UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験	Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験	CS vs DS for GC
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験	Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験	CS vs DS for GC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能・再発胃癌患者	advanced and/or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	S-1＋CDDP併用療法とS-1＋Docetaxel併用療法の有効性と安全性を比較検討する非劣性試験。	Non-recessive study compared the efficacy and the safety between the S-1+CDDP and S-1 + Docetaxel
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	増悪までの期間	Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生存期間中央値 奏効率 安全性の比較 治療継続割合中央値	Median survival time Response rate The rate of adverse event Median rate of continuing therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	5週間を1サイクルとするA群（TS-1/CDDP併用）	Group A: 1 cycle is consited of 5 weeks used S-1+CDDP
介入2/Interventions/Control_2	週間を1サイクルとするB群（TS-1+Docetaxel）	Group B: 1 cycle is consisted of 3 weeks used S-1 + Docetaxel
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例（胃食道接合部の腺癌も含む）。 または手術不能の再発症例。 ② 薬剤の経口摂取が可能な症例。 ③ 明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を有する症例 (RECISTによる） ④ ECOGの performance status 0; 1の症例。 ⑤ 血色素量(Hb) ≧8g/dL、白血球数（WBC）4000～12000/mm3、 血小板数（Pt）&#8805;100,000/mm3の症例。 ⑥ 血清クレアチニン ≦ 正常域上限 (UNL)の症例。 ⑦ 総ビリルビン ≦ 1.5 ×正常域上限(UNL)の症例。 ⑧ AST/SGOT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)の症例。 ⑨ アルカリフォスファタ－ゼ ≦ 2.5 × 正常域上限(UNL)の症例。 ⑩ 手術の影響が持ち越されていない症例。 ⑪ 前治療として化学療法が施行されていない症例。 ◇ ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経 しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。 ⑫ 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。 ⑬ 文書による同意が得られている症例。	1.Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction) 2.Oral intake is possible 3.Presence of clear lesion for mesure 4.Performance status 0 to 1(ECOG) 5.Hemoglobin less than 8 g/dl, WBC counts is between 12000 and 4000 6.s-Creatinin level within normal limit 7.s-Bilirubin level within 1.5 X normal limit 8.S-GOT/GPT within 2.5Xnormal limit 9.Alkaline phosphatase within 2.5Xnormal limit 10.Without surgical influence 11.Witjout previous chemotherapy 12.Life expectancy is less than 3 months 13.Written informed conscent
除外基準/Key exclusion criteria	① 活動性の重複癌（大腸の早期癌は除く）を有する症例。 ② 活動性の消化管出血のある症例。 ③ 排液を要する大量の腹水症例。 ④ 脳転移症例。 ⑤ Grade 2以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。 ⑥ 肺線維症、間質性肺炎症例。 ⑦ 5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。 ⑧ 進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。 ⑨ 妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。 ⑩ 試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。 ⑪ コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。 ⑫ その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断 された症例。	1.With active other cancer(excluded early colonic cancer) 2.With active bleeding 3.With ascites needed to exclude 4.metastasis to the brain 5.With peripheral neuropathy more than Grade 2 6.Interstitial pneumonia 7.With erethism history for 5-FU, TXT, polisorbate 80 8.Previouslly treated by chemoradiation 9.pregnancy and the person of intention to become pregnant 10. participated in other trial wiyhin 4 weeks 11.forbidden to use steroid
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平井　敏弘	名 ミドルネーム 姓 Hirai Toshihiro
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical University
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市松島５７７	81-86-462-1111
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	hiro0928@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松本　英男	名 ミドルネーム 姓 Hideo Matsumoto
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical University
部署名/Division name	消化器外科	Department of Digestive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima Kurashiki Okayama
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-matsu@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	川崎医科大学消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	登録を終了
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 02 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 02 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 12 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005683
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005683

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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