UMIN試験ID | UMIN000004810 |
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受付番号 | R000005727 |
科学的試験名 | 高齢者IIIb/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed + Carboplatin併用 + Pemetrexed逐次維持療法の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/31 |
最終更新日 | 2016/11/24 21:52:57 |
日本語
高齢者IIIb/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed + Carboplatin併用 + Pemetrexed逐次維持療法の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of pemetrexed + carboplatin followed by maintenance pemetrexed therapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者CBDCA+PEMから維持療法PEMのPhsase I/II試験
英語
CBDCA+PEM followed by PEM in elderly patients (Phase I/II trial)
日本語
高齢者IIIb/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed + Carboplatin併用 + Pemetrexed逐次維持療法の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of pemetrexed + carboplatin followed by maintenance pemetrexed therapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者CBDCA+PEMから維持療法PEMのPhsase I/II試験
英語
CBDCA+PEM followed by PEM in elderly patients (Phase I/II trial)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I相部分
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-Sq NSCLC)に対し、導入化学療法としてペメトレキセド(PEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用を4コース施行し、CR,PR,SD症例には維持化学療法としてPDとなるまでPEM単独療法を継続し、その最大耐用量(MTD)および推奨用量(RD)を決定する。
第II相部分
第I相部分で決定した用量において、有用性と安全性を確認して、今後の第Ⅲ相試験において検証する治療に適したレジメンであるかどうかを評価する。
英語
In phase I trial
safety of CBDCA + PEM followed by PEM in eldery patients with NSCLC
In phase II trial
efficacy of CBDCA + PEM followed by PEM in eldery patients with NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分
最大耐用量と推奨用量の決定
第II相部分
1年生存率
英語
In phase I trial
decision of maximum tolerated dose and recommended dose
In phase II trial
日本語
第II相部分
安全性,
導入化学療法時の抗腫瘍効果,
PFS (Progression free Survival),
OS(全生存期間),
(治療期間および維持化学療法期間)
英語
In phase II trial
safety,
efficacy (response rate)
Progression free Survival,
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Calboplatin + pemetrexed
Maintenance pemetrexed therapy
英語
Calboplatin + pemetrexed
Maintenance pemetrexed therapy
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非扁平非小細胞肺癌、
進行非小細胞肺癌、
PS 0-1、
主要臓器が保たれている、
投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例、
告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例、
英語
non squamous cell non-small cell lung carcinoma,
advanced NSCLC,
PS 0-1,
good internal organs,
Case of whom living for three months or more from administering start date is expected,
Case who obtained agreement
日本語
1) 扁平上皮癌と診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜 癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。)
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 症状を有する脳転移症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例(インスリン使用例も登録可)
10)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12)重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
13)急性の炎症性疾患を合併する症例
14)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1, squamou cell lung cancer
2, Interstitial change in chest X-ray or chest CT,
3, case of uncontrolled fluid
4, not medication of Vitanmin B12 and folic acid
5, Case who has serious renal dysfunction
6, Case of brain metastasis that has symptom
7, Case who has double cancer of briskness
8, case of uncontroled hypertension and diabetic
9, Case diagnosed as cirrhosis
10, Case who has cardiac illness
etc
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kawase |
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大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市羽曳野3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Prefectural
072-957-2121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮 基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市羽曳野3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Prefectural
0729572121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
1:Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
2:Kinki-Chuo chest medical center
日本語
1:大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
2:近畿中央胸部疾患センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
1: Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
2: Kinki-Chuo chest medical center
日本語
1:大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
2:近畿中央胸部疾患センター
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪市立総合医療センター
国立がんセンター東病院
近畿大学
横浜市立病院
新潟県立新潟がんセンター
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1:大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
2:近畿中央胸部疾患センター
2010 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |