UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
声門上器具「igel」は37℃に温めることで喉頭周囲にシールする時間を短縮するか?

英語
Warming igel a new supraglottic airway device shortens time to seal to the larynx?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体温程度に加温した「igel」はシール性が高まるか

英語
Comparison of the igel a new supraglottic airway device with or without warming

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声門上器具「igel」は37℃に温めることで喉頭周囲にシールする時間を短縮するか?

英語
Warming igel a new supraglottic airway device shortens time to seal to the larynx?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体温程度に加温した「igel」はシール性が高まるか

英語
Comparison of the igel a new supraglottic airway device with or without warming

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を必要とする疾患

英語
Diseases which need operation under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
声門上器具「i-gel」は、患者の体温でゲルが柔らかくなることでシール性が高まるため、挿入後すぐに換気したとき、リークが生じることがある。エアリークは胃内へ空気流入により誤嚥のリスクを高める。「i-gel」をあらかじめ体温程度に温めて使用することで、通常通り使用するものと比較してエアリークが減少するかどうか検証する。

英語
I-gel TM (Intersurgical Ltd, Wokingham,U.K.) is a new supraglottic airway device, non inflatable mask which is soft, gel like and transparent, made of thermoplastic elastomer. The mask changes its form based on each patient's laryngeal anatomy.The gel to be softened by the patient's temperature, air leakage may occur immediately after insertion of the device. This study is designed to investigate the usefulness of the I-gel which preheated to about body temperature in adults for the airway sealing pressure, inspiratory and expiratory tidal volume , ease of insertion, blood staining of the device, bronchospasm /laryngospasm , regurgitation / aspiration and hoarseness .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i-gel挿入直後、1、2、3、5、10、30、60分後の
気道内圧
吸入期一回換気量
呼出期一回換気量
最高気道内圧
最大ガスリーク圧
ETCO2
SpO2

英語
0,1,2,3,5,10,30and 60 minutes after i-gel insertion
Peak airway pressure
Inspiratory tidal volume
Expiratory tidal volume
Maximam gas leak pressure
ETCO2
SpO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mallampati 分類
挿入時間
挿入時：
咳、喉頭痙攣、胃内容物逆流、出血
手術後合併症：
悪心、嘔吐、嗄声、咽頭痛

英語
Mallampati classification
insertion time
Insertion:
cough,laryngeal spasm,gastric inflation,bleeding
postoperative complications:
nausea,vomiting,hoarseness,sore throat

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
i-gelを使用前に37℃に温めてから使用する

英語
to warm i-gel before using

介入2/Interventions/Control_2

日本語
i-gelを常温のまま通常通り使用する

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA1-3
全身麻酔で手術を受ける患者

英語
ASA1-3
general anesthetized patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
充満胃、胃切除術後等、誤嚥の危険性のあるもの、咽頭喉頭の手術の既往のあるもの

英語
full stomach
past history of gastrectomy and surgery of pharynx or larynx

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　友美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Kohno

所属組織/Organization

日本語
東大宮総合病院

英語
Higashiomiya general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anestesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
さいたま市見沼区東大宮5-18

英語
5-18,Higashiomiya,minuma-ku,Saitama city,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東大宮総合病院

英語
Higashiomiya general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anestesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
さいたま市見沼区東大宮5-18

英語
5-18,Higashiomiya,minuma-ku,Saitama city,Japan

電話/TEL

0486847111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Higashiomiya general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東大宮総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Higashiomiya general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東大宮総合病院　麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
韓国ASAN Medical Center

英語
ASAN Medical Center,Korea

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東大宮総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005722

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