UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究	Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym	進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究	Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究	Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行・再発大腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例のコホート研究	Cohort study of Patients with metastatic colorectal cancer Treated by XELOX with bevacizumab
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結腸直腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行・再発大腸癌症例を対象として、実臨床下における一次化学療法としてのXELOX+ベバシズマブ療法の安全性と有効性を評価する。	To Evaluate efficacy and safety of XELOX+bevacizumab therapy as first-line chemotherapy in clinical practice for patients with advanced or metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手足症候群・末梢神経症状・血管障害の発生割合とその程度	Frequency and Degree of Hand-foot symdrome(HFS),Neuropathy and Vascular disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治療成功期間 無増悪生存期間, 全生存期間, 全奏効割合 その他(HFS，末梢神経障害，血管障害以外)の有害事象の割合と程度 登録症例における肝切除の割合 登録症例における肝散る切除(R0)の割合	Time To Failure, Disease Free Survival, Overall Survival, Overall Response Rate, Frequency and Degree of Adverse Events Except HFS,Neuropathy and Vascular disorders. Resection Rate of Liver Metastases, Rate of R0 Resection of Liver Metastases

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1)化学療法： 　カペシタビン 2,000mg/m2/day 　(day1-14,day22-35) 　オキサリプラチン 130mg/m2/day 　(day1,day22) 　ベバシズマブ 5mg/kg/day 　(day1,day22)	1)Capecitabine at a dose of 2,000mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest 2) tri-Weekly oxaliplatin at a dose of 130mg/m2 intravenously 3) tri-weekly bevacizumab at a dose of 5mg/kg intravenously
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得日が20歳以上の症例 2. 組織学的に大腸癌(結腸癌あるいは直腸癌)であることが確認されている 3. 評価可能病変(RECIST ver1.1に対応)を有する 4. 初発の進行あるいは再発の大腸癌である 　初発の場合は手術以外の治療を行っていないこと。再発場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていないこと。 5. 経口摂取可能である 6. XELOX+ベバシズマブ療法が施行(予定)される症例 7. 本試験内容について十分な説明を受け，本人より文書による同意が得られている	1. 20 years or older 2.Histologically confirmed colorectal cancer 3.With target lesion by RECIST ver.1.1 4.Unrecetable recurrent or metastatic colorectal cancer.Not be administered any therapies except radio therapy when primary disease or primary recurrence and not be administered any therapy for reccurent tumor 5.Patients who can take food orally 6. Patients who will be administered the therapy of XELOX+Bevacizumab 7.Written IC
除外基準/Key exclusion criteria	1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する 2. カペシタビンの成分または他のフルオロウラシル製剤に対し過敏症の既往歴を有する 3. テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内である 4. 重篤な腎障害を有する 5. オキサリプラチンの成分又は他の白金製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴を有する 6. 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例 7. ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴を有する 8. 妊婦又は妊娠している可能性がある症例又は授子希望を有する 9. その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加が不適当と認めた症例	1. Prior or synchronous invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years 2.Previous history of severe drug-induced allergy caused by capecitabine 3.Be Administered or less than 7 days finished administration Compound Drug of tegafur,gimeracil and oteracil potassium 4.Severe kidney trouble 5.Previous history of severe drug-induced allergy caused by oxaliplatin 6. Neuropathy or sensory dysfunction 7.Previous history of severe drug-induced allergy caused by bevacizumab 8.Pregnant women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant 9.Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size	38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤　幹則	名 ミドルネーム 姓 Mikinori Sato
所属組織/Organization	蒲郡市民病院	Gamagori City Hospital
所属部署/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県蒲郡市平田町向田1-1	1-1, Mukaida, Hiratacho, Gamagori-city, Aichi-pref. Japan
電話/TEL	0533-66-2295
Email/Email	sato-mikinori@gamahp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐藤　幹則、原　賢康	名 ミドルネーム 姓 Mikinori Sato, Masayasu Hara
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院	Nagoya City University
部署名/Division name	消化器外科学	Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1, Kawasumi, Mizuhocho, Mizuho-ku, Nagoya-city,Aichi-pref. Japan
電話/TEL	052-853-8226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mshara@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya City University Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院　医学研究科 消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagoya City University Gastrointestinal Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院　医学研究科 消化器外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005716
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005716

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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