UMIN試験ID | UMIN000004823 |
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受付番号 | R000005732 |
科学的試験名 | 機能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第I相臨床試験(TICAP試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/05 |
最終更新日 | 2013/01/08 09:49:12 |
日本語
機能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第I相臨床試験(TICAP試験)
英語
Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients with Single Ventricle Physiology (TICAP)
日本語
小児心不全への細胞治療法の第I相臨床試験
英語
Cell Therapy in Patients with Single Ventricle Physiology
日本語
機能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第I相臨床試験(TICAP試験)
英語
Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients with Single Ventricle Physiology (TICAP)
日本語
小児心不全への細胞治療法の第I相臨床試験
英語
Cell Therapy in Patients with Single Ventricle Physiology
日本/Japan |
日本語
左心低形成症候群または機能的単心室性心不全症例
英語
Children with hypoplastic left heart syndrome or related single ventricle physiology
循環器内科学/Cardiology | 小児科学/Pediatrics |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験の目的は、先天性心奇形である左心低形成症候群または機能的単心室症起源性の小児心不全に対して、従来の外科的修復術に加え、体外培養にて増幅させたヒト心臓内幹細胞を冠動脈内注入することで自家細胞移植を併用した複合手術の安全性に関して、第I相臨床試験を行うことで評価する。
英語
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of intracoronary infusion of autologous cardiac progenitor cells in children with single ventricle physiology.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
第I相臨床試験における主要エンドポイントとして、安全性を検証する。評価項目として、全臨床試験期間において発生した主要心疾患関連イベントとする。主要心疾患関連イベントとは、全ての心臓に関連したイベントのうち、患者の予後に重篤な影響を及ぼす可能性のあるイベントとし、以下に定めるものとする。
①心臓関連死
心臓関連死とは、全ての心臓に関連した有害イベントに直接起因した死亡をいう。具体的には心臓突然死、心不全悪化による死亡、心室性不整脈による死亡、急性冠症候群(急性心筋梗塞を含む)による死亡等が上げられる。
②心室性不整脈(心室頻拍、心室細動)の発生。
③心不全再発による再入院。
④新規発症の急性冠症候群。
⑤(外科的治療を要する)心外膜炎、心タンポナーデ。
英語
Monitoring major adverse cardiac events include death, sustained/symptomatic ventricular tachycardia, aggravation of heart failure, new myocardial infarction, unplanned cardiovascular operation for cardiac tamponade and infection in the first month after injection, and serially afterwards.
日本語
第I相臨床試験における安全性の副次エンドポイントは本治療において発生した上記安全性の主要エンドポイントに上げられた事象を除く全ての重篤な有害事象とする。この有害事象には主要心疾患関連イベント以外の全ての心疾患関連イベントを含む。
英語
Monitoring the rate of composite serious adverse events with death excluded and the rate of other complication.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
左心低形成症候群または機能的単心室性心不全症例を対象とする。7症例に対して通常の外科的修復術時に右心耳または右流出路から心臓組織(100mgから250mg)を採取し、自家心臓幹細胞株を樹立する。約2-3週間で移植に必要な細胞数まで幹細胞を増殖させ、心臓シャント術後1か月目における心機能評価のための心臓カテーテル検査時に、体重当たり30万個/kgの細胞数を冠動脈内に直接注入することで移植する。細胞移植後3か月目に心臓カテーテル検査による心機能評価を行い、1年まで追跡調査し、安全性の評価を行う。非移植群の7症例は標準治療の心臓手術のみを受ける。
英語
The study patients will be involving 7 treated and 7 control subjects. Autologous cardiac progenitor cells are isolated from patients' own cardiac tissues obtained during palliative shunt procedure. Patients will receive 0.3 million/kg of autologous cardiac progenitor cells via intracoronary delivery 1 month after cardiac surgery. Follow-up visits 3 months to 1 year after cell injection will need to prospectively verify the clinical, laboratory, and safety-related data.
日本語
Norwood-Glenn、GlennもしくはFontan手術
英語
staged shunt procedures include Norwood-Glenn, Glenn or Fonatan operation
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英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
被験者は心不全を有する機能的単心室症の患者さんのうち、第2期のGlenn手術または第3期のFontan手術適応例で、症例登録時において年齢0歳以上6歳以下でかつ、試験参加について文書による説明がなされ、文書同意の得られた者。
英語
Infants with single ventricle physiology undergoing second to third palliative shunt surgeries will be recruited into the study. Patients between 0 and 6 years of age are eligible if written informed consent can be obtained.
日本語
1) 心原性ショック
2) 術後体外循環から離脱できない症例
3) 致死性不整脈がコントロールできない症例
4) 冠動脈疾患を合併している症例
5) Eisenmenger症候群
6) 循環不全などによって脳機能障害を合併する症例
7) 悪性新生物を有する症例
8) 重篤な神経疾患合併の症例
9) 高度な肺塞栓症や肺高血圧症例
10) 高度腎不全症例
11) 多臓器不全疾患
12) 活動性感染症(心内膜炎を含む)
13) 敗血症
14) 活動性出血性疾患(消化管出血、外傷その他)
英語
Exclusion criteia are the presence of cardiogenic shock, Eisenmenger syndrome, uncontrollable arrhythmia, severe chronic diseases, infections, cancer, or unwillingness to participate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 王 英正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemasa Oh |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター 再生医療部
英語
Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6506
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山理恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rie Yokoyama |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7357
http://okayama-u-cvs.jp/siniryo.html
hidemasa@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
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岡山大学病院 新医療研究開発センター
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英語
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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