UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病の予後を問診・画像検査・病理情報から複合的に予測する方法を確立する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to establish a method to predict the outcome of CKD patients by combined medical information by interview, imaging, and pathological findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糸球体数概算による慢性腎臓病予後推定研究(PRONEP)

英語
Prediction of renal outcome by nephron number estimated in CKD patients (PRONEP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病の予後を問診・画像検査・病理情報から複合的に予測する方法を確立する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to establish a method to predict the outcome of CKD patients by combined medical information by interview, imaging, and pathological findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糸球体数概算による慢性腎臓病予後推定研究(PRONEP)

英語
Prediction of renal outcome by nephron number estimated in CKD patients (PRONEP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
問診・画像検査・腎生検病理所見の複合的情報から個体糸球体数を概算し、慢性腎臓病（chronic kidney disease: CKD）の予後予測を行う方法を確立する

英語
To establish a method to predict the outcome of CKD patients by estimating nephron number by combined medical information from interview, imaging, and pathological findings

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個体死、腎死（血液・腹膜透析導入もしくは腎移植施行）、心血管イベント（虚血性心疾患、脳血管障害）、推算糸球体濾過量（eGFR）半減の複合エンドポイント

英語
Primary end-point (composite end-point): total mortality, renal death, cerebro-cardiovascular event (ischemic heart disease, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), 50% reduction in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFRの低下速度

英語
decline rate of eGFR

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原則的に腎生検施行前に同意を得られた慢性腎臓病患者（ただし同意取得が腎生検後となった場合、1カ月以内は登録可能とする）

英語
CKD patients received renal biopsy (Informed concent should be obtained before renal biopsy. If impossible, IC obtained until one month after renal biopsy can be available)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 片側腎（*極端な片側委縮腎の場合も除外）、あるいは片側無機能腎と判断される患者
2. 悪性疾患罹患患者（ただし根治療法ができ、登録前1年以上にわたり治療の必要がなくなっている場合は参加可とする）

英語
1. Unilateral kidney, severe unilateral kidney atrophy, functionally unilateral kidney
2.patients with malignancy (if they are free over one year without no medication to the malignant disease, they are possible to attend this study)

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今澤　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Imasawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-East Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Diabetes, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673

英語
673 Nitona-cho Chuoh-ku Chiba-city, Chiba 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

imasawa@cehpnet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今澤　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Imasawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-East Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Diabetes, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町６７３

英語
673 Nitona-cho Chuoh-ku Chiba 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imasawa@cehpnet.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization Chiba-East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構千葉東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道医療センター、国立病院機構千葉東病院、国立病院機構金沢医療センター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構大阪南医療センター、国立病院機構京都医療センター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構福岡南医療センター、国立病院機構長崎医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜登録時情報＞
腎生検施行時において下記のデータを取得し、登録時データとする。ただし、腎生検施行前後3か月の幅を持って登録時情報として用いることができるものとする。
1）問診情報（腎生検時年齢、性別、身長、出生体重出生時週齢数、20歳時体重、現体重、CKD家族歴（ある場合は、透析・腎移植家族歴）、高血圧・糖尿病の有無、RAS系阻害薬使用の有無2）腎画像情報（エコー所見による腎生検施行側の腎の長径・短径）
3）腎生検情報（生検施行日、生検日血圧、生検実施側、腎生検針ゲージ数、標本中皮質の長さ総計、糸球体総数、球状硬化糸球体総数、病理診断名）
4)　検査所見（検査施行日、血清クレアチニン値、シスタチンC値、HbA1c、尿酸値、LDL値、尿蛋白量（随時g/g・Cre）、24時間クレアチニンクリアランス、1日尿蛋白量量）

＜追跡データ収集方法・項目・期間＞
評価のための項目情報収集は腎生検施行後より毎年1回行っていく。血清Cre値は腎生検日を起算日として経過年数をカウントするが、前後3カ月の幅を持ってデータの利用は可能とする。尚転院した場合においても、データ収集が可能の場合、データ収集を行う。収集データは以下のとおりである。データ収集は平成28年3月31日まで行う。ただし、追跡期間の延長の可能性もあるが、その際には改めて倫理委員会審査を経たのちに行うものとする。
1)個体死・腎死（血液・腹膜透析導入もしくは腎移植施行）・心血管イベント発生の有無（イベント発生日）と転機（死亡or生存）、eGFR半減の有無（イベント発生日）
2)血清クレアチニン値（検査施行日）、体重、尿蛋白量（随時g/g・Cre）、RAS系阻害薬使用の有無
3)データ追跡できない場合、患者転帰（受診中断、転院、転居、患者時からの中断の申し入れなど）

英語
<Data at registration>
1) The interview information (age at renal biopsy, sex, height, birth weight, gestational age, body weight at 20-year-old, current body weight, CKD family history, family history of hypertension or diabetes mellitus, prescription of blocker of renin-angiotensin-aldosterone system
2) imaging information of kidney (long and short axis diameter of the biopsied-side kidney by echogram)
3) renal biopsy information (date, blood pressure, biopsied-side, needle gauge, total length of the cortex in the sample, the total number of glomeruli, total glomerular sclerosis number, pathological diagnosis)
4) laboratory findings (test-date, serum creatinine, serum cystatin C, HbA1c, uric acid level, serum LDL, urinary protein as protein/creatinine ratio (spot urine), 24-hour creatinine clearance, 24-hour protein excretion in urine

< Follow-up data >
Information for the evaluation will be collected once every year after renal biopsy. Data collection continued until March 31, 2016.
1) The death of individual, renal death, cerebrocardiovascular events and the turning point (death or survival), 50% reduction of eGFR
2) serum creatinine (the date of inspection), body weight, urinary protein as protein/creatinine ratio (spot urine), prescription of blocker of renin-angiotensin-aldosterone system
3) If no data is tracking, patient outcomes should be informed (stop of visiting at hospital, transfer to another hospital, moving house, and offer by patient to stop visiting)
* In this study, ischemic heart disease and cerebro-vascular disease are included,

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005659

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