UMIN試験ID | UMIN000004828 |
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受付番号 | R000005747 |
科学的試験名 | 難治性悪性腫瘍例に対する癌抗原特異的Th1細胞を用いた癌免疫細胞治療の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/07 |
最終更新日 | 2013/10/09 18:21:31 |
日本語
難治性悪性腫瘍例に対する癌抗原特異的Th1細胞を用いた癌免疫細胞治療の第I相臨床試験
英語
A phase I clinical study of immune cell therapy with MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells for patients with refractory virulent tumors
日本語
MAGE-A4/Survivin 癌抗原特異的Th1細胞治療
英語
MAGE-A4/Survivin-specific Th1 cell therapy for cancer patients
日本語
難治性悪性腫瘍例に対する癌抗原特異的Th1細胞を用いた癌免疫細胞治療の第I相臨床試験
英語
A phase I clinical study of immune cell therapy with MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells for patients with refractory virulent tumors
日本語
MAGE-A4/Survivin 癌抗原特異的Th1細胞治療
英語
MAGE-A4/Survivin-specific Th1 cell therapy for cancer patients
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍(MAGE-A4/Survivin抗原発現、癌腫は問わない)
標準治療の拒否患者も含む
英語
Refractory cancer patients (MAGE-A4- or Survivin-expressing, non origin-limited) or the patients who refuse standard cancer therapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 腎臓内科学/Nephrology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin 抗原を発現している進行癌患者に対してMAGE-A4 あるいはSurvivin 特異的Th1細胞の反復投与による有害事象の発現を評価する事を目的とする。
英語
To evaluate adverse events after repeated transfer of MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen
その他/Others
日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin特異的Th1細胞ンの投与による癌抗原特異的な免疫応答および抗腫瘍効果
英語
To evaluate MAGE-A4 or Survivin specific immune responses and tumor responses after transfer of MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性:用量制限毒性(DLT)、有害事象の種類・頻度・程度
英語
Safety: Dose limiting toxicity (DLT) and Type, frequency, and degree of adverse events (AE)
日本語
有効性:MAGE-A4/Survivin抗原特異的免疫反応(抗体産生、CD4+T 細胞およびCD8+T 細胞の免疫応答性)、抗腫瘍効果
英語
Efficacy: MAGE-A4 or Survivin-antigen specific immune responses (antibody production, CD4+T and CD8+T cell responses) and antitumor action
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
MAGE-A4もしくはSurvivin 特異的Th1細胞(3x10^7個)とMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 0.1mgの混合液を2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells (3x10^7cells), mixed with MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (0.1 mg), at every two weeks, repeated 4 times
日本語
MAGE-A4もしくはSurvivin 特異的Th1細胞(10x10^7個)とMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 0.1mgの混合液を2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells (10x10^7cells), mixed with MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (0.1 mg), at every two weeks, repeated 4 times
日本語
MAGE-A4もしくはSurvivin 特異的Th1細胞(30x10^7個)とMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 0.1mgの混合液を2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-specific Th1 cells (30x10^7cells), mixed with MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (0.1 mg), at every two weeks, repeated 4 times
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 組織学的に確定した悪性新生物であること
③ 手術不能な病期分類Ⅲ期、Ⅳ期患者、手術不能例で標準的な治療法(化学療法、放射線療法など)による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者、または術後再発例で標準的な治療法(化学療法、放射線療法など)による効果がみられない、またはそれを拒否した患者
④ 組織学的に確定した癌であること。手術不能な病期分類Ⅲ期、Ⅳ期の患者または術後再発例で標準的な治療法(化学療法、放射線療法など)による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者
⑤ Performance Status(ECOG Scale)が2以下である患者
⑥ 4ヶ月以上の生存が見込める患者
⑦ 骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている患者(下記項目すべてを満たす患者)
好中球数(ANC)1500/microL以上
リンパ球数(Ly)500/microL以上
血小板数(Plat)100000/microL以上
ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL以上
血清ビリルビン(T-bil)2mg/dL以下
血清クレアチニン2.0mg/dL以下 (腎癌の場合は2.5mg/dL以下)
⑧ 腫瘍がMAGE-A4 あるいはSurvivin(組織標本のPCRまたはパラフィン切片を用いた免疫組織染色にて確認)を発現している患者
⑨ MAGE-A4特異的Th1細胞治療の場合、HLA-DPB1*0501、HLA-DRB1*1403、HLA-DRB1*1501、HLA-DRB1*1502、HLA-DRB1*0101のいずれか
Survivinの場合、HLA-DRB1*0101、HLA-DR53 (DR4/DR7/DR9)、HLA-DQB1*0601、 HLA-DPB1*0501のいずれかを発現している患者
⑩ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Aged twenty or more at the time of informed consent
2) Patients with histologically-confirmed malignant neoplasm
3) Therapy-resistant cancer including chemotherapy and radio therapy, with clinical stage III or IV, recurrent cancer or patients who refuse the standard therapy
4) Patients with histologically-confirmed carcinoma. Therapy-resistant cancer including chemotherapy and radio therapy, with clinical stage III or IV, recurrent cancer, or advanced cancer patients who refuse the standard therapy
5) Performance status (ECOG) 0 to 2
6) At least four-month life expectancy
7) Normal bone-marrow and kidney function, meeting the criteria below;
Neutrophil cells>1500/microL
Lymphocytes>500/microL
Platelets>100000/microL
Hemoglobin>8.0 g/dL
Serum bilirubin<2 mg/dL
Serum creatinine<2.0 mg/dL (<2.5 mg/dL in Kidney cancer)
8) PCR/ IHC-confirmed MAGA-A4 or Survivin expressing tumor cells
9) Positive for HLA-DPB1*0501, HLA-DRB1*1403, HLA-DRB1*1501, HLA-DRB1*1502, or HLA-DRB1*0101 in MAGE-A4-specific Th1 cell therapy.
Positive for HLA-DRB1*0101, HLA-DR53, HLA-DQB1*0601, or HLA-DPB1*0501 in Survivin-specific Th1 cell therapy
10) Patients having written informed consent by their free will after explanation of the present study
日本語
① 過去にMAGE-A4に対する何らかの癌免疫療法を施行した患者
※ 腫瘍がSurvivin陽性であり、かつMAGE-A4に対する癌免疫療法から4週間以上の治療停止期間後であればSurvivinに対する本臨床試験にエントリーは可能とする。
② 過去にSurvivinに対する何らかの癌免疫療法を施行した患者
※ 腫瘍がMAGE-A4陽性であり、かつSurvivinに対する癌免疫療法から4週間以上の治療停止期間後であればMAGE-A4に対する本臨床試験にエントリーは可能とする。
③ 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能な女性で有効な避妊をできない患者
④ 男性で有効な避妊をできない患者
⑤ 授乳中の女性、あるいは授乳を中止できない患者
⑥ 重篤な出血傾向を持つ患者(下記いずれかが該当する場合)
PT<50%
APTT>60sec
Fbg<100mg/dl
FDP>20μg/ml
医師が診察時に重篤な出血傾向であると判断した場合
⑦ 活動性感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-I等陽性)を有する患者
⑧ 重篤な心疾患(NYHA class ⅢまたはⅣ)を有する患者
⑨ 自己免疫疾患(強皮症、シェグレーン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リューマチなど)を有する患者
⑩ 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある患者(局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
⑪ 試験の要求遵守する能力に支障を来たす恐れのある精神知能障害をもつ患者
⑫ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with the previous enrollment to clinical trials of cancer immune therapy for MAGE-A4 in MAGE-A4-specific Th1 cell therapy.
2) Patients with the previous enrollment to clinical trials of cancer immune therapy for Survivin in Survivin-specific Th1 cell therapy.
3) Pregnant women or women refused anticonception during the study
4) Men refused anticonception during the study
5) Lactating women or women refused lactating during the study
6) Severe bleeding disorders, meeting the criteria below;
PT<50%
APTT>60sec
Fbg<100mg/dl
FDP>20mg/ml
Severe bleeding case judged by an attending physician at the diagnosis
7) Active infection (HIV, HBV or HCV etc.)
8) Severe heart disease (NYHA class 3 or 4)
9) Autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis etc.)
10) Systemic administration of corticosteroid or immunosuppresive drugs during the study (Except local administration, inhaled drugs, and antiphlogistic analgetics).
11) Patient with impaired mental status in the study.
12) Inappropriate for study entry judged by an attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤堂 省 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Todo Satoru |
日本語
北海道大学大学院医学系研究科
英語
Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
消化器外科・一般外科学分野
英語
Department of General Surgery
日本語
札幌市北区北15 条西7 丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村秀光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kitamura Hidemitsu |
日本語
北海道大学遺伝子病制御研究所 免疫制御分野
英語
Division of Immunoregulation, Institute for Genetic Medicine, Hokkaido University
日本語
MAGE-A4/Survivin Th1細胞治療臨床事務局
英語
Bureau of MAGE-A4/Survivin Th1 cell therapy clinical study
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo
011-706-9074
日本語
その他
英語
Department of General Surgery, Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学系研究科 消化器外科・一般外科学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NEDO (New Energy and Industrial Technology Development Organization), etc
日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)、他
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
1)北海道大学遺伝子病制御研究所免疫制御分野
2)株式会社バイオイミュランス
英語
1) Division of Immunoregulation, Institute for Genetic Medicine, Hokkaido University
2) Bioimmulance Co. Ltd
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院/Hokkaido University Hospital
2011 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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