UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004756
受付番号 R000005662
科学的試験名 頭頸部扁平上皮癌に対するURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン開発のための基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/04
最終更新日 2013/06/03 13:26:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン開発のための基礎的研究


英語
Basic research for the development of peptide vaccine targeting URLC10, KOC1 and CDCA1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン開発のための基礎的研究


英語
Basic research for the development of peptide vaccine targeting URLC10, KOC1 and CDCA1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン開発のための基礎的研究


英語
Basic research for the development of peptide vaccine targeting URLC10, KOC1 and CDCA1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン開発のための基礎的研究


英語
Basic research for the development of peptide vaccine targeting URLC10, KOC1 and CDCA1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌


英語
The head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌は予後不良であり,新しい治療手段としてペプチドワクチンが注目されている。URLC10,CDCA1,KOC1はcancer-testis antigenであり,抗原特異的な細胞障害性T細胞を誘導することで癌細胞に対して抗腫瘍性を示すことが期待される。
今回の試験は頭頸部扁平上皮癌患者におけるURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の実現可能性を検証することが目的である。


英語
The prognosis of the advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is poor. URLC10, CDCA1 and KOC1 are the cancer-testis antigens, which are considered to be promising targets for cancer therapy by inducing antigen-specific cytotoxic T lymphocytes.
This study intends to estimate the feasibility of peptide vaccine targeting URLC10, CDCA1 and KOC1 for the HNSCC patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織および正常粘膜(対照)におけるURLC10,KOC1,CDCA1, p16の発現量
HLA-Aの遺伝子型
腫瘍組織中のHLA class I分子の発現量


英語
Expression levels of URLC10, CDCA1, KOC1 and p16 in both carcinoma and normal control tissue
Genotype of HLA-A
Expression level of HLA class I molecule in carcinoma tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織学的に診断された頭頸部扁平上皮癌患者


英語
The histopathologically diagnosed head and neck squmous cell carcinoma patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない症例
意思表示能力のない症例


英語
Patients unconsenting to the proposal
Patients incapable of making his/her intention

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐野大佑


英語

ミドルネーム
Daisuke Sano

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2687

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 秀聡


英語

ミドルネーム
Hideaki Takahashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t096036d@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

A110728003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学附属病院庶務担当


英語
General Section of Yokohama City University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
URLC10,CDCA1,KOC1は頭頸部癌患者の組織中に高頻度に発現していた。p16の発現を認める中咽頭癌患者においてもこれらは高頻度に発現していた。MHC class I分子の発現低下ないし消失は従来の報告と比較して低頻度であった。


英語
URLC10, CDCA1 and KOC were expressed in head and neck squamous cell carcinoma tissue including p16-positive oropharyngeal cancer. The degradation of the expression of MHC class I was less frequent compared to previously reported.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
URLC10,CDCA1,KOC1はCancer testis antigenであり,食道癌・肺癌においてこれらの抗原の発現はいずれも臨床での予後不良因子となっており,抗原特異的な細胞障害性T細胞を誘導することで癌細胞に対して抗腫瘍性を示すことが期待される。
今回の試験は頭頸部扁平上皮癌患者におけるURLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の実現可能性を検証することが目的である。
頭頸部扁平上皮癌組織においてはURLC10,KOC1,CDCA1の発現の有無は不明であり,これらの抗原の発現の有無を検討する必要がある。また,URLC10,KOC1,CDCA1を標的としたペプチドワクチンはHLA-A*24:02あるいはHLA-A*02:01拘束性であるため,HLAのタイピングも行い,治療効果が期待できるHLA型の存在比率を確認する。MHC class I分子は腫瘍組織においてその発現が減少ないし消失していることもあるため,腫瘍組織におけるMHC class I分子の発現量も免疫組織化学的に検討する。近年,中咽頭癌ではp16の発現と予後との相関が報告されているため,これについても検討を行う。


英語
URLC10, CDCA1 and KOC1 are the cancer-testis antigens, which are considered to be promising targets for cancer therapy by inducing antigen-specific cytotoxic T lymphocytes.
This study intends to estimate the feasibility of peptide vaccine targeting URLC10, CDCA1 and KOC1 for the head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.
The expression of URLC10, KOC1 and CDCA1 in the HNSCC patients is unknown. Evaluation of the expression levels of these antigens is required. DNA genotyping of HLA-A is also required to predict the effectiveness because this peptide vaccine is restricted to HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01. Since low level or negative expression of MHC class I molecule is often seen in various carcinoma tissue, we will conduct immunohistochemical analysis of its expression in tumor tissue. Recently, strong correlation between the prognosis of oropharyngeal carcinoma and p16 expression is reported. Thus we will also examine p16 expression level.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 20

最終更新日/Last modified on

2013 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名