UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器悪性腫瘍患者における化学療法後のガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討	Efficacy and safety of Garenoxacin for the prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym	造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討	Garenoxacin for the prevention in hematological malignancies
科学的試験名/Scientific Title	造血器悪性腫瘍患者における化学療法後のガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討	Efficacy and safety of Garenoxacin for the prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討	Garenoxacin for the prevention in hematological malignancies
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性腫瘍	hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性を検討する	We aim to evaluate the effect and safety of Garenoxacin for prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発熱性好中球減少症の発症頻度を評価する。	Frequencies of feblile neutropenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象発現率を評価する。	Frequencies of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ガレノキサシン（ＧＲＮＸ）投与群	Garenoxacin for prevention
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)造血器悪性腫瘍患者 2)1週間以上の好中球減少期間が予想される患者 3)試験実施に先立ち本人（又は代諾者）から文書による同意が得られた患者 4)主治医が予防投与を治療上必要と判断した患者	1)Hematological malignancies 2)Neutropenia is expected to continue for one week or more 3)Written informed consent was obtained from each patient before enrollment in the study 4)Patient who was judged that prophylaxis is necessary
除外基準/Key exclusion criteria	1)投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない場合 2)ガレノキサシン、又は他のキノロン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者 3)アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 4)妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者 5)小児の患者(16歳未満） 6)過去14日以内に抗菌薬の投与を受けた患者 7)その他、試験担当医が不適当と判断した患者	1)GRNX is obviously ineffective to the pathogen. 2)Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents or garenoxacin 3)Allergic diathesis 4)Pregnancy/lactation 5)Age of 15 years or younger 6)Patient was received systemic antibacterial therapy within 14 days 7)Patients who are regarded as inadequate
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鶴見　寿	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Tsurumi
所属組織/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
所属部署/Division name	第1内科	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL	058-230-6000
Email/Email	htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鶴見　寿	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Tsurumi
組織名/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
部署名/Division name	第1内科	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL	058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	htsuru@gifu-u.aco.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gifu University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Gifu University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005733
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005733

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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