UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004920
受付番号 R000005751
科学的試験名 臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/21
最終更新日 2012/07/23 12:56:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験


英語
microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験


英語
microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験


英語
microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験


英語
microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
healthy adult subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床投与量条件下において非線形薬物動態を示すテルミサルタンについて、MD用量での薬物動態の情報を得ることにより、薬物動態の非線形性を示すメカニズムの解明を目指す。


英語
To clarify why telmisartan shows non-linear pharmacokinetics of telmisartan by observing the pharmacokinetics of telmisartan at microdose and therapeutic dose

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テルミサルタンの薬物動態


英語
pharmacokinetics of telmisartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テルミサルタンの薬物動態に関連する遺伝子多系


英語
PGx related to pharmacokinetics of telmisartan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイクロドーズ用量のテルミサルタンを静脈内投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→マイクロドーズ用量のテルミサルタンを経口投与→(1日以上のウォッシュアウト期間)→臨床用量のテルミサルタンを経口投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→1日最大用量のテルミサルタンを経口投与


英語
Intravenous administration (microdose of telmisartan)->(over 7days for washout)->Oral administration(microdose of telmisartan)->(over 1day for washout)->Oral administration(clinical dose of telmisartan)->(over 7days for washout)->
Oral administration(highest clinical dose of telmisartan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数18.5kg/m2以上27kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者


英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)Body weight between 50 kg and 100 kg, and a body mass index(BMI)between 18.5 and 27 kg/m2.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)テルミサルタンに対し、過敏症の既往歴のある者
2)胆汁の分泌が極めて悪い者又は重篤な肝障害のある者。総ビリルビンが1.5mg/dl以上の者。
3)臥位収縮期血圧90mmHg未満の者
4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、ガーリックサプリメントを試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
6)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物及びに食物にアレルギーを有する者
10)薬物依存、アルコール依存の者
11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Any hypersensitivities to telmisartan.
2)bile secretory failure or severe liver disorder
3)Supine systolic blood pressure under 90mmHg
4)Use of medicine, health product including Saint John's wort or garlic supplyment 2 weeks before pre-dose.
5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9)Any allergy to drug and food
10)Drug abuse or positive drug screening
11)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1


英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1


英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学東病院治験管理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
APDD, Association for Promoting Drug Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 21

最終更新日/Last modified on

2012 07 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005751


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名