UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験

英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験

英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験

英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験

英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリスロマイシンとシンバスタチンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤の徐放性製剤と、速放製剤をGMP基準で作成してMD臨床試験を行い、両者を比較することを目的とする。

英語
Purposes of this project are to investigate the Miclodosing (MD) clinical study to detect the difference of enteric coated drugs and non- enteric coated drugs

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エリスロマイシンとシンバスタチンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤の徐放性製剤と速放製剤のマイクロドーズ投与時における、
１）Cmax：最高血漿中濃度
２）Tmax：最高血漿中濃度測定時間
３）AUC 0-T：投与0時間からT時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
４）ACUinf：投与0時間から無限大時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
５）T1/2：除去半減期

英語
Each Cmax,Tmax,AUC 0-T,ACUinf,
and of T1/2 of erythromycin and simvastatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シンバスタチンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤の徐放性製剤のマイクロドーズ投与

英語
Oral microdosing of enteric coated of simvastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シンバスタチンのマイクロドーズ（MD）速放製剤のマイクロドーズ投与

英語
Oral microdosing of non-enteric coated of simvastatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エリスロマイシンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤のマイクロドーズ投与

英語
Oral microdosing of enteric coated of erythromycin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
エリスロマイシンマイクロドーズ（MD）速放製剤のマイクロドーズ投与

英語
Oral microdosing of non-enteric coated of erythromycin

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上４０歳未満の健康な男性
２）BMI 18.0以上30.0以上以下

英語
1) Healthy male volunteers who are 20~40 years old
2) BMI 18.0-30.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
２）薬物依存あるいは薬物アレルギーを持つ、またはその既往を有する者
３）試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
４）診察、問診、身体所見（身長、体重、血圧、）心電図検査、および血液生化学検査で試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
５） 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前7日間以内に
服用した者
６）グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを試験薬剤の投与前7日間以内に飲用した者
７）セントジョーンズワートを含む健康食品を常用している者
８）3ヵ月以内に治験に参加された方で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
９）１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
１０）梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である方
１１）薬物・食物アレルギー体質の者
１２）薬物依存、アルコール依存の者
１３）その他、試験担当者が本試験に参加することが不適当である判断した者。

英語
1)person who has present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver,kidney and uretary system, and digestive system.

2)person who has drug adiction and/or allergy

3)person who takes drugs which has an effect on the result of this study

4)person who is thoght by medical doctor as unsuitable in physical examinations and blood and biochemistry examinations.

5)person who takes drugs and/or health food product like St.John's wort within 7 days before taking study drugs

6)person who juice wfruit within 7 days before taking study drugs including grapefruitjuice

7)person who usually take health food product like St.John's wort

8)person who joined other clinical study within 3 months before this study and is thougt as unsuitable by medical doctor

9)person who donated blood of 200mL within one month and within 3 months before this study

10)person who is positive HBV,HCV,HIV and syphilis

11)person who has allergy of drug and/or food

12)person who addict drugs and alcohol

12)person who is diagonosed by medical doctors as unsuitable for joinining this study

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　卓哉

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKUYA MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita university hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical pharmacology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Hasama Idaigaoka, Yufu city, Oita prefecture, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　卓哉

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKUYA MORIMOTO

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical pharmacology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Hasama Idaigaoka, Yufu city, Oita prefecture, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita university hospital, Clinical pharmacology center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院臨床薬理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Association for promoting drug development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005768

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