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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004913
受付番号 R000005780
科学的試験名 がん化学療法による末梢神経障害に対するメンソールの効果についての第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2012/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法による末梢神経障害に対するメンソールの効果についての第Ⅱ相試験 A phase II study of menthol for chemotherapy induced peripheral neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym がん化学療法による末梢神経障害に対するメンソールの効果についての第Ⅱ相試験 A phase II study of menthol for chemotherapy induced peripheral neuropathy
科学的試験名/Scientific Title がん化学療法による末梢神経障害に対するメンソールの効果についての第Ⅱ相試験 A phase II study of menthol for chemotherapy induced peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん化学療法による末梢神経障害に対するメンソールの効果についての第Ⅱ相試験 A phase II study of menthol for chemotherapy induced peripheral neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん化学療法施行中の末梢神経障害 chemotherapy induced peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん化学療法中の末梢神経障害に対するメンソールの効果を検証する。 To evaluate efficacy oh menthol for chemotherapy induced peripheral neuropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん化学療法施行中の末梢神経障害の改善率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes がん化学療法施行中の末梢神経障害の著効率
メンソールの継続率
安全性
good response rate
compliance
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メンソレータム軟膏を被験者に渡し1日2回末梢神経障害を認める部位に塗布する menthol, twice daily spread to affected areas and skin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)がん化学療法施行中もしくは施行後1年以内の症例。がん化学療法施行中の場合は今後12週間以内に治療レジメの変更、中止が予定されていない症例。
2)化学療法により起こったと考えらえる末梢神経障害により身の回り以外の日常生活の制限がある症例(CTC-AE 4.0にてgrade2以上) 11)。
3)PS (ECOG)が0あるいは1の症例。
4)自己もしくは周囲によりメンソールの塗布が可能な症例。
5)自己でのアンケートへの記入、もしくは補助者のもとでアンケートへの返事が可能な症例。
6)3ヶ月以上の生存が期待される症例。
7)患者本人から文書による同意が得られている症例。
1)Recieving chemotherapy for cacner.
2)symptomatic peripheral neuropathy (grade2,3,4 CTC-AE 4.0).
3)ECOG Performance status 0,1.
4)Able to administration of menthol.
5)Able to write neuropathy check sheat.
6)Life expectancy at least 3months.
7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な皮膚障害がありメンソールの塗布が困難な症例。
2)原病による重篤な症状がありコントロール不良な症例。
3)がん化学療法による末梢神経障害以外の重篤な有害事象がありコントロール不良な症例。
4)がん化学療法以外に神経症状の原因となる病態を有する症例。
5)担当医が本試験の参加に不適と考える症例。
1)Sever skin disease.
2)Severe symptom due to cacner.
3)Severe toxicity indued by chemotherapy.
4)Other disease which causes peripheral neuropathy.
5)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 将人

ミドルネーム
Masato Nakamura
所属組織/Organization 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name がん集学治療センター化学療法科 Aizawa comprehensive cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1, Honjo, Matsumoto city, Nagano
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 将人

ミドルネーム
Masato Nakamura
組織名/Organization 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name がん集学治療センター化学療法科 Aizawa comprehensive cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1, Honjo, Matsumoto city, Nagano
電話/TEL 0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email geka-dr7@ai-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人財団慈泉会相澤病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2012 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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