UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004881
受付番号 R000005783
科学的試験名 DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/14
最終更新日 2011/01/15 11:07:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討


英語
DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) inhibitor Sitagliptin Phosphate Hydrate study to the inhibition of extension atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害剤の動脈硬化抑制作用の検討


英語
Study of DPP-4 inhibitor for preventing artheriosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討


英語
DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) inhibitor Sitagliptin Phosphate Hydrate study to the inhibition of extension atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害剤の動脈硬化抑制作用の検討


英語
Study of DPP-4 inhibitor for preventing artheriosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病(境界型)


英語
Type2 diabetes mellitus (borderline)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害剤が動脈硬化症に及ぼす影響を検討する。


英語
To investigate the effect of DPP-4 inhibitor on atherosclelosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.血性脂質・糖代謝マーカー
(HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、アディポネクチン)
2.血管内皮機能(FMD)値、ABI/PWV値、頸動脈内膜肥厚値
3.その他の動脈硬化関連項目(頸動脈エコー(PI value, RI value) )


英語
1.serum lipd marker, saccharometabolism marker (HbA1c, fasting blood sugar score, fasting insulin score, adiponectin)
2.Parameters of atherosclerosis (flow-mediated dialatation (FMD), Ankle-brachial index(ABI)/pulse wave velosity(PWV) score, the thickness of carotid artery inner membrane)
3.another points of atherosclerosis (the echo of cartid artery (PI value, RI value))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.身体計測:血圧、体重、ウェスト周囲径、BMI
2.肝機能マーカー:AST、 ALT、γ-GTP、LDH
3.腎機能マーカー:血清および尿中クレアチニン、BUN、尿中アルブミン


英語
1.blod pressure, body weight, waist, BMI
2.liver function test(AST, ALT. g-GTP, LDH)
3.kidney function test(sCr, uCr, BUN, urine Alb)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4 阻害剤内服


英語
intake of DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP-4 阻害剤非内服


英語
not intake of DPP-4 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1ヶ月以上食事・運動療法を施行(観察期間)したにも係わらず、糖尿病ガイドライン2010年版において境界型糖尿病に該当し、以下の条件を満たす者。
1)75gOGTT2時間値が140~199mg/dlまたは空腹時血糖値が110~125mg/dlの両方もしくはいずれかに該当する患者(境界型糖尿病に該当する)
2)20歳以上85歳以下の外来患者(男女不問)
3)初回外来時に経口糖尿病治療薬を服用していないか、経口糖尿病治療薬(インスリン分泌促進薬、ピグアナイド薬、又はα-グルコシダーゼ阻害薬)の服用が1剤のみでかつ、内服期間が6カ月以上を経過した患者


英語
Is borderline type2 diabetes mellitus regardless of meal therapy and exercise training more than 1month (2010 Guideline of Diabetes mellitus society) and meet at least following requirement.
1.Diagnosis of borderline type2 diabetes mellitus (75g OGTT 2hours score and FBS score).
2.over the 20 years and under the 85 years. (man or women are not problem.)
3. for the first time, the outpatient who take no diabetic medecine or at least take only one another diabetic medicine(Insuline secretagogue, Biguanide, A-glucosidase inhibitor) more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.シタグリプチンリン酸塩水和物に対する過敏症の既往歴のある患者
2.重症ケト―シス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
3.血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者
4.重症感染症、手術の前後、重篤な外傷のある患者
5.血管系および内分泌系に関する重篤な既往疾患(肝硬変、甲状腺疾患、ネフローゼなど)のある患者
 6.その他担当医が対象として不適当と判断した患者


英語
1.Has a history of allergy to Sitagliptin Phosphate Hydrate
2.Has a history of severe ketosis, diabetic coma and type1 diabetes mellitus
3.Has a history of severe renal insufficiency (hemodialysis or peritoneal dialysis patients)
4.Has a history of severe infection, perioperative term and severe wound
5.Has a overt systemic disease (liver cirrhosis, thyroid gland disease and nephrotic syndrome and so on)
6.Is not appropriate in the investigators' opinion

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒部 裕嗣


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Kurobe

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiavascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7851

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiavascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島県/tokushima prefecture


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 14

最終更新日/Last modified on

2011 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名