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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004801
受付番号 R000005714
試験名 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対する リスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (MLL-10)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/01
最終更新日 2018/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対する
リスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (MLL-10)
A Phase II Study of Risk Directed Therapy for Infants with Acute Lymphoblastic Leukemia (MLL-10)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JPLSG MLL-10 JPLSG MLL-10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 診断時1歳未満(診断時日齢30日以内の場合は在胎週数36週0日以上)の急性リンパ性白血病(ALL)の初発未治療例。本試験では、急性混合性白血病(Acute Mixed Lineage Leukemia、AMLL)、急性分類不能型白血病(Acute Undifferentiated Leukemia、AUL)、およびAcute Bilineal Leukemia(ただし、形態的に骨髄芽球比率がリンパ芽球比率を上回る場合や、T-ALLの基準を満たす芽球を認める場合は、除外する)も対象とする。なお、ALLのうち成熟B細胞型白血病とT-ALL、AMLLのうちT-ALLの基準を満たすものやリンパ球抗原陽性AMLの場合は対象としない。 Infants with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) less than 1 year of age at the time of diagnosis without prior history of treatment; for neonates less than 30 days of life, patients must be > 36 weeks gestational age at the time of diagnosis. Patients with acute mixed lineage leukemia (AMLL), acute undifferentiated leukemia (AUL), or acute bilineal leukemia are eligible, provided the morphology and immunophenotype are predominately lymphoid or non T-lineage. Patients with mature B-cell ALL, T-ALL, AMLL with T-ALL criteria, or acute myeloid leukemia (AML) are NOT eligible.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1歳未満に発症する急性リンパ性白血病、すなわち乳児ALLに対して、MLL遺伝子再構成の有無・診断時日齢・中枢神経系(CNS)浸潤の有無による新たなリスク分類を導入し、リスク層別化治療の有効性及び安全性を評価する。特に、これまで本邦においてMLL遺伝子再構成陽性例全例に対して適応としていた第1寛解期における同種造血幹細胞移植を、強力な多剤併用化学療法の導入により高リスク群に限定する。以下、各リスク群別に目的を記す。
1) 低リスク群(LR):MLL遺伝子再構成陰性であるもの
MLL96/98治療に基づき良好な治療成績を再現し、臨床像についても探索的に検討を行う。
2) 中間リスク群(IR):MLL遺伝子再構成陽性で、診断時日齢180日以上かつCNS陰性
強力な多剤併用化学療法の有効性と安全性を評価する。
3) 高リスク群(HR):MLL遺伝子再構成陽性で、診断時日齢180日未満またはCNS陽性
強力な多剤併用化学療法の導入による移植実施率の向上と、第1寛解期における同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する。
To introduce a new risk-stratification system using MLL-gene status of leukemic cells, age, and central nervous system (CNS) involvement at diagnosis, and evaluate the efficacy and safety of risk-directed therapy for infants with ALL. Objectives of each subgroup are as follows:
1. Low Risk (LR): MLL germline (MLL-G)
To describe the outcome of infants with MLL-G ALL treated with MLL96/98 chemotherapy backbone.
2. Intermediate Risk (IR): MLL-rearranged (MLL-R) AND age 180 days or older AND no CNS disease
To evaluate the efficacy and safety of intensive combination chemotherapy without hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in 1st remission.
3. High Risk (HR): MLL-R either with age <180 days OR with CNS disease
To evaluate the efficacy and safety of intensive combination chemotherapy followed by HSCT in 1st remission.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本試験では、試験治療対象外症例を登録し、患者背景因子と治療内容の調査、および予後の追跡を行う。乳児ALLでは、診断時に全身状態不良等により通常の試験治療開始に適さず、個別対応が必要な場合がある。このような症例は生物学的にも臨床的にも非常に重要であり、本試験に試験治療対象外症例として登録を行い、希少疾患である乳児ALLの本邦における正確な発症状況や問題点を把握することを目的とする。また、このような症例を単純に除外した場合に問題となる本試験治療の有効性および安全性の評価に関する選択バイアスを排除するためにも、試験治療対象外症例について正確に記載し、本試験治療の一般化可能性(本試験の結果を、乳児ALL一般にどれくらい当てはめられるか)を評価する。 In this study, infants with ALL who are not eligible to be treated according to the protocol are registered so that any selection bias can be determined.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MLL遺伝子再構成陽性群(中間リスク群および高リスク群)の3年無イベント生存率(EFS) 3-year event-free survival (EFS) of infants with MLL-R ALL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 寛解導入率、および寛解導入療法1コース後の骨髄治療反応性(M1 marrow率)
2. EFSおよび全生存率(OS) (各々1年、3年、5年)
3. 中間リスク群および高リスク群における試験治療完遂率、および高リスク群における第1寛解期の同種造血幹細胞移植遂行率
4. 高リスク群移植症例におけるブスルファン血中濃度[定常状態平均血中濃度(Css,ave)]と移植関連有害事象発生率との相関
5. CTCAE ver3.0 grade 3以上の有害事象発生率
6. 試験治療対象外症例を含めた全登録例におけるEFSおよびOS (各々3年、5年)
※ 1、2については試験治療対象症例全体の他、MLL遺伝子再構成の有無別、各リスク群別、初期プレドニゾロン(PSL)反応性別、微小残存病変(MRD)レベル別、その他既知の予後因子(診断時日齢、診断時白血球数、CNS浸潤、MLL関連キメラ遺伝子の種類、免疫学的形質など)別の解析も行う。
1. Complete remission (CR) rate, and bone marrow response after the 1st induciton course.
2. 1-, 3-, and 5-year EFS and overall survival (OS)
3. Feasibility of the protocol therapy for IR/HR patients, and rate of HSCT recieved for HR patients
4. To evaluate relations between Busulphan pharamacokinetics and transplant-related toxicities.
5. To evaluate toxicities with CTCAE ver.3.0
6. Three- or 5-year EFS and OS for all registered patients.
*Prognostic factors including MLL status, risk groups, predonisolone response, minimal residual disease (MRD), CR rate, age, WBC, translocation partners in MLL-R group, immunophenotype will be evaluated

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 多剤併用化学療法。
高リスク群(HR)では第1寛解期において同種造血幹細胞移植。
Combination chemotherapy.
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for High Risk patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目のすべてを満たすものをMLL-10 症例登録対象とする。
1) 急性リンパ性白血病(ALL)の初発診断例。急性混合性白血病(AMLL)、急性分類不能型白血病(AUL)、およびAcute Bilineal Leukemia(ただし、形態的に骨髄芽球比率がリンパ芽球比率を上回る場合や、T-ALLの基準を満たす芽球を認める場合は、除外する)も対象とする。
ただし、成熟B細胞型白血病、T-ALL、t(9;22)(q34;q11)陽性例、t(8;14)(q24;q32)陽性例, t(2;8)(p13;q24)陽性例, t(8;22)(q24;q11)陽性例、ダウン症に合併した白血病は除く。またAMLLのうちT-ALLの基準を満たすものやリンパ球抗原陽性AMLの場合も対象としない。
2) 診断時年齢が1歳未満である。
3) MLL-10症例登録について、代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。
Patients should meet all the criteria listed below:
1. Patients must be newly diagnosed with acute lymphoblastic leukemia (ALL), acute mixed lineage leukemia (AMLL), acute undifferentiated leukemia (AUL), acute bilineal leukemia, provided the morphology and immunophenotype are predominately lymphoid and non T-lineage. Patients with Mature B-cell ALL, T-ALL, the presence of t(9;22)(q34;q11), t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p13;q24), and t(8;22)(q24;q11), Down syndrome, AMLL with T-ALL criteria, or acute myeloid leukemia (AML) are NOT eligible.
2. Patients must be less than 1 year old at the time of diagnosis.
3. All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまるものは試験治療対象外とする。
1) 診断時日齢30日以下の場合で、在胎週数36週0日未満である。
2) Performance status(PS)スコアが4である3) 試験治療に支障をきたす臓器障害がある。
① コントロールされていない心不全症例。
② コントロールされていない腎不全症例。
③ 人工呼吸器管理を要する呼吸器疾患合併例。
④ 治療遂行に支障を来す中枢神経出血(具体的にはCTCAE Ver.3.0;grade 3 以上)を伴う。
4) コントロール不能な感染症を伴う。
5) 試験治療に支障をきたす先天性疾患や合併症がある。
6) 重複がんをもつ。
7) 他の抗がん剤治療や放射線治療、診断時1週間以内のステロイド剤全身投与を受けている(ただし、輸血時のアナフィラキシー等、やむを得ない場合のステロイド投与については許容する)。
8) MLL-10試験治療について、代諾者から文書による同意が得られない。
9) その他、担当医が不適切と判断した。
Patients should be excluded if either of the below criteria is met:
1. Neonates younger than 30 days AND less than 36 weeks gestational age at the time of diagnosis.
2. Patients whose performance status (PS) score is 4.
3. Patients with organ dysfunction that is inappropriate for the protocol therapy:
3-1. uncontrollable heart failure
3-2. uncontrollable renal failure
3-3. respiratory disease requiring mechanichal ventilation
3-4. severe CNS hemorrhage
4. Patients with uncontrollable infection.
5. Patients with congenital disease or complications that is inappropriate for the protocol therapy.
6. Patients with other malignant disease.
7. Patients with prior history of chemotherapy, radiation therapy, using systemic steroids within 1 week.
8. Patients without signed informed consent legal guardians.
9. Patients whose local physician decided not eligible for the study entry.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 富澤大輔 Daisuke Tomizawa, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 小児がんセンター 血液腫瘍科 Division of Leukemia and Lymphoma, Children's Cancer Center
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email tomizawa-d@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富澤大輔 Daisuke Tomizawa, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 小児がんセンター 血液腫瘍科 Division of Leukemia and Lymphoma, Children's Cancer Center
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomizawa-d@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in aid for cancer research and a grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
「小児がんに対する標準治療・診断確立のための研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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