UMIN試験ID | UMIN000004764 |
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受付番号 | R000005671 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/21 |
最終更新日 | 2010/12/21 14:28:33 |
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討
英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討
英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討
英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の検討
英語
Phase II trial of TS-1 plus Trastuzumab in patients with metastatic breast cancer
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Step 1:TS-1とTrastuzumabの各薬剤を常用量で併用した場合における有害反応の発生率および投与の継続性を評価し、本療法の認容性を確認する。また、TS-1のPK変動の有無についても合わせて評価し、相互作用の有無を確認する。
Step 2:TS-1+Trastuzumab併用療法の抗腫瘍効果、安全性について確認する。
英語
Step 1 part: To evaluate the feasibility and pharmacokinetics of TS-1 plus Trastuzumab combination chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.
Step 2 part: To evaluate the efficacy and toxicity of TS-1 plus Ttrastuzumab combination chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Step 1:有害反応の発生率、投与の継続性
Step 2:抗腫瘍効果、安全性
英語
Step 1 part: safety, feasibility
Step 2 part: response rate, safety
日本語
Step 1:Trastuzumab併用時のTS-1の薬物動態
Step 2:TTP、TTF、OS
英語
Step 1: Pharmacokinetics of TS-1
Step 2: TTP, TTF, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:80 mg/m2/day、day1-14
Trastuzumab:初回投与時・4mg/kg、2回目以降・2 mg/kg、d1、8、15
3週間を1コースとする。
英語
Combination chemotherapy consists of TS-1 (80 mg/m2/day, day 1 through 14), Trastuzumab (4 mg/kg for the initial dosing and 2 mg/kg for subsequent administration, day1, 8, 15). Cycles are repeated every 3 weeks.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 転移巣を有する症例
3) 年齢20歳以上75歳以下の女性
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
5) 前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)が施行されている場合は、終了後4週間以上経過している症例。ただし、代謝拮抗剤、ホルモン剤の前治療は終了後2週間以上経過している症例。
6) 測定可能病変を有する症例。ただし標的病変に対して放射線治療が施行されていない症例(PK測定症例については測定可能病変の無い症例も可とする)。
7) Performance status: 0~2の症例
8) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
a) 白血球数:≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
b) 好中球数:≧2,000 /mm3
c) 血小板数:≧100,000 /mm3
d) ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
e) 血清ALTおよびAST:<施設正常上限×2.5
f) 血清総ビリルビン:≦施設正常上限
g) 血清クレアチニン:≦施設正常上限
h) Ccr≧60ml/min
10) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
11) 本人より文書にて同意が得られた症例
12) 経口摂取が可能な症例
英語
1) Pathologically confirmed breast cancer who diagnosed
2) metastatic breast cancer
3) age: >=20 and <=75
4) Her2 positive
5) No-carry-over effect of prior treatment
6) patients with measurable region
7) Performance Status: 0-2(ECOG)
8) left ventricular ejection fraction: normal range in institute
9) sufficient function of important organs
a) WBC: >=4,000/mm3, <=12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/mm3
c) Platelet: >=100,000/mm3
d) Hemoglobin: >=9g/dl
e) ALT, AST: < 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
f) sT.bil: <= the upper limit of normal range in each institute
g) sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute
h) Ccr: >=60 ml/min/body
10) expected more than 3 months survival from drug administration
11)written informed consent
12)with ability of oral intake
日本語
1) Trastuzumab、TS-1又はフルオロウラシルに過敏症の既往歴のある症例
2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
3) 妊娠または授乳中の症例
4) 広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 症状のある脳転移が確認されている症例
7) 転移巣が骨病変のみの症例
8) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
10) 肺線維症または間質性肺炎の症例
11) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
12) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
13) 発熱を有し感染症の疑われる症例
14) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1) with severe allergy to Trastuzumab and TS-1 and 5-FU based drug
2) with history of severe allergy
3) pregnant or nursing women
4) with wide liver metastasis or lymphangitic pulmonary metastasis with respiratory distress
5) with active double cancer
6) with cerebral metastasis
7) with metastatic lesions observed only in their bones
8) with uncontrollable heart failure,
angina pectoris, congestive cardiac failure, history of myocardial infarction, abnormal cardiac rhythm which need to treat
9) uncontrolled diabetes
10) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
11) with dyspnea at rest
12) with uncontrolled pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion
13) possible infection associated with clinical symptoms such as fever
14) doctor's decision not to be registered to this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳田 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Tokuda |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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英語
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その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東海大学医学部(神奈川県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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