UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	テラシールの肩こりに対する効用	Effect of teraseal for stiff shoulders
一般向け試験名略称/Acronym	テラシール効果	Effect of teraseal
科学的試験名/Scientific Title	テラシールの肩こりに対する効用	Effect of teraseal for stiff shoulders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	テラシール効果	Effect of teraseal
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肩こり	stiff shoulders
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	テラシール（テラヘルツ波発振シール）の肩こりに対する効用を調べる: 一般的に不健康な生物や腐敗した植物と果物では細胞を構成している有機高分子の格子振動波の振幅や振動数が低く、かつ乱れているためにテラヘルツ波の放射量と平均放射率が低い。 このたび使用するテラヘルツ波発振シールは強力なテラヘルツ波を照射したものと照射していないもので構成されている。今回の試験はテラヘルツ波処理したシールとテラヘルツ波処理をしていないシールを無差別に被験者の肩に貼りテラヘルツ波処理したシールの肩こりに対する緩和効果を二重盲験化の下で調べるものである。	The purpose of this trial is to investigate a relaxation effect of teraseal (terhertz-emitting seal) against stiff shoulders. In general unhealthy livings and decayed plants and fruits have lower radiation dosage and average emissivity of incoherent terahertz waves because of disturbed lattice vibration of constituent molecules. Terhertz-emitting seals treated by strong terahertz wave in advance and those without treatment are randomly applied for men and women with stiff shoulders, and a relaxation effect of terhertz-emitting seal is evaluated against stiff shoulders under double blind randomized method.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	テラヘルツ波を強力に放射しているテラシール（テラヘルツ波発振シール）の肩こりに対する緩和効用	Relaxation effect against stiff shoulders by a teraseal (terhertz-emitting seal) which radiates incoherent terahertz wave.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	強力なテラヘルツ波を発振するテラシール（テラヘルツ波発振シール） の肩こりに対する緩和効果を調査する。	The purpose of this trial is to investigate a relaxation effect of a teraseal (terahertz-emitting seal) against stiff shoulders.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肩こりを訴える人	men and women with stiff shoulders
除外基準/Key exclusion criteria	肩こりを訴えない人	men and women without stiff shoulders
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 島　博基	名 ミドルネーム 姓 Hiroki Shima, M.D. Ph.D.
所属組織/Organization	一般財団法人：SHIMA量子医学研究所	The SHIMA Institution for Quantum Medicine
所属部署/Division name	臨床試験部門	Division of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市北区中津3-7-41-401	3-7-41-401 Nakatsu, Kitaku, Osaka, JAPAN 531-0071
電話/TEL	+81-6-6372-8755
Email/Email	shima@siqm.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 島　博基	名 ミドルネーム 姓 Hiroki Shima, M.D. Ph.D.
組織名/Organization	SHIMA量子医学研究所	The SHIMA Institution for Quantum Medicine
部署名/Division name	臨床試験部門	Division of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市北区中津3-7-41-401	3-7-41-401 Nakatsu, Kitaku, Osaka, JAPAN 531-0071
電話/TEL	+81-6-6372-8755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shima@siqm.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The SHIMA Institution for Quantum Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	SHIMA量子医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The SHIMA Institution for Quantum Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	SHIMA量子医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	二重盲検法によるテラヘルツ波発振シールの臨床試験結果 一般財団法人：SHIMA量子医学研究所 　 　　　　　　　　島　博基 要約　 テラヘルツ波を発振するシールの肩凝り緩和効果の臨床試験を、対照シールを用いた二重盲検法により150名の被験者について行った。 　Weber-Fechner 法を用いて肩凝り緩和の感覚量を刺激強度順位に変換した後に、ウイルコクスン符号順位検定法を用いてテラヘルツ発振シールを両肩に貼る前と5分後の肩凝り状態を11段階の肩凝り評価表を用いて比較したところ、テラヘルツ波発振シールの貼付は有意に肩凝り効果を認めた。 女性群（24名）ではテラヘルツ波発振シールの肩凝り緩和効果は対照群と比較して有意に高かった（p < 0.05）。男性群および被験者総数ではテラヘルツ波発振シールの肩凝り効果は認めたが、対照群との有意差はなかった。対照シールによる肩凝り緩和効果はプラシーボ効果によるものと考えられる。 以上の結果から、結論としてテラヘルツ波発振シールは被験者の肩凝り緩和に有効であると考えられる。	The report of a double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Terahertz wave-emitting seal. The SHIMA Institution for Quantum Medicine Director Hiroki Shima, M.D.Ph.D Summary The Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Terahertz wave-emitting and control seal against stiff shoulder was performed in 150 test subjects. Both Terahertz wave-emitting and control seal groups showed significantly relaxation effects for stiff shoulders before and after patching seals on their shoulders for 5 minutes. The NES (numerical evaluation scale for stiff shoulder) sensational intensity was converted to the rank of stimulus intensity using Weber-Fechner law. Ranking of stimulus intensity was analyzed by Wilcoxon rank sum test. The result showed that the relaxation effects for the stiff shoulders were significant before and after patching Terahertz wave-emitting seals on their shoulders. In female group (24 females), the relaxation effect of Terahertz wave-emitting seals on their stiff shoulders were statistically significant in comparison with that of control seals patched in the same way (p < 0.05). In both male and total group, the relaxation effects by Terahertz wave-emitting seal were significantly recognized, but there were no statistical difference about the relaxation effects for the stiff shoulders between Terahertz wave-emitting seal and control groups. In conclusion, Terahertz wave-emitting seals rendered test subjects the relaxation effects for their stiff shoulders.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 05 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 06 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 06 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 11 月 18 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005656
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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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