UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004746
受付番号 R000005651
科学的試験名 2型糖尿病患者の血管内皮機能に対するDPP-4阻害剤の効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/20
最終更新日 2012/07/18 15:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の血管内皮機能に対するDPP-4阻害剤の効果


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮機能に対するDPP4阻害薬の影響


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の血管内皮機能に対するDPP-4阻害剤の効果


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能に対するDPP4阻害薬の影響


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMD検査による血管内皮機能評価を行い、シタグリプチンの血管内皮系への影響を検討すること


英語
To confirm the effects of the DPP-4 inhibitor, sitagliptin, on vascular endothelial function measured by flow-mediated dilatation (FMD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD


英語
FMD (Flow mediated dilation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、空腹時血糖値、1,5-AG、グリコアルブミン、C-ペプタイド、ROMs、アディポネクチン


英語
HbA1c , FPG, 1,5-AG, glycated albumin, C-peptide, Reactive Oxygen Metabolites (ROMs), adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬群


英語
DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群


英語
Standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 12週以上糖尿病治療薬が投与されていないか、メトホルミンあるいはSU薬が単独投与されている患者
3) 同意の得られた患者


英語
1) Type 2 diabetic patients
2) Patients treated with none or metformin alone or sulfonylureas alone over 12 weeks prior to the study
3) Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) シタグリプチンの禁忌となる患者
2) インスリン治療中の患者
3) α-グルコシダーゼ阻害剤または速効型インスリン分泌促進剤を使用中の患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性および授乳中の女性
5) その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者


英語
1) Patients with contraindications to sitagliptin use
2) The patient under insulin treatment
3) The patient under alpha-GI or Gulinide treatment
4) Women who are pregnant, possibly pregnant, or are breastfeeding
5) Patients who are determined by the lead principal investigator or contributing investigators to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大庭建三


英語

ミドルネーム
Kenzo Ohba

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 17

最終更新日/Last modified on

2012 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005651


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名