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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004838
受付番号 R000005761
科学的試験名 膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/18
最終更新日 2014/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験 Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym SNS-trial SNS-RCT
科学的試験名/Scientific Title 膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験 Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SNS-trial SNS-RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵体尾部切除を行う、非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍 Benign and malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療である非器械閉鎖群に対し、試験治療群である器械縫合閉鎖群が膵液瘻の発生率において非劣性であることを検証する。 Tha aim of this study is to evaluate the effectiveness of the two most common surgical techniques for distal pancreatectomy: stapler versus non-stapler closure of the pancreatic remnant
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液漏(ISGPF基準grade B, C)の発生割合 Clinical pancreatic fistul rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、術中出血量、膵液漏(ISGPF基準grade A)の発生割合、ドレーン留置期間、術後合併症(術後3ヶ月まで経過観察)、術後在院日数、重篤な有害事象発生率 Operative time, bleeding, chemical pancreatic fistula rate, duration of drain placement, complications, duration of hospital stay, severe complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 非器械閉鎖群(手縫い閉鎖):膵切離は、Pean-fracture法、電気メス、ハーモニックスカルペルの切離は容認する。また膵断端閉鎖を魚口状に閉鎖するかは問わない。断端止血し、原則として主膵管を結紮する。
Non-stapler closure: After mobilazation of the pancreatic body, the transection is performed with paen fracture method, surgical scalpel, or harmonic scalpel. After a ligation of the pancreatic duct, subsequent closure of the pancreatic remnant is achieved with a single stitched suture of the entire pancreatic remnant. No closure is available. The suture material of choice should be a slowly absorbable monofilament thread.
介入2/Interventions/Control_2 器械縫合器閉鎖群:膵断端閉鎖を器械縫合器で行う。Staplerのメーカー、機種は問わないがTRH®を使用する。別の器械縫合器を使用した場合は記載する。 Stapler closure: Pancreatic resection and transection of the pancreatic body will be executed using a linear stapling device (Ethicon TLH60).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍に対し膵体尾部切除を行う症例
2)術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
3)当該施設で膵体尾部切除がいずれの閉鎖方法でも安全に施行可能と判断した患者
4)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5)主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
6)登録日の年齢が20歳以上,90歳未満の患者
7)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
1)Non-malignant or malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
2)Expected survival time more than 3 months
3)Open distal pancreatectomy is feasible
4)ECOG performance status <3
5)No functinal disturvance of each organ
6)Age >=20, <90
7)Confirmation ofinformed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者
2)術前画像診断で、膵切離予定線が胃十二指腸動脈近傍に至る拡大膵体尾部切除あるいは膵全摘が見込まれる症例、DP-CAR(Appleby)症例
3)間質性肺炎,肺線維症,重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医が全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる患者
4)精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
6)その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者
1)Chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy before operation
2)Possibility of total pancreaterctomy, or combined celiac artery resection
3)Severe comorbid illness needing postoperative care under ICU
4)Severe psychiatric or neurologic diseases
5)Pregnancy
6)Lack fo compliance
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田和明

ミドルネーム
Kazuaki Shimada
所属組織/Organization 国立がん研究センター病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵腫瘍外科 Hepatobiliary and pancreatic surgery division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kshimada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田和明

ミドルネーム
Kazuaki Shimada
組織名/Organization 国立がん研究センター病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵腫瘍外科 Hepatobiliary and pancreatic surgery division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshimada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 平成22年度国立がん研究センターがん研究開発費「肝胆膵外科手術手技の客観的評価と科学的根拠に基づいた有用性の検討および肝胆膵がんに対する低侵襲外科治療の確立」 A Grant-in-Aid for cancer research from the Ministry of Health, Welfare and Labor of Japan (21-7-5)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 07
最終更新日/Last modified on
2014 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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