UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床用量で非線形体内動態を示す薬物（テルミサルタン）のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験	microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses
一般向け試験名略称/Acronym	テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験	microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan
科学的試験名/Scientific Title	臨床用量で非線形体内動態を示す薬物（テルミサルタン）のメカニズムの解明のためのマイクロドーズ試験	microdose study for the clarification of the mechanism of non-linear pharmacokinetics of telmisartan in the range of therapeutic doses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	テルミサルタンの非線形動態解明のためのマイクロドーズ試験	microdose study to clarify the non-linear pharmacokinetics of telmisartan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人男性	healthy adult subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床投与量条件下において非線形薬物動態を示すテルミサルタンについて、MD用量での薬物動態の情報を得ることにより、薬物動態の非線形性を示すメカニズムの解明を目指す。	To clarify why telmisartan shows non-linear pharmacokinetics of telmisartan by observing the pharmacokinetics of telmisartan at microdose and therapeutic dose
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	テルミサルタンの薬物動態	pharmacokinetics of telmisartan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	テルミサルタンの薬物動態に関連する遺伝子多系	PGx related to pharmacokinetics of telmisartan

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	マイクロドーズ用量のテルミサルタンを静脈内投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→マイクロドーズ用量のテルミサルタンを経口投与→(1日以上のウォッシュアウト期間)→臨床用量のテルミサルタンを経口投与→(7日以上のウォッシュアウト期間)→1日最大用量のテルミサルタンを経口投与	Intravenous administration (microdose of telmisartan)->(over 7days for washout)->Oral administration(microdose of telmisartan)->(over 1day for washout)->Oral administration(clinical dose of telmisartan)->(over 7days for washout)-> Oral administration(highest clinical dose of telmisartan)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性 3）体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数18.5kg/m2以上27kg/m2未満の者 4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者	1)Ability to understand and willing to sign the informed consent. 2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age 3)Body weight between 50 kg and 100 kg, and a body mass index(BMI)between 18.5 and 27 kg/m2. 4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
除外基準/Key exclusion criteria	1)テルミサルタンに対し、過敏症の既往歴のある者 2)胆汁の分泌が極めて悪い者又は重篤な肝障害のある者。総ビリルビンが1.5mg/dl以上の者。 3)臥位収縮期血圧90mmHg未満の者 4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、ガーリックサプリメントを試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者 5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者 6)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者 7)過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者 8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 9)薬物及びに食物にアレルギーを有する者 10)薬物依存、アルコール依存の者 11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者	1)Any hypersensitivities to telmisartan. 2)bile secretory failure or severe liver disorder 3)Supine systolic blood pressure under 90mmHg 4)Use of medicine, health product including Saint John's wort or garlic supplyment 2 weeks before pre-dose. 5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose. 6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months. 7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months. 8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody. 9)Any allergy to drug and food 10)Drug abuse or positive drug screening 11)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size	8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 熊谷　雄治	名 ミドルネーム 姓 Yuji Kumagai
所属組織/Organization	北里大学東病院	Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name	治験管理センター	Clinical trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0380　神奈川県相模原市南区麻溝台２－１－１	2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	北里大学東病院	Kitasato University East Hospital
部署名/Division name	治験管理センター	Clinical trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0380　神奈川県相模原市南区麻溝台２－１－１	2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学東病院治験管理センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	APDD, Association for Promoting Drug Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005751
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005751

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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