UMIN試験ID | UMIN000004920 |
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受付番号 | R000005751 |
科学的試験名 | 臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/21 |
最終更新日 | 2012/07/23 12:56:51 |
日本語
臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験
英語
microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses
日本語
テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験
英語
microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan
日本語
臨床用量で非線形体内動態を示す薬物(テルミサルタン)のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験
英語
microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses
日本語
テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験
英語
microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy adult subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
臨床投与量条件下において非線形薬物動態を示すテルミサルタンについて、MD用量での薬物動態の情報を得ることにより、薬物動態の非線形性を示すメカニズムの解明を目指す。
英語
To clarify why telmisartan shows non-linear pharmacokinetics of telmisartan by observing the pharmacokinetics of telmisartan at microdose and therapeutic dose
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
テルミサルタンの薬物動態
英語
pharmacokinetics of telmisartan
日本語
テルミサルタンの薬物動態に関連する遺伝子多系
英語
PGx related to pharmacokinetics of telmisartan
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
マイクロドーズ用量のテルミサルタンを静脈内投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→マイクロドーズ用量のテルミサルタンを経口投与→(1日以上のウォッシュアウト期間)→臨床用量のテルミサルタンを経口投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→1日最大用量のテルミサルタンを経口投与
英語
Intravenous administration (microdose of telmisartan)->(over 7days for washout)->Oral administration(microdose of telmisartan)->(over 1day for washout)->Oral administration(clinical dose of telmisartan)->(over 7days for washout)->
Oral administration(highest clinical dose of telmisartan)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数18.5kg/m2以上27kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)Body weight between 50 kg and 100 kg, and a body mass index(BMI)between 18.5 and 27 kg/m2.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
日本語
1)テルミサルタンに対し、過敏症の既往歴のある者
2)胆汁の分泌が極めて悪い者又は重篤な肝障害のある者。総ビリルビンが1.5mg/dl以上の者。
3)臥位収縮期血圧90mmHg未満の者
4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、ガーリックサプリメントを試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
6)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物及びに食物にアレルギーを有する者
10)薬物依存、アルコール依存の者
11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Any hypersensitivities to telmisartan.
2)bile secretory failure or severe liver disorder
3)Supine systolic blood pressure under 90mmHg
4)Use of medicine, health product including Saint John's wort or garlic supplyment 2 weeks before pre-dose.
5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9)Any allergy to drug and food
10)Drug abuse or positive drug screening
11)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD, Association for Promoting Drug Development
日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005751
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005751
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |