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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004939
受付番号 R000005696
科学的試験名 医学的機能評価に基づく高齢者の排尿自立支援
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2016/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医学的機能評価に基づく高齢者の排尿自立支援 Ambulatory voiding in the elderly based on functional assessment
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者排尿自立支援 Ambulatory voiding in the elderly
科学的試験名/Scientific Title 医学的機能評価に基づく高齢者の排尿自立支援 Ambulatory voiding in the elderly based on functional assessment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者排尿自立支援 Ambulatory voiding in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿失禁 Urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オムツや尿取りパッドを使用している高齢者を対象に、「排尿機能評価に基づいた高齢者の排尿管理」を実装し、高齢者の排尿自立・QOL向上と介護負担の軽減を図ることを目的として行う。 Objective of this study is to improve the quality of life of caregivers and elderly people who usually use diapers for urinary incontinence based on functional assessment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢者と介護者のQOL Quality of life of elderly people and caregivers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿補助製品の使用量の変化 Change of quantity and cost of diaper.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 高齢者排尿機能評価 Functional analysis of voiding for elderly people.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介護保険施設等に入所中の高齢者 Elderly people living in a nursing house.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の状態にある高齢者
重症
終末期
意識障害
急性期疾患
Elderly people with following conditions; a severe disease, terminal phase, coma, or acute phase.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本間之夫

ミドルネーム
Yukio Homma
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine, the University of Tokyo
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8753
Email/Email homma-uro@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木基文

ミドルネーム
Motofumi Suzuki
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine, the University of Tokyo
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8753
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ristex.jp/implementation/index.html
Email/Email suzukim-uro@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Urology, Graduate school of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 湖山医療福祉グループ Koyama healthcare group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 介護老人保健施設めぐみ Megumi Long-Term Care Health Facility

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社日本ライフデザイン(東京都) 
社会福祉法人草加福祉会(埼玉県)
社会福祉法人カメリア会(東京都)   
社会福祉法人湖成会(静岡県)
医療法人社団湖聖会(千葉県)
社会福祉法人苗場福祉会(新潟県)
介護老人保健施設めぐみ(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ristex.jp/implementation/development/22elderly.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27399836
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 24
最終更新日/Last modified on
2016 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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