UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究

英語
Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究

英語
Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究

英語
Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究

英語
Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌症例を対象として、実臨床下における一次化学療法としてのXELOX+ベバシズマブ療法の安全性と有効性を評価する。

英語
To Evaluate efficacy and safety of XELOX+bevacizumab therapy as first-line chemotherapy in clinical practice for patients with advanced or metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手足症候群・末梢神経症状・血管障害の発生割合とその程度

英語
Frequency and Degree of Hand-foot symdrome(HFS),Neuropathy and Vascular disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
無増悪生存期間,
全生存期間,
全奏効割合
その他(HFS，末梢神経障害，血管障害以外)の有害事象の割合と程度
登録症例における肝切除の割合
登録症例における肝散る切除(R0)の割合

英語
Time To Failure,
Disease Free Survival,
Overall Survival,
Overall Response Rate,
Frequency and Degree of Adverse Events Except HFS,Neuropathy and Vascular disorders.
Resection Rate of Liver Metastases,
Rate of R0 Resection of Liver Metastases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)化学療法：
　カペシタビン 2,000mg/m2/day
　(day1-14,day22-35)
　オキサリプラチン 130mg/m2/day
　(day1,day22)
　ベバシズマブ 5mg/kg/day
　(day1,day22)

英語
1)Capecitabine at a dose of 2,000mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest
2) tri-Weekly oxaliplatin at a dose of 130mg/m2 intravenously
3) tri-weekly bevacizumab at a dose of 5mg/kg intravenously

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日が20歳以上の症例
2. 組織学的に大腸癌(結腸癌あるいは直腸癌)であることが確認されている
3. 評価可能病変(RECIST ver1.1に対応)を有する
4. 初発の進行あるいは再発の大腸癌である
　初発の場合は手術以外の治療を行っていないこと。再発場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていないこと。
5. 経口摂取可能である
6. XELOX+ベバシズマブ療法が施行(予定)される症例
7. 本試験内容について十分な説明を受け，本人より文書による同意が得られている

英語
1. 20 years or older
2.Histologically confirmed colorectal cancer
3.With target lesion by RECIST ver.1.1
4.Unrecetable recurrent or metastatic colorectal cancer.Not be administered any therapies except radio therapy when primary disease or primary recurrence and not be administered any therapy for reccurent tumor
5.Patients who can take food orally
6. Patients who will be administered the therapy of XELOX+Bevacizumab
7.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する
2. カペシタビンの成分または他のフルオロウラシル製剤に対し過敏症の既往歴を有する
3. テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内である
4. 重篤な腎障害を有する
5. オキサリプラチンの成分又は他の白金製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴を有する
6. 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
7. ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴を有する
8. 妊婦又は妊娠している可能性がある症例又は授子希望を有する
9. その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加が不適当と認めた症例

英語
1. Prior or synchronous invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years
2.Previous history of severe drug-induced allergy caused by capecitabine
3.Be Administered or less than 7 days finished administration Compound Drug of tegafur,gimeracil and oteracil potassium
4.Severe kidney trouble
5.Previous history of severe drug-induced allergy caused by oxaliplatin
6. Neuropathy or sensory dysfunction
7.Previous history of severe drug-induced allergy caused by bevacizumab
8.Pregnant women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
9.Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　幹則

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikinori Sato

所属組織/Organization

日本語
蒲郡市民病院

英語
Gamagori City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市平田町向田1-1

英語
1-1, Mukaida, Hiratacho, Gamagori-city, Aichi-pref. Japan

電話/TEL

0533-66-2295

Email/Email

sato-mikinori@gamahp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　幹則、原　賢康

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikinori Sato, Masayasu Hara

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuhocho, Mizuho-ku, Nagoya-city,Aichi-pref. Japan

電話/TEL

052-853-8226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshara@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科 消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University Gastrointestinal Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科 消化器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005716

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005716