UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004798
受付番号 R000005694
科学的試験名 チロシンキナーゼ阻害剤による分子遺伝学的寛解達成後のチロシンキナーゼ阻害剤投与中止に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/05
最終更新日 2018/01/05 13:59:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤による分子遺伝学的寛解達成後のチロシンキナーゼ阻害剤投与中止に関する検討


英語
Discontinuation of tyrosine kinase inhibitor treatment in patients who have obtained complete molecular response after treatment with tyrosine kinase inhibitors for chronic myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病のチロシンキナーゼ阻害剤中止試験


英語
Discontinuation of tyrosine kinase inhibitors for chronic myeloid leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤による分子遺伝学的寛解達成後のチロシンキナーゼ阻害剤投与中止に関する検討


英語
Discontinuation of tyrosine kinase inhibitor treatment in patients who have obtained complete molecular response after treatment with tyrosine kinase inhibitors for chronic myeloid leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病のチロシンキナーゼ阻害剤中止試験


英語
Discontinuation of tyrosine kinase inhibitors for chronic myeloid leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤内服により2年以上分子遺伝学的完全寛解が得られた慢性期慢性骨髄性白血病患者においてチロシンキナーゼ阻害剤内服中止後も分子遺伝学的寛解が維持され、治癒が得られる可能性を検討する。


英語
Evaluation of sustained complete molecular response after discontinuation of tyrosine kinase inhibitors in the treatment of chronic myeloid leukemia patients who have sustained complete molecular response for over 2 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤内服中止後の原病の再発


英語
Relapse of chronic myeloid leukemia after discontinuation of tyrosine kinase inihibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤内服中止前後での患者QOLの変化ならびに患者の経済的負担の変化、チロシンキナーゼ阻害剤に伴う副作用の改善


英語
Change in QOL status, reduction of adverse events related to tyrosine kinase inhibitor treatment, reduction of economic burden


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤の内服中止


英語
Discontinuation of tyrosine kinase inhibitor treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) チロシンキナーゼ阻害剤内服中に一度も移行期・急性期を経験していない
2) 研究参加時点で2年以上分子遺伝学的寛解を維持している
3) 本研究の参加に文書による同意が得られた患者
4) 通院スケジュールを遵守できる1)


英語
1) No history of AP/BC while under treatment with TKI
2) Sustained complete molecular response for over 2 years
3) Has given written informed consent
4) Is able to visit the hospital at a pre required time point

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) チロシンキナーゼ阻害剤内服中に移行期・急性期の既往がある
2) 文書による同意が得られない
3) その他主治医が研究への参加が不適切と判断した場合


英語
1) Has a history of AP/BC during TKI treatment
2) Cannot give written informed consent
3) Any patient whom the treating physician feels inappropriate for accrual

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 真一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3785

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松木 絵里


英語

ミドルネーム
Eri Matsuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3785

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

erie@kk.iij4u.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Division of Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 27

最終更新日/Last modified on

2018 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005694


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名