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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004846
受付番号 R000005769
科学的試験名 高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理・予後予測に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/17
最終更新日 2012/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理・予後予測に関する検討 Advanced neuroimaging protocol, including 3T MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma and prediction of the patient's prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価及び病理予測 Advanced neuroimaging protocol, including MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma
科学的試験名/Scientific Title 高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理・予後予測に関する検討 Advanced neuroimaging protocol, including 3T MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma and prediction of the patient's prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価及び病理予測 Advanced neuroimaging protocol, including MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経膠腫 Glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造影剤で増強を受けない神経膠腫の全てが、3倍量造影剤使用時と3T-MRI撮像時でも同様に増強を受けないのかを検証し、組織所見と無増悪進行生存を予想しうる神経画像のパラメータを検索する。 To clarify whether all non-enhancing gliomas are really non-enhancing by MRI after intravenous administration of triple-dose contrast agent gadoteridol using clinical 3 T MRI, and to evaluate the predictive values of neuroimaging on histopathological characteristics of the tumor and progression-free survival of the patient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経膠腫の病理組織学的特徴 Histopathological characteristics of glioma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増大生存期間 Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常量では造影効果を受けない神経膠腫と診断された患者さんに対して、
1)静脈内に通常使用量(single-dose)のガドリニウム造影剤を投与(体重1kgあたり0.2 ml/kgの量)
2)投与後、10分以内にT1WIのMRI撮影を行う
3)その後静脈内に2倍使用量(double-dose)のガドリニウム造影剤を追加投与(体重1kgあたり0.4 ml/kgの量)、合計3倍量が投与される
4)投与後10分以内にMRIのT1WI撮影を行い、得られた画像比較を行う。
For non-enhancing glioma at the time of initial diagnosis,
1) Intravenous administration of single-dose gadoteridol (0.2 ml/kg body weight)
2) Acquisition of T1-weighted MR images within 10 minutes of contrast administration
3) Additional intravenous administration of double-dose gadoteridol (0.4 ml/kg body weight), which result in cumulative triple-dose of gadoteridol (0.6 ml/kg body weight)
4) Second acquisition of T1-weighted MR images within 10 minutes of contrast administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 患者の年齢が20歳から65歳までであること
(2) 初回診断を受けた、造影剤で増強効果を受けない頭蓋内神経膠腫患者
(3) この神経画像研究計画に関する説明を十分に受けた患者及び近親者の、十分な同意が確認されること
(4) この神経画像研究計画に不適合な条件を持ち合わせていないこと、例として
(I) 心臓ペースメーカー装置
(II) 血管内ステント留置 (場所は問わない)
(III) 頭蓋内クリップ
(IV) 移植蝸牛刺激装置
(V) 水晶体レンズ器具
(VI) その他移植された磁性体、磁力や機器により反応しうる装置
(5) ヨード造影剤に対して今までアナフィラキシー様反応、呼吸不全、呼吸障害を伴うアレルギー反応などの有害反応を起こしたことがないこと
(6) 妊娠及び授乳中でないこと
(7) 糖尿病や治療不応慢性疾患を持ち合わせていない
(8) 腎機能が正常に保たれている
(I) 腎臓病、腎手術、蛋白尿、糖尿病、腎性高血圧、痛風など腎機能障害を惹起するような高リスクを持っていないないこと
(II) 血清クレアチニン値が正常範囲(男性0.69-1.06 mg/dl、女性0.48-0.79 mg/dl)
(III) 推定糸球体濾過率が70 ml/min/1.73m2より高い
(9) 診断初期の時期でかつ、この臨床研究の間に治療を行うこと
(1)age of the patient from 20 to 65 years
(2)newly diagnosed intraaxial non-enhancing glioma
(3)agreement of the patient and his or her nearest family member for participation in the study and informed consent for neuroradiological investigation
(4)absence of contraindications for contrast-enhanced MRI and PET investigations, such as
-implanted heart pacemaker device
-intravascular stents (any location)
-intracranial vascular clips
-cochlear implants
-crystalline lens protheses
-other implanted ferromagnetic objects or magnetically/mechanically activated devices
(5)absence of the history of anaphylactoid reactions, respiratory difficulties, respiratory allergic disease, and adverse reactions to iodinated contrast media
(6)absence of pregnancy and lactation
(7)absence of diabetes mellitus and any decompensated chronic diseases
(8)normal renal function
-absence of positive risk factors for renal insufficiency (kidney disease, previous renal surgery, proteinuria, diabetes mellitus, arterial hypertension, gout)
-normal level of serum creatinine (men: 0.69-1.06 mg/dl, women: 0.48-0.79 mg/dl)
-estimated glomerular filtration rate >70ml/min/1.73m2
(9)initiation of the diagnostic work-up and treatment within the study period
除外基準/Key exclusion criteria (1) 通常量の造影剤投与(0.2 ml/kg、gadoteridol)により1.5T-MRIのT1-WI画像で造影部分を認めた場合:プロトコールには含まれるものの、解析は別個に行う。
(2) 神経放射線画像評価を受け、1ヶ月以内に東京女子医科大学で外科的手術を受けられなかった場合
(3) 手術後病理所見でastrocyte、oligodendroglialもしくはependymal由来の神経膠腫、neuronalもしくはneuronal-glial混合の神経腫瘍とは異なる病理所見を得た場合
(1) presence of contrast enhancement on T1-weighted 1.5 T MRI after intravenous administration of single-dose (0.2 ml/kg) gadoteridol; these patients will be enrolled into full investigational protocol but their data will be analyzed separately;
(2) absence of surgical treatment in TWMU within 1 month after completion of the neuroradiological investigation;
(3) establishment of any histpathological diagnosis after resective surgery other than glioma of astrocytic, oligodendroglial, or ependymal origin, neuronal or mixed neuronal-glial neoplasm.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村垣 善浩

ミドルネーム
Muragaki Yoshihiro
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経センター 脳神経外科 Department of Neurosurgery, Neurological Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経センター 脳神経外科 Department of Neurosurgery, Neurological Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 木沢記念病院 Kizawa Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 08
最終更新日/Last modified on
2012 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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