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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法［TS-1＋a］が奏効したStageⅣ胃癌症例に対するVolume Reduction Surgeryの意義を検討する臨床第二相試験

英語
Phase II study for evaluation of volume reduction surgery for Stage IV advanced gastric cancer effectively treated with S-1 based combination chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PerSeUS-GC01

英語
PerSeUS-GC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法［TS-1＋a］が奏効したStageⅣ胃癌症例に対するVolume Reduction Surgeryの意義を検討する臨床第二相試験

英語
Phase II study for evaluation of volume reduction surgery for Stage IV advanced gastric cancer effectively treated with S-1 based combination chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeUS-GC01

英語
PerSeUS-GC01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageIV 胃癌

英語
StageIV gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageIV胃癌症例にTS-1＋αの併用療法を施行し、奏効している症例に対して補助的に手術を追加する安全性および有効性を評価する。

英語
Evaluation of safety and efficacy of volume reduction surgery for Stage IV advanced gastric cancer effectively treated with S-1 based combination chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生割合

英語
Incidence of postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、組織学的奏効度、切除率、奏効率

英語
overall survival, progression-free survival, histological response, resection rate, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法を選択する。
①S-1 80mg/m2を1日2回に分け14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。1日目にドセタキセル40mg/m2を点滴静注する。この治療を4～6コース繰り返す。
②S-1 80mg/m2を1日2回に分け21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。8日目にシスプラチン60mg/m2を点滴静注する。この治療を2～4コース繰り返す。
化学療法が奏効した症例は胃切除を行う。

英語
Selection of chemotherapy
1)S-1 is administered orally at the dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 14 days, followed by 7 days of rest. Docetaxel is administered i.v. at the dose of 40 mg/m2 on day 1. Repeat 4-6 cycles.
2)S-1 is administered orally at the dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 21 days, followed by 14 days of rest. Cisplatin is administered i.v. at the dose of 60 mg/m2 on day 8. Repeat 2-4 cycles.
Patients who have responded to chemotherapy are consecutively subjected to surgical resection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に胃癌であることが確認された症例
②Stage IV 胃癌症例
③年齢20 歳以上の症例
④胃癌に対して手術療法の既往が無い症例（ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。）
⑤化学療法・放射線療法の既往がない症例
⑥測定可能病変を有する症例
⑦臨床的に脳転移がないと診断される症例
⑧ECOG Performance Status (P.S.)が0,1 の症例
⑨S-1＋a （DOC またはCDDP）の治療が可能な症例
⑩3ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑪主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
⑫試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically confirmed gastric carcinoma
2)Advanced StageIV gastric cancer
3)Age of 20 years or older
4)No history of gastrectomy
5)No prior radiotherapy and chemotherapy
6)Measurable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
7)No brain metastasis
8)ECOG PS 0 to 1
9)S-1/docetaxel or S-1/cisplatin combination therapy is possible
10)Expected survival over 3 months
11)Adequate organ functions
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬剤過敏症の既往歴のある症例
②S-1 及び併用薬剤の投与禁忌である症例
③フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
④38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例
⑤重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
⑥下痢（1 日4 回以上または水様便）のある症例
⑦著明な腹水や胸水の貯留例
⑧活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
⑨妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
⑩挙児希望のある男性
⑪その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1)History of severe hypersensitivity (allergy) to any medicines
2)Administration contraindication of S-1 and combination agent
3)Continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4)Active infection
5)Severe complications, such as intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure
6)Watery stools or diarrhea
7)Massive pleural or abdominal effusion
8)Active double cancer
9)Pregnant or nursing females.
10)Males who are planning partners' pregnancy.
11)Not suitable for participation with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	YOSHIDA, Kazuhiro

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院

英語
Gifu University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

surgonco@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口和也

英語

名
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI, Kazuya

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院

英語
Gifu University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

surgonco@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PerSeUS-GC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
PerSeUS-GC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PerSeUS-GC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
PerSeUS-GC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜市民病院
岐阜県総合医療センター
広島大学医学部消化器移植外科
金沢医科大学医学部消化器一般外科

英語
Gifu Municipal Hospital
Gifu Prefectural Medical Center
Hiroshima University
Kanazawa Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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