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一般向け試験名/Public title

日本語
Drug-eluting stent（DES）留置後の冠動脈内皮機能障害に対するピタバスタチンの用量依存的抑制効果についての検討

英語
Effect of Pitavastatin on the coronary endothelial dysfunction after PCI with DES (Drug-eluting stent)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Drug-eluting stent（DES）留置後の冠動脈内皮機能障害に対するピタバスタチンの用量依存的抑制効果についての検討

英語
Effect of Pitavastatin on the coronary endothelial dysfunction after PCI with DES (Drug-eluting stent)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Drug-eluting stent（DES）留置後の冠動脈内皮機能障害に対するピタバスタチンの用量依存的抑制効果についての検討

英語
Effect of Pitavastatin on the coronary endothelial dysfunction after PCI with DES (Drug-eluting stent)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Drug-eluting stent（DES）留置後の冠動脈内皮機能障害に対するピタバスタチンの用量依存的抑制効果についての検討

英語
Effect of Pitavastatin on the coronary endothelial dysfunction after PCI with DES (Drug-eluting stent)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患患者

英語
Patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン系薬剤であるピタバスタチンを用いて、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行された冠動脈疾患(CAD)患者を1mg/日投与による常用量治療群と4mg/日投与による高用量治療群にランダムに割付け、ピタバスタチン高用量投与による血管内皮障害抑制効果を検討する。

英語
To investigate the prevention from coronary endothelial dysfunction for CAD after PCI by pitavastatin 1mg/day or pitavastatin 4mg/day

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセチルコリン負荷によるCoronary blood flowの変化率

英語
A rate of change of Coronary blood flow by acetylcholine provocation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.アセチルコリン負荷によるtarget vesselおよびnon-target vesselにおける血管径変化率
2.TC、LDL-C、TG、HDL-C、non-HDL-C、LDL-C/HDL-C、RLP-C、MDA-LDLの変化量と変化率
3.投与後の血清脂質検査値およびその変化率とアセチルコリン負荷によるCoronary blood flow変化率の相関
4.投与後の血清脂質検査値およびその変化率とアセチルコリン負荷によるtarget vesselおよびnon-target vesselにおける血管径変化率の相関
5.炎症マーカー（hs-CRP）の変化量と変化率
6.投与後の炎症マーカーの値およびその変化率とアセチルコリン負荷によるCoronary blood flow変化率の相関
7.投与後の炎症マーカーの値およびその変化率とアセチルコリン負荷によるtarget vesselおよびnon-target vesselにおける血管径変化率の相関
8.副作用発現率
9.臨床検査値の変動

英語
1.The changes in vessel diameter on target vessel and non-target vessel by acetylcholine provocation
2.The changes in TC, LDL-C, TG, HDL-C, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, RLP-C and MDA-LDL
3.The Correlation between change in lipid profiles and change in Coronary blood flow by acetylcholine provocation
4.The Correlation between change in lipid profiles and change in coronary blood vessel diameter of target vessel and non-target vessel by acetylcholine provocation
5.Changes in inflammation marker (hs-CRP)
6.The Correlation between change in inflammation marker and change in Coronary blood flow by acetylcholine provocation
7.The Correlation between change in inflammation marker and change in coronary blood vessel diameter of target vessel and non-target vessel by acetylcholine provocation
8.The incidence rate of adverse event
9.The changes in laboratory values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン4 mg/日

英語
Pitavastatin 4 mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン1 mg/日

英語
Pitavastatin 1 mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時、以下の基準の全てに該当する患者を組み入れることとする。
1.LCAの1枝のみに経皮的冠動脈インターベンション( PCI)を施行予定の冠動脈疾患患者
2.高コレステロール血症患者
高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。　
a)TCが220mg/dL以上の患者
b)LDL-Cが140mg/dL以上の患者
c)LDL-Cが100mg/dL以上またはTCが180mg/dL以上で、試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
3.同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients with coronary artery disease planed PCI only LCA
2.Hypercholesterolemia patients Meeting one of following criteria
a)TC is 220 mg/dL or over
b)LDL-C is 140 mg/dL or over
c)LDL-C is 100 mg/dL or over or TC is 180 mg/dL or over and requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
3.Age (20<= <80 year-old)
4.Patients given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者は組み入れないこととする。
1.PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
2.PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、右冠動脈の病変に対するPCI施行は制限しない。
3.PCIに用いるステントがBMSの患者
4.活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
5.リバロ錠の「禁忌」に該当する以下の患者
a)リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
b)重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
c)シクロスポリンを投与中である
d)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6.造影剤に対して過敏症の患者
7.肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者
8.透析治療を施行中の患者
9.家族性高コレステロール血症患者
10.試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.A PCI target lesion with graft disease or in-stent restenosis
2.Patients who have skip lesion without PCI target lesion, and planed PCI within this examination. But it does not limit the PCI by a disease of the right coronary artery
3.Stent which is BMS to use for PCI
4.Malignant tumor in active phase
5.Patients who meet contraindication of LIVALO tablet below
a)Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
b)Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia
c)Patients who are being treated with cyclosporine
d)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
6.Patients with hypersensitive to contrast media
7.Patients with liver dysfunction [ALT(GPT) 100 IU/L <=]
8.Patients undergoing dialysis
9.Patients with familial hypercholesterolemia
10.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木原　康樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuki Kihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗栖　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kurisu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005763

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