UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	過活動膀胱に対するイミダフェナシン増量治療の効果と安全性に関する試験：患者自己目標達成質問票による評価	Effect and Safety of dose-escalating treatment of Imidafenacin for Overactive Bladder : CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym	CLSS-modified-SAGE study	CLSS-modified-SAGE study
科学的試験名/Scientific Title	過活動膀胱に対するイミダフェナシン増量治療の効果と安全性に関する試験：患者自己目標達成質問票による評価	Effect and Safety of dose-escalating treatment of Imidafenacin for Overactive Bladder : CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CLSS-modified-SAGE study	CLSS-modified-SAGE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過活動膀胱	Overactive Bladder
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回投与で副作用に問題がなく効果不十分と感じているOAB患者に対するイミダフェナシンの増量治療による効果と安全性を評価する。また、OAB患者が感じている自身の症状の困窮度を症状別に調査し、自身で設定した治療目標に対する到達率という観点からイミダフェナシンの有効性を評価する。	To evaluate efficacy and safety of imidafenacin dose escalating treatment for patients with OAB who received treatment with imidafenacin 0.1 mg twice daily and did not have problematic side-effects and not satisfied with treatment. We also survey realistic treatment expectations of outcomes, in terms of addressing individualized treatment Goals.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) CLSS-modified患者自己評価式目標達成質問票 2) 過活動膀胱症状質問票（OABSS）	1)CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire : CLSS-modified-SAGA 2)Overactive Bladder Symptom Score : OABSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)　IPSS-QOL 2)　残尿量 3)　有害事象および副作用	1) IPSS-QOL 2) residual urine volume 3) adverse events and side-effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	イミダフェナシン0.2mg/day～0.4mg/day（1日2回投与）	imidafenacin 0.2mg/day-0.4mg/day bid.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①年齢が20歳以上の成人で、同意能力のある患者(性別は問わない) ②以下の3条件を満たす患者 １）1日の排尿回数が8回以上 ２）尿意切迫感を有する ３）OAB症状を訴え、治療を望んでいる。	Man and Woman over 20years who had OAB symptom, >=8voids/day, urgency and would like to have a treatment for OAB symptom.
除外基準/Key exclusion criteria	1)　1日多尿の患者（3000mL/日） 2)　残尿量が100mL以上の患者 3)　前立腺癌が強く疑われる患者 4)　カテーテル留置または自己間欠導尿の患者 5)　交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者 6)　過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者 7)　活動性の急性尿路感染症の患者 8)　過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与されている患者 9)　イミダフェナシンの投与が禁忌の患者（閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動･緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者） 10)　その他医師が不適切と判断した患者	1)Polyuria (daily urine volume >=3000mL) 2)Residual urine >=100mL 3)Suspect of prostate cancer 4)Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization 5)The shift work and patients with irregular lifestyle 6)Bladder training conducted over the past 10 days 7)Active urinary tract infection 8)Having been given hormones or 5 alpha-reductase inhibitor within the past six months 9)Contraindication to imidafenacin (Primary angle-closure glaucoma , urinary retention , Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony , myastania gravis ) 10)Judged as being unsuitable for the trial by the researcher.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤澤　正人	名 ミドルネーム 姓 Masato Fujisawa
所属組織/Organization	神戸大学大学院　医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腎泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区楠町７－５－1	7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan.
電話/TEL	078-382-6155
Email/Email	urokobe@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 柳内 章宏	名 ミドルネーム 姓 Akihiro Yanagiuchi
組織名/Organization	神戸大学大学院　医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区楠町７－５－1	7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan.
電話/TEL	078-382-6155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	urokobe@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Urology, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院　医学研究科　腎泌尿器科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005684
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005684

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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