UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004835
受付番号 R000005755
科学的試験名 デングウイルス二次感染における血小板減少の免疫学的機序に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/07
最終更新日 2011/01/07 11:07:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デングウイルス二次感染における血小板減少の免疫学的機序に関する研究


英語
Study on immune mechanisms of thrombocytopenia in secondary dengue virus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デングの血小板減少機序研究


英語
Study on mechanisms on thrombocytopenia in dengue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デングウイルス二次感染における血小板減少の免疫学的機序に関する研究


英語
Study on immune mechanisms of thrombocytopenia in secondary dengue virus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デングの血小板減少機序研究


英語
Study on mechanisms on thrombocytopenia in dengue

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
デングウイルス感染症


英語
Dengue virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デング二次感染における血小板減少機序を明らかにする


英語
To clarify the mechanisms of thrombocytopenia in secondary dengue infections

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明


英語
Elucidation of mechanisms

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板アポトーシスと血小板貪食


英語
Platelet apoptosis and platelet phagocytosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血小板数


英語
Platelet count


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から5日以内の急性期デング感染症疑い症例で10歳以上。


英語
1) acute dengue suspected cases, 2) equal or more than 10 years old,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)デング出血熱グレードIV,2)出血症状のため血小板輸血が必要な症例、あるいはショック症状を伴う症例, 3) 10歳未満


英語
1) patients with dengue hemorrhagic fever grade 4, 2) patients who require platelet transfusion with bleeding manifestation or shock, 3) younger than 10 years old

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石和徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Oishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
微生物病研究所


英語
Research Institute for Microbial Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3-1


英語
3-1 Yamadaoka, Suita city, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大石和徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Oishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
微生物病研究所


英語
Research Institute for Microbial Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3-1


英語
3-1 Yamadaoka, Suita city, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oishik@biken.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture
The Osaka Foundation for Promotion of Clinical Immunology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省
大阪臨床免疫学研究奨励会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サンラザロ病院、聖ルカ医療センター


英語
San Lazaro Hospital, St Lukes Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RERB 2009-04

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
サンラザロ病院


英語
San Lzaro Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
デング二次感染患者において、急性期および回復早期の末梢血血小板のアポトーシス比率が健常者より有意に増加した。また、血小板アポトーシスの比率は血小板数あるいは血小板の貪食率と有意に逆相関を示した。さらに、血小板アポトーシスと血小板貪食率には有意な正の相関が認められた。これらの成績から、デング二次感染患者における血小板アポトーシスを介した血小板減少機序の存在が示唆された。


英語
The levels of platelet apoptosis from patients were significantly increased during the acute and early convalescent phase of infection compared with those of healthy controls. A significant inverse correlation was found between the levels of platelet apoptosis and the peripheral platelet counts or the levels of platelet phagocytosis among these patients during the acute phase of infection. Furthermore, a significant direct correlation between the levels of platelet phagocytosis and platelet apoptosis was also found in the acute phase of these patients. Our present data suggest a mechanism of thrombocytopenia through apoptotic platelet clearance by macrophages during the acute phase of secondary dengue virus infection.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 06

最終更新日/Last modified on

2011 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005755


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名