UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004813
受付番号 R000005728
科学的試験名 内視鏡施行時の抗血小板薬(バイアスピリン)の休薬に関する安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2017/06/08 20:31:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡施行時の抗血小板薬(バイアスピリン)の休薬に関する安全性の検討


英語
Risk and safety to stop antiplatelet (aspirin)to perform an initial diagnostic endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡施行時のバイアスピリンの休薬について


英語
Risk and safety to stop aspirin to perform an endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡施行時の抗血小板薬(バイアスピリン)の休薬に関する安全性の検討


英語
Risk and safety to stop antiplatelet (aspirin)to perform an initial diagnostic endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡施行時のバイアスピリンの休薬について


英語
Risk and safety to stop aspirin to perform an endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
通常診療内で担当医師が内視鏡検査・生検を必要と認める患者で、バイアスピリンの中止ができない患者(中止することで原疾患が悪化の可能性が推測される患者)


英語
Coronary artery disease patients not to be stopped aspirin to perform an initial diagnostic endoscopy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血小板薬(バイアスピリン)の休薬と処置に関するコンセンサスの妥当性の検討。バイアスピリンを受けている期間中に内視鏡検査・治療を受ける患者を対象に、出血性合併症の発症率及び抗血小板薬休薬期間中の血栓症の発生率の調査と行う。


英語
Risk and safety to stop aspirin to perform an initial diagnostic endoscopy.The decision to reverse or to stop this therapy, risking an adverse ischemic event.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡生検による出血性合併症の発症率及びバイアスピリン休薬期間中の血栓症の発生率の調査


英語
bleeding rate to be performed the endoscopic procedures(biopsy) and adverse ischemic event rate to stop aspirin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シロスタゾールの安全性と有効性


英語
Efficacy and safety to Cilostazol


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリンを内視鏡3日前に中止し、2日間プレタールを使用して当日朝のみ中止し、内視鏡診断・治療を行う。翌日よりアスピリン再開する。


英語
Aspirin Discontinue for a short period of time (3days) before the endoscopic procedure. after that, Cilostazol uses 2days before the procedure(biopsy).
Endoscopic morning day only stop cilostazol. From next day,aspirin starts in the management.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常診療内で担当医師が内視鏡検査・生検を必要と認める患者で、バイアスピリンの中止ができない患者(中止することで原疾患が悪化の可能性が推測される患者)


英語
patients are used to aspirin in the management coronary artery disease and can not stop aspirin therapy before the endoscopic procedure(biopsy)(patients may be at too high of a risk to safely stop aspirin).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究に対し、同意が得られなかった患者
②出血している患者
③循環器の医師がプレタール使用できないと判断した患者
④妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
⑤その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Malignancy, Zollinger-Ellison syndrome, pregnancy, a history of esophago-gastric surgery, continue bleeding from the GI tract, can not use the cilostazol, and can not take informed consent.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Sasaki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5150

Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫻井 宏一


英語

ミドルネーム
kouichi Sakurai

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
096-373-5150


英語
1-1-1 honjo, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN

電話/TEL

096-373-5150(+81-96-373-5150)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 03

最終更新日/Last modified on

2017 06 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名