UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004764
受付番号 R000005671
科学的試験名 進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/21
最終更新日 2010/12/21 14:28:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討


英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討


英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討


英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討


英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Step 1:TS-1とTrastuzumabの各薬剤を常用量で併用した場合における有害反応の発生率および投与の継続性を評価し、本療法の認容性を確認する。また、TS-1のPK変動の有無についても合わせて評価し、相互作用の有無を確認する。
Step 2:TS-1+Trastuzumab併用療法の抗腫瘍効果、安全性について確認する。


英語
Step 1 part: To evaluate the feasibility and pharmacokinetics of TS-1 plus Trastuzumab combination chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.
Step 2 part: To evaluate the efficacy and toxicity of TS-1 plus Ttrastuzumab combination chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1:有害反応の発生率、投与の継続性
Step 2:抗腫瘍効果、安全性


英語
Step 1 part: safety, feasibility
Step 2 part: response rate, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 1:Trastuzumab併用時のTS-1の薬物動態
Step 2:TTP、TTF、OS


英語
Step 1: Pharmacokinetics of TS-1
Step 2: TTP, TTF, OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1:80 mg/m2/day、day1-14
Trastuzumab:初回投与時・4mg/kg、2回目以降・2 mg/kg、d1、8、15
3週間を1コースとする。


英語
Combination chemotherapy consists of TS-1 (80 mg/m2/day, day 1 through 14), Trastuzumab (4 mg/kg for the initial dosing and 2 mg/kg for subsequent administration, day1, 8, 15). Cycles are repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 転移巣を有する症例
3) 年齢20歳以上75歳以下の女性
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
5) 前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)が施行されている場合は、終了後4週間以上経過している症例。ただし、代謝拮抗剤、ホルモン剤の前治療は終了後2週間以上経過している症例。
6) 測定可能病変を有する症例。ただし標的病変に対して放射線治療が施行されていない症例(PK測定症例については測定可能病変の無い症例も可とする)。
7) Performance status: 0~2の症例
8) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
a) 白血球数:≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
b) 好中球数:≧2,000 /mm3
c) 血小板数:≧100,000 /mm3
d) ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
e) 血清ALTおよびAST:<施設正常上限×2.5
f) 血清総ビリルビン:≦施設正常上限
g) 血清クレアチニン:≦施設正常上限
h) Ccr≧60ml/min
10) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
11) 本人より文書にて同意が得られた症例
12) 経口摂取が可能な症例


英語
1) Pathologically confirmed breast cancer who diagnosed
2) metastatic breast cancer
3) age: >=20 and <=75
4) Her2 positive
5) No-carry-over effect of prior treatment
6) patients with measurable region
7) Performance Status: 0-2(ECOG)
8) left ventricular ejection fraction: normal range in institute
9) sufficient function of important organs
a) WBC: >=4,000/mm3, <=12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/mm3
c) Platelet: >=100,000/mm3
d) Hemoglobin: >=9g/dl
e) ALT, AST: < 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
f) sT.bil: <= the upper limit of normal range in each institute
g) sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute
h) Ccr: >=60 ml/min/body
10) expected more than 3 months survival from drug administration
11)written informed consent
12)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Trastuzumab、TS-1又はフルオロウラシルに過敏症の既往歴のある症例
2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
3) 妊娠または授乳中の症例
4) 広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 症状のある脳転移が確認されている症例
7) 転移巣が骨病変のみの症例
8) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
10) 肺線維症または間質性肺炎の症例
11) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
12) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
13) 発熱を有し感染症の疑われる症例
14) その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1) with severe allergy to Trastuzumab and TS-1 and 5-FU based drug
2) with history of severe allergy
3) pregnant or nursing women
4) with wide liver metastasis or lymphangitic pulmonary metastasis with respiratory distress
5) with active double cancer
6) with cerebral metastasis
7) with metastatic lesions observed only in their bones
8) with uncontrollable heart failure,
angina pectoris, congestive cardiac failure, history of myocardial infarction, abnormal cardiac rhythm which need to treat
9) uncontrolled diabetes
10) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
11) with dyspnea at rest
12) with uncontrolled pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion
13) possible infection associated with clinical symptoms such as fever
14) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳田 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Tokuda

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 育宏


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 21

最終更新日/Last modified on

2010 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名