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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004805
受付番号 R000005721
科学的試験名 BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2012/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験 An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment
一般向け試験名略称/Acronym BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験 An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment
科学的試験名/Scientific Title BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験 An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験 An open-label, phase I study of BM-ca in indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 Indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低悪性度B細胞性リンパ腫患者を対象として、BM-caの毒性発現状況などをもとに安全性、および忍容性を検討する。また、BM-caの薬物動態の検討、および腫瘍抑制効果のデータの収集を行う。 The aim of this study is to evaluate safety (primary endpoint), efficacy and PK profile (secondary endpoints) of BM-ca therapy to indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients, refractory to or relapsed after Rituximab treatment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価として、有害事象、用量制限毒性を観察する。 Primary outcome is to evaluate safety of BM-ca therapy from any adverse events and dose limiting toxicities.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価として全奏功率、無増悪生存期間、奏功期間を求める。
薬物動態試験を行い、AUC、Cmaxなどを求める。
Secondary outcome is to evaluate efficacy of BM-ca therapy from Overall Response Rate, Progression-Free Survival and Response Duration.
Another outcome is to test Pharmacokinetics parameters.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BM-ca 5mg/Kg 1回/週 4週 BM-ca 5mg/Kg 1/week x4week
介入2/Interventions/Control_2 BM-ca 10mg/Kg 1回/週 4週 BM-ca 10mg/Kg 1/week x4week
介入3/Interventions/Control_3 BM-ca 15mg/Kg 1回/週 4週 BM-ca 15mg/Kg 1/week x4week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳から74歳までの患者
2) 一般状態(ECOGのPerformance Status: PS)が0又は1の患者。
3) リンパ腫細胞がCD20陽性。
4) Rituximab治療歴があり、治療後再発、再燃もしくは不応性を示した患者。
5) 前治療後の無治療期間がRituximab治療の場合は12週間以上、その他の治療(化学療法剤、放射線療法、または外科手術)後の期間が4週以上経過している患者。
6) 少なくとも3カ月以上の生存期間が期待できる患者。
7) CT検査により、長径15mmを超える測定可能な病変が最低1カ所以上確認される患者。
8) 治療開始までの4週間以上、高用量(プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg以上)のステロイド療法を受けていないこと。
9) 主要な臓器(腎臓、肝臓)の機能に問題がない患者。
a.ヘモグロビン量が10 g/dL以上であること。
b.血小板数が75000/μL以上であること。
c.好中球数が1500/mm3以上であること。
d.血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍以下であること。
e.総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以下であること。
f.ALTが正常値上限の2.5以下であること。
10) 文書同意を取得した患者。
1) Aged from 20 to 74
2) Zero or 1 of Performance Status (ECOG)
3) CD20 positive in lymphoma cell
4) Refractory to or relapsed after Rituximab therapy
5) Extended more than 12 weeks from the latest Rituximab infusion and extended more than 4 weeks from the other therapeutic treatments
6) Expected more than three months of survival period
7) At least one measurable lesion with > 15 mm end of volume
8) No history of higher concentration of steroid treatment for more than 4 weeks prior to first infusion
9) Adequate organ function
a.Hemoglobin > 10g/dL
b.Platelet count > 75000/microL
c.Neutrophil count>1500/mm3
d.Creatinine < 1.5X upper limit of normal
e.Bilirubin < 1.5X upper limit of normal
f.ALT <2.5X upper limit of normal
10) Signed in an informed consent for participating to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢神経浸潤例またはそれを疑わせる臨床所見を有する患者。
2) うっ血性心機能障害の既往歴、リンパ腫の診断・調査に影響するような、最近5年以内の先行腫瘍またはその他、試験への参加に影響する医学的・精神医学的状態の患者
3) 安全性に関する除外基準
a.HBs抗原陽性患者、HBc 、HCV抗体陽性患者、HIV抗体陽性患者。
b.重篤な循環器、肺障害、血液疾患を合併している患者。
c.過去5年以内にリンパ腫以外の癌・腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。
d.重度の精神疾患、精神障害のある患者。
e.妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者、または男性および妊娠可能な女性で治験参加に同意してから本治験薬の最終投与6カ月後までの間に避妊する意志のない患者。
f.治験薬投与開始前4カ月以内に、他の治験に参加した患者。ただし治験参加後、治験薬が投与されなかった患者は本項に含まれない。
g.たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。
h.中悪性度リンパ腫への形質転化の疑いのある患者。
i.過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。
j.治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。
1) Presence or suspicion of CNS involvement
2) History of congestive heart failure, any other clinical or psychiatric diagnoses which affect to outcomes of this study, as concomitant malignancies in other organs within 5 years
3) Regarding to the safety
a.Positive to HBs antigen, HBc, HCV and HIV antibodies
b.Concomitant cardiovascular or lung, hematologic diseases
c.History of any other malignancies other than lymphoma within 5 years
d.Serious mental disorder
e.Pregnant including suspicious or lactating, or no willing to contraception until further 6 months after final infusion.
f.Entry to other clinical study at least four months prior to the entry into this study
g.Allergy to pharmaceuticals of proteins
h.Suspicious transformation to aggressive lymphomas
i.History of autologous haematopoietic stem cell transplantation
j.diagnosed as ineligible to be entered to this study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丹羽 太貫

ミドルネーム
Ohtsura Niwa
所属組織/Organization バイオメディクス株式会社 Biomedics Japan Inc.
所属部署/Division name 代表取締役社長 Company President
郵便番号/Zip code
住所/Address 103-0004 東京都中央区豊海町4-18 東京水産ビル5F 5F, Tokyo-Suisan Bldg, 4-18, Toyomi-Cho, Chuo-Ku, Tokyo 104-0055
電話/TEL 03-6240-4685
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization バイオメディクス株式会社 Biomedics Japan Inc.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 103-0004 東京都中央区豊海町4-18 東京水産ビル5F 5F, Tokyo-Suisan Bldg, 4-18, Toyomi-Cho, Chuo-Ku, Tokyo 104-0055
電話/TEL 03-6240-4685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Biomedics Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
バイオメディクス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 29
最終更新日/Last modified on
2012 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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