UMIN試験ID | UMIN000004789 |
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受付番号 | R000005695 |
科学的試験名 | 臨床病期I期(T1-2aN0M0)非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFTによる維持療法の安全性確認試験 (LOGIK-1001) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/24 |
最終更新日 | 2021/02/15 14:25:41 |
日本語
臨床病期I期(T1-2aN0M0)非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFTによる維持療法の安全性確認試験 (LOGIK-1001)
英語
Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Clinical Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (LOGIK-1001)
日本語
非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFT投与の安全性確認試験 (LOGIK-1001)
英語
Feasibility Study of UFT following Stereotactic Body Radiation Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer. (LOGIK-1001)
日本語
臨床病期I期(T1-2aN0M0)非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFTによる維持療法の安全性確認試験 (LOGIK-1001)
英語
Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Clinical Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (LOGIK-1001)
日本語
非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFT投与の安全性確認試験 (LOGIK-1001)
英語
Feasibility Study of UFT following Stereotactic Body Radiation Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer. (LOGIK-1001)
日本/Japan |
日本語
根治的な体幹部定位放射線治療が施行された臨床病期I期(T1-2a,N0,M0)の非小細胞肺癌
英語
Clinical Stage I Non-small Cell Lung Cancer Treated with Stereotactic Body Radiation Therapy
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期I期(T1-2a,N0,M0)の非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のUFTによる維持療法の安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of adjuvant UFT following stereotactic body radiation therapy
安全性/Safety
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
Completion Rate of UFT therapy
日本語
有害事象発生割合、Grade2以上の肺臓炎発現割合、無病生存期間、全生存期間
英語
Adverse events, Grade 2 or greater radiation pneumonitis, Disease-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT 250mg/m2を1日2~3回に分け2年間連日経口投与
英語
UFT250 mg/m2(daily oral administration)for 2years
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌
1)組織学的診断
2)組織学的診断が未施行の場合、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診で陽性(Class分類におけるⅣ、Ⅴに相当)
3)組織学的診断が未施行の場合、針生険にて陽性(Class分類におけるⅣ、Ⅴに相当)
4)生検術/細胞診を施行したが悪性の診断がつかない、もしくは合併症により生検術が施行できない、あるいは生検術拒否などの理由で細胞組織学的確証は得られていないが、FDG-PETを含む画像或いはその他臨床検査にて臨床的に原発性肺癌と診断される
2.画像検査にて臨床病期I期(T1-2a,N0,M0)であることが確認された症例
3.根治的な体幹部定位放射線治療が施行された症例
4.原疾患に対し体幹部定位放射線治療以外の治療を受けていない症例
5.年齢が20歳以上の症例
6.ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
7.登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 :3,000/mm3以上
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン:10.0g/dL以上
血小板 :100,000/mm3以上
GOT:100IU/ml未満
GPT:100IU/ml未満
総ビリルビン:2mg/dL以下
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
動脈血酸素分圧:60Torr以上
8.文書により同意が得られている
英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically or Clinically(exe. FDG-PET) confirmed non-small cell lung cancer
2.StageIB(T1-2a, N0, M0) with images
3.Undergone curative stereotactic body radiation therapy
4.No prior therapy other than stereotactic body radiation therapy
5.Aged 20<= years.
6.ECOG performance status of 0-1.
7.Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
WBC >= 3000/mm3
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 10g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
GOT < 100IU/ml
GPT < 100IU/ml
T-Bil <= 2.0mg/dl
Cre <= 1.5mg/dl
PaO2 >= 60Torr
8.Written informed consent.
日本語
1.胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2.外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3.活動性の重複癌があり、それに対する化学療法が必要
4.妊娠中・妊娠の可能性がある女性
5.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8.38度以上の発熱がある
英語
1.Apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2.Active inflammation without oral drugs
3.Double cancer
4.Pregnancy
5.Psychiatric disorder
6.Steroid administration
7.Oxygen administration
8.Fever of 38.0 degrees centigrade or higher
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一瀬 幸人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukito Ichinose |
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国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital, Kyushu Cancer Center
日本語
呼吸器科部
英語
Department of Thoracic Oncology
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〒811-1395 福岡市南区野多目3丁目1番1号
英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, 811-1395
092-541-3231
yichinos@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩山 善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Shioyama |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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重粒子線がん治療学講座
英語
Department of Heavy Particle Therapy and Radiation Oncology
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5695
shioyama@radiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌臨床研究機構
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構 大牟田病院(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
新別府病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
九州大学病院別府先進医療センター(大分県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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