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一般向け試験名/Public title

日本語
上腹部症状に対するH2受容体拮抗剤の有用性の研究

英語
study of effect of H2RA for the epigastric symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腹部症状に対するH2受容体拮抗剤の有用性の研究

英語
study of effect of H2RA for the epigastric symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腹部症状に対するH2受容体拮抗剤の有用性の研究

英語
study of effect of H2RA for the epigastric symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腹部症状に対するH2受容体拮抗剤の有用性の研究

英語
study of effect of H2RA for the epigastric symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症、逆流性食道炎

英語
functional dyspepsia and gastroesophageal reflux diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎などの胃酸関連疾患に対する理想的な薬物治療は、迅速な効果と症状の改善を起こすものである。我々の研究はQOL質問表(日本語版GSRS：酸逆流・腹痛・消化不良の3項目 9質問)を用いて検討します。「服用前」「服用1時間後」「服用3時間後」「服用6時間後」の4ポイントを問診し評価することによって、Roxatidine 75mgの経口投与での迅速な効果発現を研究する。

英語
An ideal drug therapy to the disease related to the acid in the stomach such as gastroesophageal reflux diseases causes a prompt effect with the improvement of the symptom. Our study uses and examines QOL questionnaire (Japanese version GSRS: three item of the acid backflow, stomachache, and dyspepsia nine questions). A prompt production of effect in the peroral administration of Roxatidine 75mg is researched by examining in an interview and evaluating four points "Before it takes it", "One hour later of taking", "Three hours later of taking", and "Six hours later of taking".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腹部症状

英語
epigastric symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Roxatidine 75mg

英語
Roxatidine 75mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上腹部症状を訴え来院し、内視鏡検査前の患者

英語
The patient with epigastric symptoms before endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)潰瘍歴を有する患者
2)消化管切除術、迷走神経切除術を受けた患者
3)重篤な腎障害、肝障害および血液障害等の疾患を有する患者
4)悪性腫瘍を有する患者
5)妊婦および妊娠の可能性のある患者
6)NSAIDや消化管運動賦活剤を服用中で、試験薬服用前後に用量の変更があった患者
7)PPI、H2RA等の抗潰瘍剤を投与中の患者
（以前に投与されていた患者に関しては、PPIは2週間以上、H2RAは1週間以上の服薬なし期間を必要とする。）
8)試験薬に対してアレルギー歴を有する患者
9)その他、医師から本試験の対象として不適当と判断とした患者

英語
1)Patient who has ulcer [**]
2)Patient who receives operation of gut excision and vagectomy
3)Patient who has diseases of serious renal damage, hepatic toxicit, and blood trouble, etc.
4)Patient who has malignant tumor
5)Patient who has possibility of pregnant woman and pregnancy
6)Patient who has change in dosage taking NSAID and gut movement activating medicine, and before and after experimental drug taking
7)Patient who is administering antsecratory medcines such as PPI and H2RA
(H2RA needs the doing taking medicine period for PPI for two weeks or more for one week or more for the patient who had been administered before. )
8)Patient who has allergic history for experimental roxatidine
9)Patient who assumes judgment from doctor when it is improper as object of this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲森　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Inamori

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inamorim@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005678

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