UMIN試験ID | UMIN000004807 |
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受付番号 | R000005724 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/29 |
最終更新日 | 2012/04/19 14:11:53 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有するcT1-3N2M0, cStage IIIA肺腺癌症例に対し、ゲフィチニブを用いたneoadjuvant therapyおよび続いて手術を行ない、その安全性および有効性の評価を行う
英語
To evaluate efficacy and safety for the treatment of gefitinib monotherapy in neo-adjuvant chemotherapy with cT1-3N2M0 (cStage IIIA) of non-small cell lung cancer with EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
一連のプロトコールの完遂率、合併症発生率
英語
Rate of completion and complications of the protocol treatment
日本語
術前治療の奏効率、完遂率、合併症発生率
手術の完全切除率、合併症発生率
生存期間(3年生存率)
無再発生存期間
英語
Rate of response, completion, and complications of neo-adjuvant chemotherapy
Rate of complete resection and complications of operation
3-year overall survival
disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ゲフィチニブの術前投与 250mg/body/dayを8週間投与
手術
英語
gefitinib 250mg/body/day 8weeks
surgery
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的・細胞学的に腺癌と診断された症例
(2)切除可能と判断されたcT1~3, N2, M0症例
(3)ゲフィチニブに感受性があると予想されるEGFR遺伝子変異(exon19 deletion, L858R, L861Q, G719A, G719C, G719S )を有する症例
(4)既治療歴のない症例
(5)PS 0, 1 (ECOG)
(6)骨髄、肝、腎機能正常例
白血球数 ≧3000/mm3
血小板 ≧100000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
AST, ALT 施設正常値上限の2倍以下
血清総ビリルビン ≦1.5mg/dl
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
PaO2 ≧70torr
(7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)informed consentが得られているもの
英語
(1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma
(2) resectable with cT1-3N2M0 lung cancer
(3) Patients with EGFR mutation (Eexon19 deletion, L858R, L861Q, G719A, G719C, G719S) which is expected the good response with gefitinib
(4) Patients who have not previously treated yet
(5) ECOG PS 0-1
(6) Sufficient organ functions
white blood cell count >=3000/uL
platelet count >=100000/uL
hemoglobin >= 8.0 g/dl
GOT and GPT <= 2.0x upper normal limit
serum bilirubin level <= 1.5 mg/dl
serum creatinine level <= 1.5 mg/dl
PaO2 >= 70 mmHg
(7) life expectancy more than 3 month
(8) Provided written informed consent
日本語
(1)CT画像(および検査上KL-6もしくはSP-Dの異常値)から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
(2)ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR変異(T790M)を有する症例
(3)パンコースト腫瘍はN2評価が困難なため除外する。
(4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(6)著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
(7)ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例
(8)上記以外に、ゲフィチニブの投与に際して、禁忌と判断される症例
(9)活動性のある重複癌を有する症例
(10)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
(1) patients who has interstitial pneumonia identified by chest CT or by blood test
(2)
(3) Patients with EGFR mutation (T790M) which is NOT expected the good response with gefitinib.
(4) Patients with uncontrollable complications
(5) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
(6) Patients with severe malabsorption syndrome or with severe functional gastrointestinal disorder
(7) patients with systemic administration steroids over 4 weeks
(8) Patients with contraindication of gefitinib
(9) Patients with active concomitant malignancy
(10) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉陽太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yotaro Izumi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 shinanomachi, shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 shinanomachi, shinjuku-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
KantoKoshinetsu lung cancer research group
日本語
関東甲信越肺癌研究会
日本語
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery
日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
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自己調達/Self funding
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関東甲信越肺癌研究会
英語
KantoKoshinetsu lung cancer research group
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院
埼玉医科大学総合医療センター
埼玉医科大学国際医療センター
独協医科大学病院
帝京大学病院
大阪大学病院
新潟県立がんセンター新潟病院
埼玉県立呼吸器循環器病センター
東京女子医科大学病院
都立駒込病院
2010 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |