UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌に対するGemcitabine/Nedaplatinの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌に対するGemcitabine/Nedaplatinの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌に対するGemcitabine/Nedaplatinの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌に対するGemcitabine/Nedaplatinの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Lung squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行扁平上皮癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and nedaplatin in patients with previously untreated squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
忍容性（Dose Intensity, 投与コース数）

英語
Progression-free survival
Overall Survival
Toxicity
Feasibility(Dose Intensity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+ネダプラチンの併用化学療法

英語
Combination chemotherapy with gemcitabine and nedaplation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されている症例
2) 未治療の根治的放射線治療の対象とならないIIIB/IV期、または術後再発の症例（術後補助療法後、1年以内に再発した症例は除く）
3) 測定可能病変を有する症例
4) 年齢20歳以上
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
6) 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録1週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
　白血球数　　　　　　　　　　4,000/mm3以上
　好中球数　　　　　　　　　　2000/mm3以上
　ヘモグロビン　　　　　　　　9.0 g/dL以上
　血小板数　　　　　　　　　　100,000/mm3以上
　AST, ALT　　　　　　　　　　各実施施設規準値上限の2.5倍以下
　　　　　　 　　（肝臓に腫瘍侵襲がある場合、5.0倍以下は容認）
総ビリルビン　　　　　　　　1.5 mg/dl以下
　 血清クレアチニン　　　　　　1.5 mg/dl以下
　 クレアチニン・クリアランス（Cockcroft-Gault法）：≧ 60ml/min
　 経皮的動脈血O2飽和度SpO2　 90%以上
7) 胸部X線又はCTにて、間質性肺臓炎（間質性肺炎）もしくは肺線維症に起因した陰影が認めらない症例
8) 投与開始から12週以上生存が期待される症例
9) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Stage III/IV without indication for curative resection and post-operative recurrent disease.
3) Target lesion is measurable(RECISTver1.1).
4) Patients aged 20 or over.
5) ECOG performance status 0-1.
6) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Leukocyte counts, 4,000/mm3 to 12,000/mm3.
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0g/dL or over
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
Arterial oxygen partial pressure 60 Torr or above.
Adequate heart function by ECG.
LVEF, 60% or over.
7) Patients without active interstitial pneumonia recognized by chest X-ray.
8) Excepted to live over 12 weeks after administration day.
9) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱（38℃以上）を伴った患者
(3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者
(4) 活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者（排液および胸膜癒着術にてドレーン抜去日から2週間以上再貯留傾向のない胸水は適格とする。ピシバニール、ミノマイシン等の使用は許容する）
(7) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
(8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Active infectious disease
2) Patients with fever above 38 degrees.
3) Patients with severe complications.
4) Active concominant malignancies.
5) Patients with symptomatic brain metastasis.
6) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
7) Patients with a history of hypersensitivity to the gemcitabine or nedaplation.
8) History of pregnancy or lactation.
9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	船井

英語

名
ミドルネーム
姓	FUNAI Kazuhito

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、藤枝市立総合病院（静岡県）、富士宮市立病院（静岡県）、焼津市立総合病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005754

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005754