UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するRanibizumab治療に光線力学的療法を併用するタイミングを検討する探索的研究 (富士山スタディ）

英語
Effect of dose schedule using Ranibizumab and Verteporfin in Japanese Polypoidal Choroidal Vasculopathy Patients (Fuji-san study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ治療における光線力学的療法併用のタイミング

英語
Dose schedule of verteporfin and ranibizumab in Japanese polypoidal choroidal vasculopathy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するRanibizumab治療に光線力学的療法を併用するタイミングを検討する探索的研究 (富士山スタディ）

英語
Effect of dose schedule using Ranibizumab and Verteporfin in Japanese Polypoidal Choroidal Vasculopathy Patients (Fuji-san study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ治療における光線力学的療法併用のタイミング

英語
Dose schedule of verteporfin and ranibizumab in Japanese polypoidal choroidal vasculopathy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症

英語
Polypoidal Choroidal Vasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCVを有する加齢黄斑変性症例に対し、初回治療よりRanibizumab投与とPDTの併用を行った場合と、Ranibizumab単独治療を開始し経過中にPDTを併用する場合の、1年後視力に対する有効性と安全性を、多施設による治療成績から評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of dose schedule of verteporfin in the combination treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12ヶ月後の最高矯正視力

英語
Best corrected visual acuity at 12 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ranibizumab先行投与後の光線力学的療法併用療法

英語
Ranibizumab preceding its combined treatment with verteporfin photodynamic therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ranibizumab併用光線力学的療法

英語
Ranibizumab combined with verteporfin photodynamic therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本PCV研究会が提唱するPCV確実例の条件を満たす（眼底検査で橙赤色隆起病巣を認めるか、IAで特徴的なポリープ状病巣を認めるかいずれかに該当し、確実にPCVを有している）。
2.中心窩に出血もしくは滲出性変化が存在する。
3.ICG造影におけるPCV病変サイズが12MPS乳頭面積　(病巣最大径6231μm)以下。
4.小数視力が0.1以上0.7以下。
5.同意取得時の年齢が、50歳以上の日本人男性。
6.参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Treatment naive, typical PCV according to the diagnostic criteria of of the PCV Study Group in Japan
2. Subfoveal hemorrhage or fluid
3. Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <6231 micron(<12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas) determined on ICG angiography
4. Decimal BCVA between 0.1-0.7. Male patients, and 50 yrs of age
6. Patients must give written informed consent before any assessment is performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験対象眼のPCVに対するなんらかの治療を受けたことがある。
2. 検査・PDT・硝子体内投与を行うに際して用いる薬剤に過敏性がある。
3. ポルフィリン症、ポルフィリン過敏症、又は日光や明るい人工照明に対する過敏症がある。
4. 試験の遂行に影響を及ぼす全身的、局所的問題がある。
5. 網膜色素上皮（RPE）の裂孔、網膜色素線条、高度近視（-6D以上）又は中心性漿液性網脈絡膜症を有する。
6. 試験対象眼の視力を不可逆的に損なう別の眼疾患がある。（例えば、弱視、コントロールできない緑内障（眼圧≧30mmHg）、前部虚血性視神経症、臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫、問題となる非増殖性又は増殖性糖尿病網膜症）
7. 試験対象眼に対して最近2ヵ月以内に眼内手術を受けたことがある。
8. ベースライン時に、試験対象眼に感覚網膜下（網膜色素上皮上）の脈絡膜新生血管（CNV）の合併が明らかに確認される。

英語
1.Histories of prior treatments for PCV
2.Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green (ICG), clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products, or to any of the study drugs or their components
3.Patient with history of porphyria
4.Histories of which might affect the interpretation of the results of the study, or renders the patient at high risk from treatment complications
5.Presence of RPE tears, angioid streaks, macular fibrosis, pathologic myopia (-6 diopters or more) , central serous chorioretinopathy
6.Concomitant conditions/diseases in study eyes including uncontrolled glaucoma and active ocular inflammation
7.Intraocular surgery within 2 months
8.Presence of typical type 2 CNV

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五味　文

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi Gomi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3456

Email/Email

fgomi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五味　文

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi Gomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fgomi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuji-san study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富士山試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25830698

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
初回治療からPDTを併用した群と、ラにビズま部で治療を開始した群とで、1年後の視力は治療前と比べてどちらの群も優位に改善し、群間での優位差はみられなかった (P = 0.59）。網膜厚は治療開始後4カ月までは、初回からPDT併用群のほうが優位に薄かったが、1年後には差はなかった(P = 0.30).ポリープ病巣閉塞率(P = 0.53)についても1年時点では有意な差はみられなかった。1年間のラニビズマブ追加治療回数は、初回からPDT併用群では1.5回、ラニビズマブ単独治療開始群では3.8回と初回からPDT併用群で、優位に少なかった。

英語
The best-corrected visual acuity increased by a mean of 8.1 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters in the initial PDT group and 8.8 ETDRS letters in the later PDT group, and there was a no significant difference (P = 0.59). The mean central retinal thickness decreased significantly in both groups but more so with combination therapy within the first 4 months; the difference was not significant at Month 12 (P = 0.30). The rate of eyes showing resolution of polypoidal lesions at 12 months was 62.1% in the initial PDT group and 54.8% in the later PDT group and again, there was no significant difference (P = 0.53). The mean number of additional IVR was 1.5 in initial PDT and 3.8 in later PDT; that of additional PDTs was 0.14 and 0.45, respectively, and they were significantly different (P < 0.001 and P = 0.013, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005760

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005760