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一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症の自覚症状・QOLに対するNSAIDとのランダム化比較試験

英語
A randomized comparative study of Celecoxib and Limaprost alfadex on the patients with lumber spinal stenosis for the effectiveness for symptoms and QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する薬物療法の有用性の検討

英語
A randomized comparative study of medications for patients with lumber spinal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症の自覚症状・QOLに対するNSAIDとのランダム化比較試験

英語
A randomized comparative study of Celecoxib and Limaprost alfadex on the patients with lumber spinal stenosis for the effectiveness for symptoms and QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する薬物療法の有用性の検討

英語
A randomized comparative study of medications for patients with lumber spinal stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症における自覚症状及びQOLに対するリマプロストの効果について、NSAIDを対照にランダム化比較研究を行う。

英語
To compare of Celecoxib and Limaprost alfadex on the patients with lumber spinal stenosis for the effectiveness for symptoms and QOL

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間欠跛行：チューリッヒ跛行質問票

英語
Zurich claudication questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行能力：6分間歩行テスト
腰痛：日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）
健康関連QOL:SF-36質問票
腰椎伸展テスト
安全性：有害事象発現数

英語
6-minute walk test
JOA back pain evaluation questionnaire
SF-36
Lumber extension test
Safety: adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リマプロスト1回5μgを1日3回経口投与　8週間

英語
15ug/day Limaprost arfadex for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セレコキシブ1回100mgを1日2回経口投与　8週間

英語
200mg/day Celecoxib for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腰部脊柱管狭窄症診断サポートツールで合計点が7点以上での患者
2.画像所見で腰部脊柱管あるいは脊柱管外側の狭窄を認めるとともに、LSS以外の疾患が否定される患者
3.本試験の内容の説明を受け、本人より文書での本試験への参加の同意を取得できた患者

英語
1.Above seven point of the score for a diagnostic support tool for lumbar spinal stenosis
2.Radiologic diagnosis of lumbar spinal stenosis
3.Capable of giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.先天性脊柱管狭窄症の患者
2.過去3ヶ月以内にLSSに対して手術治療を行った患者
3.担当医師がLSSに対する手術治療が必要と判断した患者
4.本試験への登録前1週間以内に、NSAID、リマプロストを含むプロスタグランジン（誘導体を含む）製剤、全身性ステロイド剤による治療、あるいはブロック治療を受けた患者
5.LSS以外に、下記に示すような歩行能力に影響を受ける疾患を合併する患者
a)慢性動脈閉塞症による下肢自覚症状がある、あるいはABI 0.9以下の患者
b)脳血管障害、外傷などにより下肢機能に障害がみられる患者
c)膝・股関節症などによる歩行障害が強い患者
d)コントロール不良の糖尿病（HbA1c ＞10%）または重度の神経障害がみられる患者
6.椎体骨折、腰痛などのため後屈位保持が困難な患者
7.重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患のある患者
8.消化性潰瘍のある患者
9.重篤な血液の異常のある患者
10.妊婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠の予定のある患者
11.リマプロスト、セレコキシブまたはスルホンアミドに対して過敏症の既往歴のある患者
12.アスピリン喘息（NSAIDによる喘息発作の誘発）またはその既往歴のある患者
13.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Congenital lumbar spinal stenosis
2.Operation for lumbar spinal stenosis before three months
3.Indication for operation
4.Taking NSAIDs, Limaprost and Steroids before a week
5.Exclusion criteria
a)ASO and below 0.9 of ABI
b)Cerebral infarction
c)Gait disturbance with Knee and hip osteoarthritis
d)Diabetes (HbA1c>10% or diabetic neuropathy)
6. Severe low back pain and vertebral body fracture
7. Severe systemic past history such as heart, liver or kidney disease
8. Peptic ulcer
9. Severe abnormal symptom of blood
10. Pregnant or intend to become pregnant during the study period
11. History of hypersensitivity to Limaprost, celecoxib and sulfonamide
12. Aspirin-induced asthma
13. Patients who were recognized unsuitable for this study by primary physician

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬見塚尚孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotaka Mamizuka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター

英語
Mito Medical Center University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
次世代医療研究開発・教育統合（CREIL）センター、JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座

英語
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center, Course of life-style related

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3076

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Course of life-style related disorders donated by JA Ibaraki Public Welfare Federation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学 JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JA Ibaraki Public Welfare Federation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JA茨城県厚生連

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般社団法人整形外科ネットワーク筑波

英語
General Incorporated Association Orthopedics Network Tsukuba

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

水戸協同病院（茨城県）、小松整形外科医院（茨城県）、なめがた地域総合病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

06

日

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日本語
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