UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	導入化学療法後切除不能高度進行食道癌に対する Docetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)による多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II trial of weekly docetaxel and concomitant radiotherapy for unresectable esophageal squamous cell carcinoma after induction chemothrapy
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能食道癌に対する Docetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II trial of docetaxel and concomitant radiotherapy for unresectable esophageal carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	導入化学療法後切除不能高度進行食道癌に対する Docetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)による多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II trial of weekly docetaxel and concomitant radiotherapy for unresectable esophageal squamous cell carcinoma after induction chemothrapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能食道癌に対する Docetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II trial of docetaxel and concomitant radiotherapy for unresectable esophageal carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	導入化学療法後切除不能高度進行食道扁平上皮癌	Unresectable esophageal squamous cell carcinoma after induction chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	導入化学療法施行後根治切除不能と判断された Stage Ⅲ(T4)～Ⅳa の遠隔転移のない局所進展型または遠隔リンパ節転移陽性食道癌を対象に Docetaxel(DTX)と放射線の同時併用療法におけるDTXの最大耐用量と推奨用量を決定し(Phase Ⅰ)。PhaseⅠで決定した推奨用量を用いた放射線併用療法による抗腫瘍効果、および安全性について検討する(Phase Ⅱ)	The objectives of the phase I study are to determine the maximum tolerated dose and the optimal dose of Docetaxel when administered concomitantly with radiation. In the phase II study, the objective was to define the effect and toxicities of Docetaxel with radiation in the treatment for unresectable esophageal squamous cell carcinoma after induction chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PhaseⅠ： 最大耐用量(MTD)と用量規定毒性(DLT)、および推奨用量（RD）の決定。 PhaseⅡ： 2年生存割合	Phase I: To determine the maximaum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of Docetaxel Phase II: 2 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	PhaseⅠ：抗腫瘍効果 PhaseⅡ：完全奏効割合（CR割合）、無増悪生存期間、有害事象発生割合、晩期毒性発生割合	Phase I: response rate Phase II: complete remission rate, progression free survival, the rate of occurrence of adverse event, the rate of occurrence of late adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	Docetaxel	Docetaxel
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 同意取得時（予備登録時）20歳以上の75歳未満の患者 ２） 胸部食道癌で扁平上皮癌の組織学的診断が得られている。 ３） 導入化学療法施行後の臨床診断でT4又はN4であり根治切除不能。 ４） 多発や上皮内進展の有無は問わない。 ５） 主病変または副病変のいずれかが頸部食道または噴門に明らかにかかる症例は除く。 ６） 他臓器転移 (M1)症例は除く。 ７） 食道癌に対し計画された導入化学療法以外の前治療がなく、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往歴がない。 ８） Performance Status (ECOG)が0、1のいずれかである。 ９） 主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 80,000/mm3以上 ヘモグロビン 9.0 g/dl以上 GOTおよびGPT 100 IU/l未満 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下 PaO2 ≧60Torr 血清クレアチニン値 1.2 mg/dl以下 クレアチニン・クリアランス 60 ml/min以上 １０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) 20-75 years of age. 2) Thoracic esophageal squamous cell carcinoma. 3) Unresectable state (T4 or N4) after induction chemotherapy. 4) With or without multiple lesions or intramucosal extension. 5) Without the tumor extension to cervical esophagus or gastric cardia. 6) Without distant metastasis. 7) No prior treatment except planned induction chemotherapy for esophageal cancer. 8) With a performance status of 0 or 1. 9) No major organ function abnormality. Laboratory measurements required at study registration include the followings: white blood cells, >3000/mm3; hemoglobin, >9.0 g/dL; GOT and GPT, <100 IU; total bilirubin, >2.0 mg/dL; arterial oxygen pressure, >60 Torr; serum creatinine, >1.2 mg/dL and creatinine clearance, >60 ml/mn. 10) Written informed consent is obtained before registration.
除外基準/Key exclusion criteria	１） 食道に瘻孔形成を認める。 ２） 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。 ３） 活動性の感染症の合併がある（HBV，HCVは除く）。 ４） 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。 ５） 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。 ６） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。 ７） 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない。） ８） 有効な避妊法を使用していない生殖能を有する成人男女。バリア避妊法を使用している場合は、男女とも臨床試験を通じてこれらの避妊法の使用を継続する。 ９） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる １０） その他、担当医師が不適当と判断した症例。	1) The presence of esophageal fistula 2) The presence of severe combined diseases including hear failure, renal failure, hepatic failure and uncontrollable diabetes mellitus. 3) Active infectious diseases (exept HBV or HCV infection). 4) Previous radiotherapy to chest. 5) Apparent interstitial pneumonia or lung fibrosis. 6) Combined active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment. 7) The presence of motor paralysis, peripheral neuropathy or edema. 8) No usage of contraceptive method for patients with reproductive age. 9) The presence of mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial. 10) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 二宮　致	名 ミドルネーム 姓 Itasu Ninomiya
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa university hospital
所属部署/Division name	胃腸外科	Gastroenterologic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町　13-1	Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2362
Email/Email	nino@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 二宮　致	名 ミドルネーム 姓 Itasu Ninomiya
組織名/Organization	金沢大学	Kanazawa university
部署名/Division name	消化器・乳腺・移植再生外科	Gastroenterologic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町　13-1	Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL	http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med26/index.htm
Email/Email	nino@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gastroenterologic surgery, Kanazawa university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学　消化器・乳腺・移植再生外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Digestive disease support organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人消化器病支援機構　DDSO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学附属病院（石川県）、金沢医科大学附属病院（石川県）、福井大学附属病院 (福井県）、富山県立中央病院（富山県）、石川県立中央病院（石川県）、厚生連高岡病院（富山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://ddso.web.fc2.com/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005765
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005765

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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