UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱に対するイミダフェナシン増量治療の効果と安全性に関する試験：患者自己目標達成質問票による評価

英語
Effect and Safety of dose-escalating treatment of Imidafenacin for Overactive Bladder : CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLSS-modified-SAGE study

英語
CLSS-modified-SAGE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱に対するイミダフェナシン増量治療の効果と安全性に関する試験：患者自己目標達成質問票による評価

英語
Effect and Safety of dose-escalating treatment of Imidafenacin for Overactive Bladder : CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLSS-modified-SAGE study

英語
CLSS-modified-SAGE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回投与で副作用に問題がなく効果不十分と感じているOAB患者に対するイミダフェナシンの増量治療による効果と安全性を評価する。また、OAB患者が感じている自身の症状の困窮度を症状別に調査し、自身で設定した治療目標に対する到達率という観点からイミダフェナシンの有効性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of imidafenacin dose escalating treatment for patients with OAB who received treatment with imidafenacin 0.1 mg twice daily and did not have problematic side-effects and not satisfied with treatment. We also survey realistic treatment expectations of outcomes, in terms of addressing individualized treatment
Goals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) CLSS-modified患者自己評価式目標達成質問票
2) 過活動膀胱症状質問票（OABSS）

英語
1)CLSS-modified-Self-Assessment Goal Achievement questionnaire : CLSS-modified-SAGA
2)Overactive Bladder Symptom Score : OABSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　IPSS-QOL
2)　残尿量
3)　有害事象および副作用

英語
1) IPSS-QOL
2) residual urine volume
3) adverse events and side-effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン0.2mg/day～0.4mg/day（1日2回投与）

英語
imidafenacin 0.2mg/day-0.4mg/day bid.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上の成人で、同意能力のある患者(性別は問わない)
②以下の3条件を満たす患者
１）1日の排尿回数が8回以上
２）尿意切迫感を有する
３）OAB症状を訴え、治療を望んでいる。

英語
Man and Woman over 20years who had OAB symptom, >=8voids/day, urgency and would like to have a treatment for OAB symptom.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　1日多尿の患者（3000mL/日）
2)　残尿量が100mL以上の患者
3)　前立腺癌が強く疑われる患者
4)　カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
5)　交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者
6)　過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
7)　活動性の急性尿路感染症の患者
8)　過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与されている患者
9)　イミダフェナシンの投与が禁忌の患者（閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動･緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者）
10)　その他医師が不適切と判断した患者

英語
1)Polyuria (daily urine volume >=3000mL)
2)Residual urine >=100mL
3)Suspect of prostate cancer
4)Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
5)The shift work and patients with irregular lifestyle
6)Bladder training conducted over the past 10 days
7)Active urinary tract infection
8)Having been given hormones or 5 alpha-reductase inhibitor within the past six months
9)Contraindication to imidafenacin (Primary angle-closure glaucoma , urinary retention , Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony , myastania gravis )
10)Judged as being unsuitable for the trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan.

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳内 章宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Yanagiuchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan.

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　医学研究科　腎泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

27

日

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日本語
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