UMIN試験ID | UMIN000004854 |
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受付番号 | R000005777 |
科学的試験名 | ビタミンDとカルシウムの補給による大腸腫瘍再発予防に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/11 |
最終更新日 | 2013/07/11 09:35:54 |
日本語
ビタミンDとカルシウムの補給による大腸腫瘍再発予防に関する臨床試験
英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation
日本語
ビタミンDとカルシウムによる大腸腫瘍再発予防研究
英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation
日本語
ビタミンDとカルシウムの補給による大腸腫瘍再発予防に関する臨床試験
英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation
日本語
ビタミンDとカルシウムによる大腸腫瘍再発予防研究
英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍
英語
colorectal tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ビタミンD (1,200 IU/d) 及びカルシウム (400 mg/d) のサプリメント投与によって大腸腫瘍再発のリスクが低下するかどうかを明らかにする。さらに、サプリメント投与によってインフルエンザやアレルギー・抑うつ症状が抑制され、血圧や炎症、糖・脂質・骨の代謝が改善されるどうかを明らかにする。
英語
The primary objective is to examine whether vitamin D (1200 IU/day) and calcium (400 mg/day) supplementation decreases colorectal tumor recurrence. We also examine whether the supplementation prevents influenza and allergic and depressive symptoms and improves blood pressure and metabolism of glucose, lipids, and bone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
大腸腫瘍の再発率(研究開始24~28ヶ月後の内視鏡検査時、またはそれまでの再発)
英語
Reccurrence rate of colorectal tumor (adenoma or cancer) on endoscopic examination at 24 to 28 month or earlier.
日本語
1) 悪性度の高い大腸腫瘍の出現率(大きさ・数・組織について)
2) 有害事象の出現率
(大腸腫瘍以外のアウトカム)
1) インフルエンザ:医師による診断、インフルエンザ様疾患の発症、インフルエンザ抗体
2) アレルギー:アレルギー性疾患(花粉症)の発症、血清IgE
3) 血圧:収縮期血圧、拡張期血圧
4) 糖代謝:血糖、HbA1c、インスリン、C-ペプタイド、HOMA-IR
5) 脂質:総/HDL/LDLコレステロール、中性脂肪、脂肪酸組成
6) 炎症:高感度CRP、IL6、アディポネクチン、レプチン、TNF-α、PAI-1、その他の炎症性マーカー
7) 骨代謝:Intact parathyroid hormone (PTH)、Osteocalcin、 Type I collagen cross-linked N-telopeptides(NTX)
8) 抑うつ:CES-D
(追跡期間を2年間延長して評価)
1) 研究参加4年後までの大腸腫瘍の再発
英語
1) Occurrence rate of high-risk colorectal adenoma or cancer in terms of size, number, and histology
2) adverse event rate
(Outcomes other than colorectal tumor)
1) influenza: diagnosis of influenza, occurrence of influenza-like illness
2) allergy: occurrence of allergic disease and symptoms
3) blood pressure
4) glucose metabolism: fasting gluose, HbA1c, insulin, C-peptide, HOMA-IR
5) lipids: total/HDL/LDL-cholesterol, triglycerides, fatty acid composition
6) inflammation: hs-CRP, IL6, adiponectin, leptin, TNF-alpa, PAI-1, other markers of inflamation
7) bone metabolism: Intact parathyroid hormone (PTH), Osteocalcin, Type I collagen cross-linked N-telopeptides(NTX)
8) depression: CES-D
(For extended study: additional two-year observation)
1) 4-year reccurrence rate of colorectal tumor (adenoma or cancer)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
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1日あたりビタミンD 1,200 IU 及びカルシウム400 mgのサプリメント服用
英語
Daily use of supplements containing vitamin D (1,200 IU) and calcium (400 mg)
日本語
1日あたりカルシウム400 mgのサプリメント服用
英語
Daily use of supplements containing calcium (400 mg)
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべてみたす患者
1)年齢:30歳以上74歳まで
2)過去3年以内に、拡大内視鏡または病理組織検査により診断された大腸腺腫もしくは早期大腸がんを内視鏡的に根治的摘除を受けたことがある。ただし他院で摘出術を受けた場合には、組織診断が病理診断書、または医師紹介状の記載で確認できる場合に限る。
3)過去3カ月以内に、15分以上かけて行われた全大腸内視鏡によりクリーンコロンが確認されている。
英語
Patients who fulfill all the criteria below.
1) Age: 30 to 74 years old
2) Patients who had adenoma or early colorectal cancer, which is confirmed by either image-enhanced endoscopy or histological examination, removed endoscopically in a curative manner within past 3 years. For patients who received tumor resection in hospitals other than Saitama Red Cross hosiptal, the tumor histology needs to be verified by a relevant document.
3) Patients with clean colon confirmed by total colonoscopy that took 15 minutes or longer within 3 months
日本語
1)家族性大腸ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、潰瘍性大腸炎の既往、
2)大腸外科的切除者(内視鏡的根治的摘除は含めない)
3)1日400IU以上のビタミンDサプリメントを服用している人
4)週3回以上、非ステロイド性抗炎症剤を服用している人
5)治療の一環としてビタミンDやカルシウムの投与を受けている人
6)がん(大腸早期がん及び大腸以外のがんのうち、治癒切除された場合は除く)、脳心蔵疾患(脳卒中、心筋梗塞)、腎尿管結石、甲状腺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患(慢性肝炎・肝硬変)、精神疾患の既往者
7)向こう2年間の研究継続が見込めない人(2年以内の引越し予定など)
8)主治医が、参加が不適切と判断した人
英語
1) Patients with familial polyposis coli, hereditary nonpolyposis colorectal cancer, ulcerative colitis
2) Patients who have undergone surgical resection of the colorectum
3) Patients who use vitamin D (400IU or greater per day) supplement
4) Patients who take non-steroidal anti-inflammatory drugs 3 times or more per week
5) Patients who take vitamin D or calcium supplement as prescribed by a doctor
6) Patients with a history of cancer (excluding those with a history of curative resection of early colorectal cancer or cancer of site other than the colorectum), cerebrovascular events, urinary tract stone, chronic kidney disease, thyroid disease, chronic liver disease (chronic hepatitis, liver cirrhosis), psychiatric disease
7) Patients who have known or anticipated difficulties for study participation throughout study period
8) Patients who are judged by his/her doctor to be unsuitable for study participation
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上哲也1)、笹島圭太2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mizoue1), Keita Sasajima2) |
日本語
1) 国立国際医療研究センター臨床研究センター、2) さいたま赤十字病院
英語
1) National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center; 2) Saitama Red Cross Hospital
日本語
1) 疫学予防研究部, 2) 消化器内科
英語
1) Department of Epidemiology and Prevention, 2) Department of Gatroenterology
日本語
1) 東京都新宿区戸山1-21-1, 2) さいたま市中央区上落合8-3-33
英語
1) 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan; 2) 8-3-33 Kamiochiai, Chuo-ku, Saitama, Japan
03-3202-7181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mizoue |
日本語
国立国際医療研究センター臨床研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center
日本語
疫学予防研究部
英語
Department of Epidemiology and Prevention
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
mizoue@ri.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center
日本語
国立国際医療研究センター臨床研究センター疫学予防研究部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health and Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
さいたま赤十字病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
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いいえ/NO
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英語
さいたま赤十字病院(埼玉県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |