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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004779
受付番号 R000005691
試験名 糖尿病性腎症に対するプロパゲルマニウムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/04
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病性腎症に対するプロパゲルマニウムの有効性の検討 Treatment with propagermanium, a CCR2 inhibitor, for diabetic nephropathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病性腎症に対するプロパゲルマニウムの有効性の検討 Treatment with propagermanium for diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症に対するプロパゲルマニウムの有効性を検討する To investigate the effectiveness of propagermanium on diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン排泄量
尿蛋白排泄量
Urinary albumin excretion
Urinary protein excretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、腎機能、
血糖、HbA1c、脂質
白血球数・分画、高感度CRP
Blood pressure, kidney function,
Blood glucose, HbAc1, lipid profile,
White blood cells, high-sensitive CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群 Control group
介入2/Interventions/Control_2 プロパゲルマニウム群 Propagermanium group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・5年以上の罹病期間を有する2型糖尿病の患者
・微量アルブミン尿または蛋白尿1+以上を有する患者
・推算GFRが30ml/min/1.73m2以上の患者
・HbA1c≦10%の患者
・BMI 19-40の患者
-Type 2 diabetes and its duration equal or longer than 5 years
-Persistent microalbuminuria or proteinuria
-Estimated GFR equal or greater than 30ml/min/1.73m2
-HbA1c < 10%
-BMI 19-40 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria ・肝炎ウイルスが陽性の患者
・重篤な肝機能障害のある患者
・黄疸の既往のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・試験登録3か月以内に閉塞性動脈硬化症、心筋梗塞または脳梗塞の既往のある患者
・75歳以上の高齢者
-Positive for hepatitis viral markers
-Severe liver dysfunction
-Past history of jaundice
-Severe kidney dysfunction
-Past history of arteriosclerosis obliterance, myocardial infarction or cerebral infarction within 3 month before enrollment
-Age equal or older than 75 years
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 和田 隆志 Takashi Wada
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email twada@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田 隆志 Takashi Wada
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lab-med@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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