UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004748
受付番号 R000005653
科学的試験名 外耳炎および慢性中耳炎に対する外耳スプレー法と点耳法の有効性と簡便性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/04
最終更新日 2011/08/19 17:45:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外耳炎および慢性中耳炎に対する外耳スプレー法と点耳法の有効性と簡便性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized examination of comparison for the effectiveness and the convenience between the external ear spray and a liquid dropper to otitis externa and otitis media.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外耳炎および慢性中耳炎に対する新たな薬液投与法の研究


英語
A new method of drug delivery to otitis externa and otitis media.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外耳炎および慢性中耳炎に対する外耳スプレー法と点耳法の有効性と簡便性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized examination of comparison for the effectiveness and the convenience between the external ear spray and a liquid dropper to otitis externa and otitis media.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外耳炎および慢性中耳炎に対する新たな薬液投与法の研究


英語
A new method of drug delivery to otitis externa and otitis media.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外耳炎、慢性中耳炎


英語
otitis externa
otitis media

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外耳炎および慢性中耳炎に対する新たな薬液投与法としての外耳スプレー法を、その有効性と簡便性について、従来法としての点耳法と比較検討する


英語
In the present study, the possibility of an external ear spray is examined as a method of effectively and conveniently administering drug solution to otitis externa and otitis media.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と2週後に患者による耳症状のVASスケール記入および担当医による耳所見の評価


英語
Beginning of the treatment and two weeks later, the patient fills in the VAS scale of the ear symptom and the docter evaluates the ear.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始2週後に、使用感についてのアンケートを記入してもらう


英語
Two weeks after beginning of the treatment,the patients describes the feeling on the questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外耳炎患者に対してリン酸ベタメタゾンを外耳スプレーで2週使用する
(1回5~8噴霧、1日2回)


英語
Patients of otitis externa use betamethasone for two weeks by the ear spray.(twice a day, 5to8 pushes per time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外耳炎患者に対してリン酸ベタメタゾンを点耳で2週使用する
(1回6から10滴、1日2回)


英語
Patients of otitis externa use betamethasone for two weeks by the liquid dropper.(twice a day,6to10drops per time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
外耳炎患者に対してオフロキサシンを外耳スプレーで2週使用する
(1回5~8噴霧、1日2回)


英語
Patients of otitis externa use ofloxacin for two weeks by the ear spray.(twice a day, 5to8 pushes per time)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
外耳炎患者に対してオフロキサシンを点耳で2週使用する
(1回6から10滴、1日2回)


英語
Patients of otitis externa use ofloxacin for two weeks by the liquid dropper.(twice a day,6to10drops per time)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
慢性中耳炎患者に対してリン酸ベタメタゾンを外耳スプレーで2週使用する
(1回5~8噴霧、1日2回)


英語
Patients of otitis media use betamethasone for two weeks by the ear spray.(twice a day, 5to8 pushes per time)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
慢性中耳炎患者に対してリン酸ベタメタゾンを点耳で2週使用する
(1回6から10滴、1日2回)


英語
Patients of otitis media use betamethasone for two weeks by the liquid dropper.(twice a day,6to10drops per time)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
慢性中耳炎患者に対してオフロキサシンを外耳スプレーで2週使用する
(1回5~8噴霧、1日2回)


英語
Patients of otitis media use ofloxacin for two weeks by the ear spray.(twice a day, 5to8 pushes per times)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
慢性中耳炎患者に対してオフロキサシ
ンを点耳で2週使用する
(1回6から10滴、1日2回)


英語
Patients of otitis media use ofloxacin for two weeks by the liquid dropper.(twice a day,6to10drops per time)

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耳症状を呈する外耳炎および慢性中耳炎患者


英語
Patients of otitis externa and otitis media with ear symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①真珠腫性中耳炎の疑いのある患者
②外耳への外傷の関与がある患者
③オフロキサシン過敏症の患者
④耐性菌が判明している患者
⑤その他医師が不適と判断した患者


英語
1,Patients of otitis media with cholesteatoma
2,Patients of ear injury
3,Patients with allergy to ofloxacin
4,Patients with resistance to antibiotic
5,Patients who were rejected by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柴崎 修


英語

ミドルネーム
Osamu

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科 神経耳科


英語
Depart

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
350-0495Morohongo 38,Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama,JAPAN

電話/TEL

049-276-1253

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柴崎 修


英語

ミドルネーム
Osamu Shibasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科 神経耳科


英語
Department of Otolaryngology and Neuro-otology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-0495埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
350-0495Morohongo 38,Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama,JAPAN

電話/TEL

049-276-1253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oshiba@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University,Department of Otolaryngology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院 耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAISEI KAKO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大成加工(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 18

最終更新日/Last modified on

2011 08 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名