorded in the RECORD-1 study, whereas prolongation of overall survival was observed in the present study compared with the RECORD-1 study. The treatment outcomes of first-line vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor therapy and second-line everolimus treatment in Japanese patients were successfully established in the present study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

23

日

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日本語
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