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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬のヘモグロビンA1cを指標にした至適投与時間の検討:多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
Investigation of suitable administration-time of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in patients with type 2 diabetes: multicenter-randomized non-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における-liraglutideの至適投与時間の検討 (Time Study)

英語
Study of suitable administration-time of liraglutide (morning vs. evening): Time study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬のヘモグロビンA1cを指標にした至適投与時間の検討:多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
Investigation of suitable administration-time of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in patients with type 2 diabetes: multicenter-randomized non-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における-liraglutideの至適投与時間の検討 (Time Study)

英語
Study of suitable administration-time of liraglutide (morning vs. evening): Time study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、投与後14週、52週のヘモグロビンA1c (HbA1c)を指標とした血糖コントロールをリラグルチド　0.9 mg/日の朝投与群と夕投与群を比較し、至適時間を検討する

英語
The main purpose of this study is to investigate the suitable adiministratin-time (morning versus evening) of liraglutide using hemoglobin A1c in 14 week and 52 week after initiation of liraglutide-therapy as an index of glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リラグルリド投与時及び投与後14週、52週後のHbA1c

英語
HbA1c values of patients on baseline and at 14, 52 week after initiation of liraglutide-therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与後14週、38週、52週の空腹時血糖値(FPG)あるいは食後血糖値(PPG)、脂質、血中C-peptide、血中IRI,体重、血圧
2)投与後14週、26週、38週、52週のHbA1c, 血糖値, C-peptide, 血中IRI,脂質, 体重, 血圧の治療別の変化
3)有害事象：胃腸障害(吐き気、嘔吐、下痢、便秘)、低血糖などの発現頻度

英語
1)Fasting or postprandial plasma glucose, serum lipids, serum C-peptide, IRI,body weight, and blood pressure of patients on baseline and at 14, 38, 52 week after initiation of liraglutide-therapy
2)Change of HbA1c values, plasma glucose levels, serum C-peptide, IRI,serum lipids, body weight, blood pressure of patients on baseline and at 14, 26, 38, 52 week after initiation of liraglutide-therapy
3) Evaluation of side-effects: nausea, vomiting, diarrhea, constipation, hypoglycemic symptom, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド投与開始1ヶ月前に患者を選択し2群に割付し登録する。割付時に糖尿病薬はスルホニルウレア剤を除き全て中止する。スルホニルウレア剤は最低用量に減量する(glibenclamide 1.25 mg/day, glimepiride0.5-2mg/day, gliclazide 40 mg/dayまで)。リラグルチドの量は最初の1週間は0.3 mg/day、次の1週間は0.6 mg/day、それ以降は0.9 mg/dayとする。
リラグルチド朝投与、夕投与の2群に分割し14週間経過観察する。

英語
Enrollment and assignment of patients in 4 weeks before initiation of liraglutide-therapy. Doses of liraglutide are 0.3 mg/day during first 1 week, 0.6 mg/day during next 1 week, and subsequently 0.9 mg/day.
All anti-diabetic drugs must be discontinued except sulfonylureas (SU). Doses of SUs should be respectively decreased to glibenclamide 1.25 mg/day, glimepiride 0.5-2mg/day, gliclazide 40 mg/day. Patents will be assigned into 2 groups (morning-adominitration group or evening administration group).Observation of 14 weeks after initiation of liraglutide therapy is needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
14週時HbA1cが8%以上の場合、スルホニルウレア剤を開始する。既に併用している場合は増量する(glibenclamide 2.5 mg/day, glimepiride 3 mg/day, gliclazide 80 mg/dayまで)。さらに12週間観察。
26週時HbA1cが8%以上の場合、リラグルチドを持効型インスリン(insulin detemir)1日1回打ちに変更する。インスリン量は空腹時血糖値に応じて適時調節する。HbA1cが7%未満の場合は隔日投与とする。さらに12週観察。
38週時HbA1cが8%以上の場合はインスリン１日4回打ち(basal-bolus療法)あるいは混合型インスリン複数回打ちに変更する。最終的に52週まで経過観察する。

英語
Doses of SUs should be increased to glibenclamide 2.5 mg/day, glimepiride 3 mg/day, gliclazide 80 mg/day if patients'HbA1c exceeds 8% at 14 weeks. Further 12 weeks-observation is needed.
Change liraglutide to insulin (insulin detemir once a day) if patients'HbA1c still exceeds 8% at 26 weeks. Doses of insulin should be adjusted based on each patient's fasting plasma glucose.Change liraglutide from daily administration (once a day) to alternative administration (once a day) if patient's HbA1c are less than 7% at 26 weeks. Further 12 weeks-observation is needed.
Change insulin detemir (once a day)- therapy to insulin basal-bolus therapy (insulin detemir once a day with 3 times insulin aspart before each meal) or to multiple-administration of mix-insulin if patients'HbA1c still exceeds 8% at 38 weeks. Further 14 weeks-observation (to 52 weeks) is needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上の成人
２）2型糖尿病と診断された患者
３）食事運動療法のみ、あるいは食事運動療法に加え経口血糖降下薬で治療中の患者
４）HbA1c ≧6.1% JDS [A1c ≧6.5%, NGSP]の患者
５）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)Patients age >20 years
2)Patients who are diagnosed as type 2 diabetes
3)Patients treated with diet and exercise alone, or ones with oral anti-diabetic drugs in addition to diet-and exercise-therapy
4)HbA1c of patients>=6.1%JDS (>=6.5%NGSP)
5)Patients who gave a written informed consent for participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リラグルチドに過敏症を有する患者
2)糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、１型糖尿病患者
3)重症感染症の患者
4)肝機能障害〔GOT（AST）80 IU/L以上あるいはGPT（ALT）80 IU/L以上〕の患者
5)腎機能障害（血清クレアチニン1.7mg/dL以上）のある患者、透析中の患者
6)重篤な心疾患のある患者（NYHAⅢ～Ⅳ）
7)試験薬開始時にＳＵ剤以外の経口血糖降下剤で治療中またはインスリン治療中の患者
8)膵炎の既往歴を有する患者
9)糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者
10)産婦、授乳婦、妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
11)甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌、多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者
12)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients with hypersensitivity for liraglutide
2)Patients who developed diabetic ketoacidosis, diabetic coma
3)Patients with type 1 diabetes
4)Patients with severe infection, liver dysfunction[AST>=80IU/L, ALT>=80IU/L], and renal dysfunction [serum creatinine>=1.7mg/mL]
5)Patients under artificial dialysis
6)Patients with severe heart disease (NYHA3-4)
7)Patients with oral anti-diabetic drugs except for SUs, or insulin at initiation of liraglutide therapy
8)Patients with past history of pancreatitis
9)Patients with diabetic gastroparesis or gastrointestinal disease such as inflammatory bowel disease
10)Patients in pregnancy, during lactation, or having possibility of pregnancy
11)Patients with pasthistory of medullary thyroid cancer,Patients with family history of medullary thyroid cancer,and multiple endocrine neoplasia type 2
12)Patients who was comsident to be inadequate for enrollment in this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹林晃三

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohzo Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹林晃三

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohzo Takebayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-48-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学越谷病院糖尿病内分泌・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群間のHbA1c低下度に関して有意な差はみられなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

30

日

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日本語
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