UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004753
受付番号 R000005657
科学的試験名 WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に 対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/21
最終更新日 2014/11/27 15:47:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に
対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチド免疫療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に
対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチド免疫療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫


英語
Acute myeloid or lymphoid leukemia
malignant lymphoma
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチドを用いた免疫療法の安全性を評価することを主たる目的とする。


英語
To estimate the safety of WT1 vaccine for patients with hematological malignancies post alloggenic stem cell transplant

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド(改変型mp 235-243)を不完全アジュバントであるモンタナイド ISA 51と重量比1:1のエマルジョンにして皮内注射する。1週間毎に計4回皮内投与する。1回投与量は,1 mg / body投与群:3人→3 mg / body投与群と3人毎に投与量を増量して,安全性を評価する。


英語
Modified WT1 peptide (235-243) with montanide ISA51 is subcutaneously injected weekly for a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかの疾患に対して同種造血幹細胞移植(骨髄移植・末梢血幹細胞移植・臍帯血移植)を施行後も腫瘍が残存している、もしくは再発した患者(再発には、キメラ遺伝子陽性、WT1高値等による分子学的再発を含む)。
急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
2) 1)に示した血液腫瘍患者で同種造血幹細胞移植を受けた患者のうち、移植前に非寛解の状態であったなどにより、明らかに移植後再発の可能性が高いと考えられる患者。
3) 1)に示した血液腫瘍患者で移植後再発に対して同種造血幹細胞移植を受けた患者であり、移植後再発の可能性が高い患者。
4) 主治医が他に選択できる既存の治療法がないと判断している。
5) 病名を告知されている患者。
6) 移植ドナー、患者双方がHLA A-2402を有する。
7) 腫瘍において経過中のいずれかの時点でWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子発現の判定は、1)の①、②、③、⑤についてはWT-1のmRNA定量により行う。1)の④、⑥については原則的に免疫染色によるが、評価できないときはmRNA定量によって判定する。mRNA定量は、骨髄 >1×10-3(阪大方式)ないし>1000 copies/μgRNAであるか、又は末梢血 >1×10-4(阪大方式)ないし >50 copies/μgRNAの時に発現ありと判定する。
8) 16歳以上80歳未満の患者
9) WT1ペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を、3週間以内にホルモン療法・BRM (Biological Response Modifier) 療法を施行されていない患者
10) Performance Status (以下P.S.:ECOG)が0-1の患者
11) 末梢血所見が以下の基準を満たす患者
好中球≧500/μl
血小板≧20,000/μl
ヘモグロビン≧7 g/dl
12) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
血清AST(GPT)・ALT (GPT) ≦ 施設正常上限の 4倍
血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dL
血清アルブミン値 ≧ 2.5g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図:重篤な異常を認めない
心エコー:心駆出力(Ejecion Faction) EF ≧ 40%
動脈血酸素飽和度(SpO2) ≧ 94 % (酸素非投与下)
13) 中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者。
14) 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者。
15) 患者の自然経過として3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
16) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。


英語
see Japanese protocol or ask directly to us

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性のGVHDを有する患者。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、 NCI-CTCAE v 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 妊娠、授乳婦である患者。
6) 重症の精神障害を有する症例。
7) その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
see Japanese protocol or ask directly to us

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 治夫


英語

ミドルネーム
Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学


英語
Functional Diagnostic Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7


英語
1-7, Yamada-Oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
保仙 直毅


英語

ミドルネーム
Naoki Hosen

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学


英語
Cancer Immunmotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hnaoki@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25186852

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 19

最終更新日/Last modified on

2014 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名