UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討	Target Level for LDL-Cholesterol Lowering in Coronary artery disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	LDL-TARGET Study	LDL-TARGET Study
科学的試験名/Scientific Title	冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討	Target Level for LDL-Cholesterol Lowering in Coronary artery disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LDL-TARGET Study	LDL-TARGET Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	安定冠動脈疾患を有する高LDL-コレステロール血症	LDL-Cholesterolemia in Stable Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	安定冠動脈疾患を有する脂質異常症患者を対象とし、LDL-Cを強力に低下させる群(LDL-C<70mg/dl)と従来の治療群(LDL-C<100mg/dl)の2群での前向きランダム化比較臨床試験により、重大脳心血管合併症（心突然死、致死性および非致死性心筋梗塞、脳血管障害）をエンドポイントとし、登録期間2年間、観察期間3年（最長5年間）追跡調査し、強力な脂質低下療法が重大脳心血管合併症発生の抑制について優位性があるか否かを検討する。	To compare the effect of regimens designed to produce intensive lipid loweing (LDL-C<70mg/dl) or standard lipid lowering (LDL-C<100mg/dl) on Major Adverse Cardiaovascular and Cerebrovascular Events in Japanese Patients with Stable Coronary Artery Disease
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	重大脳心血管合併症（心突然死、致死性または非致死性心筋梗塞、致死性または非致死性脳梗塞、致死性または非致死性脳出血）の発生率	Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (Sudden cardiac death,Lethal or Non-lethal myocardial infarction, Lethal or Non-lethal Stroke,Lethal or Non-lethal Cerebrovascular hemorrhage)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）全死亡、冠動脈・大動脈・末梢動脈の血行再建術、心不全、不安定狭心症の発症などの発生率 ２）血清中脂質値の変化率 ３）有害事象の発生率	1) Death, Revascularization(Coronary arteries,Aorta,Peripheral vessels), Heart failure, Unstable angina 2) Lipid Profiles 3) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	強化治療群：薬理作用の異なる薬剤（コレステロール吸収阻害剤ほか）の併用、またはスタチン製剤の増量・変更等を実施し、LDL-C <70mg/dlとなるように適切な治療を行う	Intensive LDL-C Lowering:To achieve the LDL-C level under 70mg/dl, increase the dose of statins or change into a strong statin or combine drugs such as ezetimibe with a statin
介入2/Interventions/Control_2	通常治療群：LDL-C<100mg/dlとなるように薬剤を増量・変更または追加とする。ただし、LDL-C<80mg/dlとなった場合は、薬剤の減量や併用薬剤の一部を中止とする。	Standard LDL-C Lowering:To achieve the LDL-C level under 100mg/dl,select the dose/ kinds of statins or drugs combined with a statin. If the LDL-C level under 80mg/dl, decrease the dose of statins or of drugs combined with a statin.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべてに該当する安定冠動脈疾患が確定した患者 １）血清中LDL-コレステロール値が100mg/dl以上 ２）冠動脈造影またはCTないしMRIでAHA分類75%以上の病変が確認された ３）年齢は、20歳以上、80歳未満 ４）同意文書に本人が同意署名した患者 ５）脂質異常症の治療歴は問わない	Patients with stable coronary artery disease satisfied with the followings; 1) Serum LDL-Cholesterol level over 100mg/dl 2) Coronary stenosis over 75% (AHA clasification) is confirmed by Coronary angiogram or CT/MRI 3) men and women aged 20-80years 4) patients signed their consent form 5) dosen't matter any previous lipid-lowering therpy
除外基準/Key exclusion criteria	１）急性冠症候群に属する患者（不安定狭心症、発症後2週間以内の急性心筋梗塞） ２）重篤な肝機能障害を合併する患者（AST/ALT/ALPいずれかが>3x施設上限） ３）重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン>2x施設上限） ４）二次性高脂血症、薬剤性高脂血症および家族性高脂血症 ５）フィブラート系薬物が投与中であり、中止不可能な例 ６）コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上） ７）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c9.5%以上） ８）妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 ９）その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者	1) Acute coronary syndrome(Unstable angina,patients who had a myocardial infarction within 2 weeks) 2) abnormal liver function(AST/ALT/ALP> 3 times the upper limit of normal) 3) impaired renal function(creatinine>2 times the upper limit of normal) 4) secondary hypercholesterolemia, drug-induced hypercholesterolemia, and familial hypercholesterolemia 5) patients who cannot quit fibrates 6) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure over 200mmHg or diastolic blood pressure over 110mmHg) 7) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c over 9.5%) 8) women who are pregnant or give the breaset, or women who have a possibility of pregnancy 9) patients judged as ineligible by doctors in charge
目標参加者数/Target sample size	3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 冷牟田　浩司	名 ミドルネーム 姓 Koji Hiyamuta
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name	循環器科	Cardiovascular clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒810-8563　福岡市中央区地行浜1-8-1	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka city 810-8563, JAPAN
電話/TEL	092-852-0700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name	循環器科	Cardiovascular clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒810-8563　福岡市中央区地行浜1-8-1	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka city 810-8563, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005752
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005752

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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