UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠動脈ステント留置術後の安定狭心症患者に対する運動療法の安全性と有効性の検討	Safety and Efficacy of Exercise Training After Coronary Stenting in Patients with Stable Angina.
一般向け試験名略称/Acronym	冠動脈ステント留置術後の安定狭心症患者に対する運動療法の安全性と有効性の検討	Safety and Efficacy of Exercise Training After Coronary Stenting in Patients with Stable Angina.
科学的試験名/Scientific Title	冠動脈ステント留置術後の安定狭心症患者に対する運動療法の安全性と有効性の検討	Safety and Efficacy of Exercise Training After Coronary Stenting in Patients with Stable Angina.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	冠動脈ステント留置術後の安定狭心症患者に対する運動療法の安全性と有効性の検討	Safety and Efficacy of Exercise Training After Coronary Stenting in Patients with Stable Angina.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	安定型狭心症	stable angina
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	冠動脈ステント留置後の運動の安全性を評価すること	To investigate the safety of exercise training after coronary stenting.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ステント血栓症の発生率	Incidence of stent thrombosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．主要心血管イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中） ２．総死亡 ３．心筋梗塞 ４．脳卒中 ５．狭心症の増悪による予定外受診	1. MACE (death, MI and stroke) 2. mortality 3. MI 4. stoke 5. unscheduled hospital visit for worsening angina

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	残存狭窄がなく、合併症なく冠動脈ステント留置術に成功した症例	successful elective coronary stenting (defined as residual stenosis of the target lesion < 30% without suboptimal result). no residual stenosis or scheduled to undergo revascularization and planned administration of oral antiplatelet agents.
除外基準/Key exclusion criteria	透析、血圧コントロール不良、不安定狭心症、心筋梗塞発症4週間以内、症候性心不全、重症弁膜症、出血性素因、認知症、運動ができにもの	hemodialysis, uncontrollable hypertension, unstable angina, myocardial infarction (MI) within 4 weeks, symptomatic heart failure, hemorrhagic diatheses, severe valvular heart disease, dementia, inability to exercise due to orthopedic or neurological limitations
目標参加者数/Target sample size	3700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 曽我芳光	名 ミドルネーム 姓 Soga Yoshimitsu
所属組織/Organization	小倉記念病院	Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	北九州市小倉北区浅野１－２－３	3-2-1 Asano Kokurakita-ku Kitakyusyu city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	小倉記念病院	Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sogacchy@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kokura Memorial Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小倉記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2004 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2004 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	運動療法に参加するかどうかは、本人の意思によって決定された	Patients decided whether to participate in ET by themselves.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005767
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005767

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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