UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004848
受付番号 R000005772
科学的試験名 食道切除術における食道胃管吻合法についての検討 無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/09
最終更新日 2012/01/11 11:22:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除術における食道胃管吻合法についての検討 無作為化臨床試験


英語
Evaluation of esophagogastric anastomosis after eophagectomy: a prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除術における食道胃管吻合法の検討


英語
Evaluation of esophagogastric anastomosis after eophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除術における食道胃管吻合法についての検討 無作為化臨床試験


英語
Evaluation of esophagogastric anastomosis after eophagectomy: a prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除術における食道胃管吻合法の検討


英語
Evaluation of esophagogastric anastomosis after eophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
circular staplerによる機械吻合とlinear staplerによる三角吻合を比較することにより、両吻合法における術後の吻合部狭窄や縫合不全など術後の合併症などを比較し、食道切除再建後の最適な吻合法を明らかにする


英語
We compare triangle anastomosis by linear stapler with machine anastomosis by circular staplercompare postoperative complications such as postoperative anastomotic stricture or in both anastomosis method by and determine optimal anastomosis method after the esophagectomy rebuilding

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吻合部狭窄の発生頻度


英語
Incidence of the anastomotic stricture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫合不全の発生頻度
誤嚥性肺炎の発生頻度
術後合併症の発生頻度
逆流性食道炎の発生頻度
QOL評価


英語
Incidence of the anastomotic leakage
Incidence of the aspiration pneumonitis
Incidence of the postoperative complication
Incidence of the reflux esophagitis
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
circular staplerによる機械吻合


英語
anastomosis by circular stapler

介入2/Interventions/Control_2

日本語
linear staplerによる三角吻合


英語
anastomosis by triangle method by linear stapler

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍が頸部食道の及ばない胸部食道癌患者
2)再建臓器に胃管を用い、後縦隔経路あるいは胸骨後経路のいずれかで再建する症例
3)頸部より吻合操作を行う症例
4)2領域あるいは3領域郭清を行う症例
5)中等度以上の肝機能障害,腎機能障害のない患者
6)登録時年齢80歳以下
7)本人より文書にて同意の得られている症例


英語
1)thoracic esohageal cancer without infiltration to cervical esophagus
2)gastric conduit reconstruction through posterior mediatinal route or retrosternalroute
3)cervical approach for anastomosis
4)2 fields or 3 fields lymph node dissection
5)no severe disturbance of liver function and renal function
6)an age of 80 years or younger
7)writen informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術中所見によりcircular staplerによる機械吻合あるいはlinear staplerによる三角吻合のいずれかが不可能と判断される症例
2)重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、治療を必要とする虚血性心疾患、心不全など)を有する症例
3)肝硬変、活動性肝炎を有する症例
4)人工透析を受けている症例
5)担当医が不適当と判断した症例


英語
1)Either of the anastomosis using circular stapler or the triangle anastomosis by linear stapler is not able to be performed judged by operative finding
2)severe complication such as interstitial pneumonia, uncontrolled DM, ischemic heart disease, cardiac failure
3)liver cirrhosis, active hapatitis
4)haemodialysis

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩橋 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩橋 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Iwahashi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makoto@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Department of Surgey
Wakayama Medical Univesity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学第2外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Second Department of Surgey
Wakayama Medical Univesity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学第2外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 09

最終更新日/Last modified on

2012 01 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005772


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名