UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験	Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	SNS-trial	SNS-RCT
科学的試験名/Scientific Title	膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験	Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SNS-trial	SNS-RCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵体尾部切除を行う、非悪性（炎症性、良性）、悪性の膵腫瘍	Benign and malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準治療である非器械閉鎖群に対し、試験治療群である器械縫合閉鎖群が膵液瘻の発生率において非劣性であることを検証する。	Tha aim of this study is to evaluate the effectiveness of the two most common surgical techniques for distal pancreatectomy: stapler versus non-stapler closure of the pancreatic remnant
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膵液漏（ISGPF基準grade B, C）の発生割合	Clinical pancreatic fistul rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術時間、術中出血量、膵液漏（ISGPF基準grade A）の発生割合、ドレーン留置期間、術後合併症(術後3ヶ月まで経過観察)、術後在院日数、重篤な有害事象発生率	Operative time, bleeding, chemical pancreatic fistula rate, duration of drain placement, complications, duration of hospital stay, severe complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	非器械閉鎖群(手縫い閉鎖)：膵切離は、Pean-fracture法、電気メス、ハーモニックスカルペルの切離は容認する。また膵断端閉鎖を魚口状に閉鎖するかは問わない｡断端止血し、原則として主膵管を結紮する。	Non-stapler closure: After mobilazation of the pancreatic body, the transection is performed with paen fracture method, surgical scalpel, or harmonic scalpel. After a ligation of the pancreatic duct, subsequent closure of the pancreatic remnant is achieved with a single stitched suture of the entire pancreatic remnant. No closure is available. The suture material of choice should be a slowly absorbable monofilament thread.
介入2/Interventions/Control_2	器械縫合器閉鎖群：膵断端閉鎖を器械縫合器で行う。Staplerのメーカー、機種は問わないがTRH®を使用する。別の器械縫合器を使用した場合は記載する。	Stapler closure: Pancreatic resection and transection of the pancreatic body will be executed using a linear stapling device (Ethicon TLH60).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)非悪性（炎症性、良性）、悪性の膵腫瘍に対し膵体尾部切除を行う症例 2)術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者 3)当該施設で膵体尾部切除がいずれの閉鎖方法でも安全に施行可能と判断した患者 4)全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者 5)主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者 6)登録日の年齢が20歳以上，90歳未満の患者 7)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者	1)Non-malignant or malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy 2)Expected survival time more than 3 months 3)Open distal pancreatectomy is feasible 4)ECOG performance status <3 5)No functinal disturvance of each organ 6)Age >=20, <90 7)Confirmation ofinformed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者 2)術前画像診断で、膵切離予定線が胃十二指腸動脈近傍に至る拡大膵体尾部切除あるいは膵全摘が見込まれる症例、DP－CAR（Appleby）症例 3)間質性肺炎，肺線維症，重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医が全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる患者 4)精神病または精神症状を合併しており，本臨床試験の実施が困難と判断される患者 5)妊娠中または妊娠の可能性のある患者 6)その他，担当医師が登録には不適当と判断した患者	1)Chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy before operation 2)Possibility of total pancreaterctomy, or combined celiac artery resection 3)Severe comorbid illness needing postoperative care under ICU 4)Severe psychiatric or neurologic diseases 5)Pregnancy 6)Lack fo compliance
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 島田和明	名 ミドルネーム 姓 Kazuaki Shimada
所属組織/Organization	国立がん研究センター病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵腫瘍外科	Hepatobiliary and pancreatic surgery division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	kshimada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 島田和明	名 ミドルネーム 姓 Kazuaki Shimada
組織名/Organization	国立がん研究センター病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	肝胆膵腫瘍外科	Hepatobiliary and pancreatic surgery division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kshimada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	平成22年度国立がん研究センターがん研究開発費「肝胆膵外科手術手技の客観的評価と科学的根拠に基づいた有用性の検討および肝胆膵がんに対する低侵襲外科治療の確立」	A Grant-in-Aid for cancer research from the Ministry of Health, Welfare and Labor of Japan (21-7-5)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 06 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005761
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005761

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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