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一般向け試験名/Public title

日本語
Discovery MR750 3.0T research pack 3.0 (cube T1 rho, ultra short TE等)による股関節疾患における軟骨評価

英語
Evaluation of articular cartilage in hip disease using Discovery MR750 3.0T research pack 3.0 (cube T1 rho, ultra short TE etc.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによる股関節疾患における軟骨評価

英語
MRI study of articular cartilage in hip disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Discovery MR750 3.0T research pack 3.0 (cube T1 rho, ultra short TE等)による股関節疾患における軟骨評価

英語
Evaluation of articular cartilage in hip disease using Discovery MR750 3.0T research pack 3.0 (cube T1 rho, ultra short TE etc.)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる股関節疾患における軟骨評価

英語
MRI study of articular cartilage in hip disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患

英語
Hip disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　変形性関節症は関節軟骨が変性・消失し、関節の痛みや可動域制限、歩行障害をひきおこす疾患である。骨・関節疾患の中で最も発症頻度が高い疾患の１つで、本邦では約1,000万人の患者がいると推定されている。我が国では先天性股関節脱臼や臼蓋形成不全に続発した、二次性変形性股関節症が多く、中・高年者の日常生活動作や生活の質を低下させる原因となっている。また、大腿骨頭壊死症は原因不明に大腿骨頭の壊死を生じる疾患であるが、骨頭の圧潰を生じると関節破壊のために関節が変形し、変形性股関節症と同様に疼痛と歩行困難のために外科的治療を要することが多い。股関節疾患には他にペルテス病、大腿骨頭すべり症、離断性骨軟骨炎、関節唇損傷などが含まれるが、治療目標は変形性関節症への進行を予防し関節機能を温存することである。そのためには関節軟骨の変性を早期に正確に評価した上で予後予測を行い、治療計画を立てることが重要である。
　今回当院に導入されたGE discovery 750Rは臨床用としては国内最高の3.0Tの静磁場強度を有し全身の高速･高精細画像の撮像を可能とした。ハードウエアはすべて新設計であり最先端研究機関の臨床研究機器としての性格も有する。ソフトウエアも今までにはないものを設計しているが日本での薬事は未認可であり、どの疾患にどれほどの有用性があるかはまだこれからの課題でもる。そこでわれわれは GEヘルスケアとの共同研究にてresearch pack 3.0から cube T1 rho, ultra short TEを従来施行されていたシークエンスに加え用い、骨頭及び臼蓋の関節軟骨の厚み、輝度変化、数値、局在などを評価する。同様に関節唇の形態、輝度変化、局在などを評価する。各シークエンスによる描出の違いや臨床上の意義について検討する。

英語
Osteoarthritis is a painful disorder characterized by degeneration of articular cartilage, resulting in restrictions on the range of motion and gait disturbances. Osteoarthritis is one of the most common diseases among musculoskeletal disorders and is expected to affect more than 10 million Japanese patients. Osteoarthritis of the hip, which is often secondary to developmental dysplasia of the hip and acetabular dysplasia, causes deterioration in the quality of life and impairs activities of daily living in middle-aged people. Non-steroidal anti-inflammatory drugs are sometimes ineffectual for chronic pain of the hip, in part because our understanding of the pathogenesis of hip pain is quite limited regarding sensory innervation and pain transmitting substances in the hip joint. Although total hip arthroplasty is effective in treating painful hips, the medical cost of this surgical approach is estimated to be well over hundreds of millions of dollars. Aseptic loosening and the need for revision surgery are the other drawbacks of total hip arthroplasty.
The cost to society of surgical treatment potentially could be sharply reduced with the development of new, more effective diagnostic tool for cartilage degeneration. GE discovery 750R is the latest Magnetic Resonance Imaging unit with the highest magnetic field of 3.0 Tesla. Althogh it can perform whole body imaging with fast and high quality, its effectiveness has not been investigated especially in hip disease. The purpose of this study is to clarify the quantitative evaluation of articular cartilage of the acetabulum and the femoral head using research pack 3.0 ( cube T1 rho, ultra short TE, T2 mapping and so on).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射状MRI、T2マッピング、ガドリニウム遅延相軟骨造影MRI(dGEMRIC、3D-SPGR、拡散強調画像、COSMIC、シネMRIをそれぞれ施行すると共にcube T1 rho, ultra short TEを追加撮影し、各シークエンスについて、骨頭及び臼蓋の関節軟骨の厚み、輝度変化、数値、局在などを評価する。同様に関節唇の形態、輝度変化、局在などを評価する。

英語
Radial MR imaging, T2 mapping, dGEMRIC, 3D-SPGR, DWI, COSMIC, cine MRI, cube T1 rho, ultra short TE, etc.
Thickness, signal intensity change, localization, topographic Variation of articular cartilage of the acetabulum, the femoral head, and limbus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）健常成人10名を対象群とする。
2）股関節疾患患者20名を対象とする。対象疾患は変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、臼蓋形成不全、先天性股関節脱臼、ペルテス病、大腿骨頭すべり症、離断性骨軟骨炎などの股関節疾患である。
症例数は追加する可能性がある。

英語
1) 10 healthy volunteers
2) 20 patients with hip disease, including osteoarthritis of the hip, osteonecrosis of the femoral head, acetabular dysplasia, developmental dysplasia of the hip, Perthes disease, slipped capital femoral epiphysis, osteochondritis dissecans.
Sample size may be added.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 股関節手術の既往がある患者。
2) 体内にペースメーカーや人工骨頭その他金属の埋込みや刺青がある患者。
3) 心不全、呼吸不全、肝不全を有する患者。
4) 推算糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎不全を有する患者。
5) ガドリニウム造影剤のアレルギーの既往を有する患者。
6) 閉所恐怖症の患者。
7) 30分間の仰臥位安静を保てない患者。
8) 体温調節が困難な患者。
9) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある女性。
10) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) previous hip surgery
2) pacemaker, metal implantation, or tatoo
3) heart failure, lung failure, and liver failure.
4) renal failure with less than 30mL/min/1.73m2 of eGFR
5) allergy to gadlinium
6) claustrophobia
7) difficulty with rest in supine position for 30 min
8) difficulty with regulation of body temperature
9) expectant mother
10) others

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本折　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Motoori

所属組織/Organization

日本語
千葉大大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Nakamura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語

電話/TEL

043-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

njonedr@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉大学大学院医学研究院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きの観察研究
ケースコントロール

英語
prospective observational study
case control

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

21

日

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日本語
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