UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討

英語
Target Level for LDL-Cholesterol Lowering in Coronary artery disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LDL-TARGET Study

英語
LDL-TARGET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討

英語
Target Level for LDL-Cholesterol Lowering in Coronary artery disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LDL-TARGET Study

英語
LDL-TARGET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定冠動脈疾患を有する高LDL-コレステロール血症

英語
LDL-Cholesterolemia in Stable Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定冠動脈疾患を有する脂質異常症患者を対象とし、LDL-Cを強力に低下させる群(LDL-C<70mg/dl)と従来の治療群(LDL-C<100mg/dl)の2群での前向きランダム化比較臨床試験により、重大脳心血管合併症（心突然死、致死性および非致死性心筋梗塞、脳血管障害）をエンドポイントとし、登録期間2年間、観察期間3年（最長5年間）追跡調査し、強力な脂質低下療法が重大脳心血管合併症発生の抑制について優位性があるか否かを検討する。

英語
To compare the effect of regimens designed to produce intensive lipid loweing (LDL-C<70mg/dl) or standard lipid lowering (LDL-C<100mg/dl) on Major Adverse Cardiaovascular and Cerebrovascular Events in Japanese Patients with Stable Coronary Artery Disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重大脳心血管合併症（心突然死、致死性または非致死性心筋梗塞、致死性または非致死性脳梗塞、致死性または非致死性脳出血）の発生率

英語
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (Sudden cardiac death,Lethal or Non-lethal myocardial infarction, Lethal or Non-lethal Stroke,Lethal or Non-lethal Cerebrovascular hemorrhage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）全死亡、冠動脈・大動脈・末梢動脈の血行再建術、心不全、不安定狭心症の発症などの発生率
２）血清中脂質値の変化率
３）有害事象の発生率

英語
1) Death, Revascularization(Coronary arteries,Aorta,Peripheral vessels), Heart failure, Unstable angina
2) Lipid Profiles
3) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化治療群：薬理作用の異なる薬剤（コレステロール吸収阻害剤ほか）の併用、またはスタチン製剤の増量・変更等を実施し、LDL-C
<70mg/dlとなるように適切な治療を行う

英語
Intensive LDL-C Lowering:To achieve the LDL-C level under 70mg/dl, increase the dose of statins or change into a strong statin or combine drugs such as ezetimibe with a statin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群：LDL-C<100mg/dlとなるように薬剤を増量・変更または追加とする。ただし、LDL-C<80mg/dlとなった場合は、薬剤の減量や併用薬剤の一部を中止とする。

英語
Standard LDL-C Lowering:To achieve the LDL-C level under 100mg/dl,select the dose/ kinds of statins or drugs combined with a statin. If the LDL-C level under 80mg/dl, decrease the dose of statins or of drugs combined with a statin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてに該当する安定冠動脈疾患が確定した患者
１）血清中LDL-コレステロール値が100mg/dl以上
２）冠動脈造影またはCTないしMRIでAHA分類75%以上の病変が確認された
３）年齢は、20歳以上、80歳未満
４）同意文書に本人が同意署名した患者
５）脂質異常症の治療歴は問わない

英語
Patients with stable coronary artery disease satisfied with the followings;
1) Serum LDL-Cholesterol level over 100mg/dl
2) Coronary stenosis over 75% (AHA clasification) is confirmed by Coronary angiogram or CT/MRI
3) men and women aged 20-80years
4) patients signed their consent form
5) dosen't matter any previous lipid-lowering therpy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）急性冠症候群に属する患者（不安定狭心症、発症後2週間以内の急性心筋梗塞）
２）重篤な肝機能障害を合併する患者（AST/ALT/ALPいずれかが>3x施設上限）
３）重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン>2x施設上限）
４）二次性高脂血症、薬剤性高脂血症および家族性高脂血症
５）フィブラート系薬物が投与中であり、中止不可能な例
６）コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
７）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c9.5%以上）
８）妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
９）その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Acute coronary syndrome(Unstable angina,patients who had a myocardial infarction within 2 weeks)
2) abnormal liver function(AST/ALT/ALP> 3 times the upper limit of normal)
3) impaired renal function(creatinine>2 times the upper limit of normal)
4) secondary hypercholesterolemia, drug-induced hypercholesterolemia, and familial hypercholesterolemia
5) patients who cannot quit fibrates
6) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure over 200mmHg or diastolic blood pressure over 110mmHg)
7) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c over 9.5%)
8) women who are pregnant or give the breaset, or women who have a possibility of pregnancy
9) patients judged as ineligible by doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冷牟田　浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hiyamuta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization
Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒810-8563　福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka city 810-8563, JAPAN

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒810-8563　福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka city 810-8563, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005752

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