UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007997
受付番号 R000005741
科学的試験名 非放射性キセノンガス吸入による肺換気CT画像の作成
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2012/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非放射性キセノンガス吸入による肺換気CT画像の作成 CT ventilation mapping by single-breath stable xenon inhalation
一般向け試験名略称/Acronym キセノンガス吸入肺換気CT画像 CT ventilation mapping by stable xenon inhalation
科学的試験名/Scientific Title 非放射性キセノンガス吸入による肺換気CT画像の作成 CT ventilation mapping by single-breath stable xenon inhalation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キセノンガス吸入肺換気CT画像 CT ventilation mapping by stable xenon inhalation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、その他の肺腫瘍
肺切除を必要とするすべての疾患
lung cancer and other tumors
any condition that needs lung resection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CT換気図が換気分布を正しく反映するか否か調査する To validate appropriateness of CT ventilation map
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺切除後の残存肺機能予測がRI肺シンチ(血流または換気)による予測と比較し劣っていないか調査する To test accuracy of CT ventilation map for prediction of post-operative lung function compared with lung scanning
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肺活量および1秒量 post-operative vital capacity and forced expiratory volume in 1 second
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常の診療でCT、肺シンチ(換気、血流)、および肺切除術が必要とされる患者 patients that need CT, lung scaning(perfusion and ventilation) and lung resection based on today's medical standards
除外基準/Key exclusion criteria 検査に耐えられない患者 patients unable to undergo CT or lung scanning
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田 憲業

ミドルネーム
Norinari Honda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
Saitama Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 81-49-228-3400
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田 憲業

ミドルネーム
Norinari Honda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 81-49-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norihnd@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
予測値と実測値の間に良好な相関を認めた
There was good correlation between predicted and measured VC, FVC, and FEV1
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 換気シンチグラフィとCT換気図の比較、術後呼吸機能検査値と予測値の比較を行う

To compare ventilation lung scanning and CT ventilation map by image inspection.
To compre predicted lung function (VC, FEV1) with postperative VC and FEV1.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 21
最終更新日/Last modified on
2012 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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