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一般向け試験名/Public title

日本語
BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験

英語
An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験

英語
An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験

英語
An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験

英語
An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫

英語
Indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫患者を対象として、BM-caの毒性発現状況などをもとに安全性、および忍容性を検討する。また、BM-caの薬物動態の検討、および腫瘍抑制効果のデータの収集を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate safety (primary endpoint), efficacy and PK profile (secondary endpoints) of BM-ca therapy to indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価として、有害事象、用量制限毒性を観察する。

英語
Primary outcome is to evaluate safety of BM-ca therapy from any adverse events and dose limiting toxicities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価として全奏功率、無増悪生存期間、奏功期間を求める。
薬物動態試験を行い、AUC、Cmaxなどを求める。

英語
Secondary outcome is to evaluate efficacy of BM-ca therapy from Overall Response Rate, Progression-Free Survival and Response Duration.
Another outcome is to test Pharmacokinetics parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BM-ca 5mg/Kg 1回/週　４週

英語
BM-ca 5mg/Kg 1/week x4week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BM-ca 10mg/Kg 1回/週　４週

英語
BM-ca 10mg/Kg 1/week x4week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
BM-ca 15mg/Kg 1回/週　４週

英語
BM-ca 15mg/Kg 1/week x4week

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳から74歳までの患者
2) 一般状態（ECOGのPerformance Status: PS）が0又は1の患者。
3) リンパ腫細胞がCD20陽性。
4) Rituximab治療歴があり、治療後再発、再燃もしくは不応性を示した患者。
5) 前治療後の無治療期間がRituximab治療の場合は12週間以上、その他の治療（化学療法剤、放射線療法、または外科手術）後の期間が4週以上経過している患者。
6) 少なくとも3カ月以上の生存期間が期待できる患者。
7) CT検査により、長径15mmを超える測定可能な病変が最低１カ所以上確認される患者。
8) 治療開始までの4週間以上、高用量(プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg以上)のステロイド療法を受けていないこと。
9) 主要な臓器(腎臓、肝臓)の機能に問題がない患者。
a.ヘモグロビン量が10 g/dL以上であること。
b.血小板数が75000/μL以上であること。
c.好中球数が1500/mm3以上であること。
d.血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍以下であること。
e.総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以下であること。
f.ALTが正常値上限の2.5以下であること。
10) 文書同意を取得した患者。

英語
1) Aged from 20 to 74
2) Zero or 1 of Performance Status (ECOG)
3) CD20 positive in lymphoma cell
4) Refractory to or relapsed after Rituximab therapy
5) Extended more than 12 weeks from the latest Rituximab infusion and extended more than 4 weeks from the other therapeutic treatments
6) Expected more than three months of survival period
7) At least one measurable lesion with > 15 mm end of volume
8) No history of higher concentration of steroid treatment for more than 4 weeks prior to first infusion
9) Adequate organ function
a.Hemoglobin > 10g/dL
b.Platelet count > 75000/microL
c.Neutrophil count>1500/mm3
d.Creatinine < 1.5X upper limit of normal
e.Bilirubin < 1.5X upper limit of normal
f.ALT <2.5X upper limit of normal
10) Signed in an informed consent for participating to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経浸潤例またはそれを疑わせる臨床所見を有する患者。
2) うっ血性心機能障害の既往歴、リンパ腫の診断・調査に影響するような、最近5年以内の先行腫瘍またはその他、試験への参加に影響する医学的・精神医学的状態の患者
3) 安全性に関する除外基準
a.HBs抗原陽性患者、HBc 、HCV抗体陽性患者、HIV抗体陽性患者。
b.重篤な循環器、肺障害、血液疾患を合併している患者。
c.過去5年以内にリンパ腫以外の癌･腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。
d.重度の精神疾患、精神障害のある患者。
e.妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者、または男性および妊娠可能な女性で治験参加に同意してから本治験薬の最終投与6カ月後までの間に避妊する意志のない患者。
f.治験薬投与開始前4カ月以内に、他の治験に参加した患者。ただし治験参加後、治験薬が投与されなかった患者は本項に含まれない。
g.たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。
h.中悪性度リンパ腫への形質転化の疑いのある患者。
i.過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。
j.治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。

英語
1) Presence or suspicion of CNS involvement
2) History of congestive heart failure, any other clinical or psychiatric diagnoses which affect to outcomes of this study, as concomitant malignancies in other organs within 5 years
3) Regarding to the safety
a.Positive to HBs antigen, HBc, HCV and HIV antibodies
b.Concomitant cardiovascular or lung, hematologic diseases
c.History of any other malignancies other than lymphoma within 5 years
d.Serious mental disorder
e.Pregnant including suspicious or lactating, or no willing to contraception until further 6 months after final infusion.
f.Entry to other clinical study at least four months prior to the entry into this study
g.Allergy to pharmaceuticals of proteins
h.Suspicious transformation to aggressive lymphomas
i.History of autologous haematopoietic stem cell transplantation
j.diagnosed as ineligible to be entered to this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹羽　太貫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohtsura Niwa

所属組織/Organization

日本語
バイオメディクス株式会社

英語
Biomedics Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
Company President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
103-0004　東京都中央区豊海町4-18　東京水産ビル5F

英語
5F, Tokyo-Suisan Bldg, 4-18, Toyomi-Cho, Chuo-Ku, Tokyo 104-0055

電話/TEL

03-6240-4685

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
バイオメディクス株式会社

英語
Biomedics Japan Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
103-0004　東京都中央区豊海町4-18　東京水産ビル5F

英語
5F, Tokyo-Suisan Bldg, 4-18, Toyomi-Cho, Chuo-Ku, Tokyo 104-0055

電話/TEL

03-6240-4685

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biomedics Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオメディクス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

31

日

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日本語
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