UMIN試験ID | UMIN000004771 |
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受付番号 | R000005680 |
科学的試験名 | ワクチンによる糖尿病患者における水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/21 |
最終更新日 | 2015/03/09 15:23:18 |
日本語
ワクチンによる糖尿病患者における水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討
英語
Evaluation of varicella zoster virus specific immune response after varicella vaccine immunization in elderly patients with diabetes mellitus.
日本語
糖尿病患者における水痘ワクチンによる免疫反応の検討
英語
Varicella zoster virus specific immune response induced by varicella vaccine immunization in old patients with diabetes mellitus.
日本語
ワクチンによる糖尿病患者における水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討
英語
Evaluation of varicella zoster virus specific immune response after varicella vaccine immunization in elderly patients with diabetes mellitus.
日本語
糖尿病患者における水痘ワクチンによる免疫反応の検討
英語
Varicella zoster virus specific immune response induced by varicella vaccine immunization in old patients with diabetes mellitus.
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 感染症内科学/Infectious disease |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ワクチンにより安全に水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫能を増強できるか否かを検討する。
英語
To examine whether live varicella vaccines increase specific immune response to varicella-zoster virus in patients with diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
細胞性免疫増強(水痘抗原皮内テスト)
英語
cell-mediated immunity(skin test reaction)
日本語
1.細胞性免疫増強(ELISPOT)
2.液性免疫増強(IAHA)
3.安全性
英語
1. cell-mediated immunity; interferon-gamma (IFN-g) enzyme-linked immunospot (ELISPOT)
2.immunogenicity; immune adherence hemagglutination (IAHA)
3.Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
時期:2010年(平成22年)11月から2013年(平成25年)4月までの30ヶ月間。
介入:高齢糖尿病患者25名に水痘ワクチン注射用液接種。
市販の乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」1回接種
英語
Interventions:Immunization with 0.5ml of saline and 1 dose of pneumococcal vaccine (Pneumovax) to 25 patients with diabetes.
日本語
時期:2010年(平成22年)11月から2013年(平成25年)4月までの30ヶ月間。
介入:高齢糖尿病患者25名に市販の乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」1回接種
英語
Interventions:Immunization with 1 dose of live attenuated Varicella vaccine (BIKEN) and 1 dose of pneumococcal vaccine (Pneumovax)to 25 patients with diabetes.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
60歳以上75歳未満でHbA1c が6-9.5の糖尿病患者50名
英語
60 to 75 years of 50 patients with diabetes in HBA1c levels from 6 to 9.5
日本語
対象患者のうち、以下の者は除外する。
・急性疾患のもの
・他の基礎疾患として悪性疾患、膠原病を合併している者
・血清Cr≧2の腎機能低下のある者
・喫煙者
・ステロイド剤などの免疫抑制剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
・水痘生ワクチン・肺炎球菌ワクチンに対するアレルギーの既往のある者
・皮膚疾患などで皮内テストの判定に困難を来たす者
・帯状疱疹の既往のある者
・肺炎球菌ワクチン(ニューモバックスPPSV23)の初回接種から5年以内の者
英語
excluding criteria:
patients with acute conditions; patients with underlying diseases, malignant disease, autoimmune diseases, and renal failure with serum creatinine greater than 2; smoker; treated with steroid, immunosuppressant drugs or antiplatelet drugs; with allergic reaction against varicella vaccine or pneumococcal vaccine;
dermatological disorder unable to judge if skin test reaction or not; herpes zoster patients and patients within 5 years of primary 23-valent pneumococcal polysaccharides vaccine(PPSV23).
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田敦子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hata Atsuko |
日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical
日本語
第4研究部
英語
4th Division
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
06-6312-8824
ahata@kitano-hp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多久聡美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Satomi |
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
臨床研究
英語
Clinical Research
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
06-6312-1221
rinshou@kitano-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
日本語
日本語
英語
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費補助金
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日本
英語
Japan
日本語
医薬基盤研究所
英語
National institute of Biomedical Innovation
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
田附興風会医学研究所 北野病院
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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