UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	声門上器具「igel」は37℃に温めることで喉頭周囲にシールする時間を短縮するか?	Warming igel a new supraglottic airway device shortens time to seal to the larynx?
一般向け試験名略称/Acronym	体温程度に加温した「igel」はシール性が高まるか	Comparison of the igel a new supraglottic airway device with or without warming
科学的試験名/Scientific Title	声門上器具「igel」は37℃に温めることで喉頭周囲にシールする時間を短縮するか?	Warming igel a new supraglottic airway device shortens time to seal to the larynx?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	体温程度に加温した「igel」はシール性が高まるか	Comparison of the igel a new supraglottic airway device with or without warming
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔下に手術を必要とする疾患	Diseases which need operation under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	声門上器具「i-gel」は、患者の体温でゲルが柔らかくなることでシール性が高まるため、挿入後すぐに換気したとき、リークが生じることがある。エアリークは胃内へ空気流入により誤嚥のリスクを高める。「i-gel」をあらかじめ体温程度に温めて使用することで、通常通り使用するものと比較してエアリークが減少するかどうか検証する。	I-gel TM (Intersurgical Ltd, Wokingham,U.K.) is a new supraglottic airway device, non inflatable mask which is soft, gel like and transparent, made of thermoplastic elastomer. The mask changes its form based on each patient's laryngeal anatomy.The gel to be softened by the patient's temperature, air leakage may occur immediately after insertion of the device. This study is designed to investigate the usefulness of the I-gel which preheated to about body temperature in adults for the airway sealing pressure, inspiratory and expiratory tidal volume , ease of insertion, blood staining of the device, bronchospasm /laryngospasm , regurgitation / aspiration and hoarseness .
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	i-gel挿入直後、1、2、3、5、10、30、60分後の 気道内圧 吸入期一回換気量 呼出期一回換気量 最高気道内圧 最大ガスリーク圧 ETCO2 SpO2	0,1,2,3,5,10,30and 60 minutes after i-gel insertion Peak airway pressure Inspiratory tidal volume Expiratory tidal volume Maximam gas leak pressure ETCO2 SpO2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Mallampati 分類 挿入時間 挿入時： 咳、喉頭痙攣、胃内容物逆流、出血 手術後合併症： 悪心、嘔吐、嗄声、咽頭痛	Mallampati classification insertion time Insertion: cough,laryngeal spasm,gastric inflation,bleeding postoperative complications: nausea,vomiting,hoarseness,sore throat

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	i-gelを使用前に37℃に温めてから使用する	to warm i-gel before using
介入2/Interventions/Control_2	i-gelを常温のまま通常通り使用する	control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ASA1-3 全身麻酔で手術を受ける患者	ASA1-3 general anesthetized patients
除外基準/Key exclusion criteria	充満胃、胃切除術後等、誤嚥の危険性のあるもの、咽頭喉頭の手術の既往のあるもの	full stomach past history of gastrectomy and surgery of pharynx or larynx
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高野　友美子	名 ミドルネーム 姓 Yumiko Kohno
所属組織/Organization	東大宮総合病院	Higashiomiya general hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Anestesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	さいたま市見沼区東大宮5-18	5-18,Higashiomiya,minuma-ku,Saitama city,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東大宮総合病院	Higashiomiya general hospital
部署名/Division name	麻酔科	Anestesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	さいたま市見沼区東大宮5-18	5-18,Higashiomiya,minuma-ku,Saitama city,Japan
電話/TEL	0486847111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Higashiomiya general hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東大宮総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Anesthesiology, Higashiomiya general hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東大宮総合病院　麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	韓国ASAN Medical Center	ASAN Medical Center,Korea
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東大宮総合病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005722
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005722

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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