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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004881
受付番号 R000005783
科学的試験名 DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/14
最終更新日 2011/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討
DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) inhibitor Sitagliptin Phosphate Hydrate study to the inhibition of extension atherosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym DPP-4阻害剤の動脈硬化抑制作用の検討 Study of DPP-4 inhibitor for preventing artheriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討
DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) inhibitor Sitagliptin Phosphate Hydrate study to the inhibition of extension atherosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP-4阻害剤の動脈硬化抑制作用の検討 Study of DPP-4 inhibitor for preventing artheriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病(境界型) Type2 diabetes mellitus (borderline)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害剤が動脈硬化症に及ぼす影響を検討する。 To investigate the effect of DPP-4 inhibitor on atherosclelosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.血性脂質・糖代謝マーカー
(HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、アディポネクチン)
2.血管内皮機能(FMD)値、ABI/PWV値、頸動脈内膜肥厚値
3.その他の動脈硬化関連項目(頸動脈エコー(PI value, RI value) )
1.serum lipd marker, saccharometabolism marker (HbA1c, fasting blood sugar score, fasting insulin score, adiponectin)
2.Parameters of atherosclerosis (flow-mediated dialatation (FMD), Ankle-brachial index(ABI)/pulse wave velosity(PWV) score, the thickness of carotid artery inner membrane)
3.another points of atherosclerosis (the echo of cartid artery (PI value, RI value))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.身体計測:血圧、体重、ウェスト周囲径、BMI
2.肝機能マーカー:AST、 ALT、γ-GTP、LDH
3.腎機能マーカー:血清および尿中クレアチニン、BUN、尿中アルブミン
1.blod pressure, body weight, waist, BMI
2.liver function test(AST, ALT. g-GTP, LDH)
3.kidney function test(sCr, uCr, BUN, urine Alb)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4 阻害剤内服 intake of DPP-4 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2 DPP-4 阻害剤非内服 not intake of DPP-4 inhibitor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1ヶ月以上食事・運動療法を施行(観察期間)したにも係わらず、糖尿病ガイドライン2010年版において境界型糖尿病に該当し、以下の条件を満たす者。
1)75gOGTT2時間値が140~199mg/dlまたは空腹時血糖値が110~125mg/dlの両方もしくはいずれかに該当する患者(境界型糖尿病に該当する)
2)20歳以上85歳以下の外来患者(男女不問)
3)初回外来時に経口糖尿病治療薬を服用していないか、経口糖尿病治療薬(インスリン分泌促進薬、ピグアナイド薬、又はα-グルコシダーゼ阻害薬)の服用が1剤のみでかつ、内服期間が6カ月以上を経過した患者
Is borderline type2 diabetes mellitus regardless of meal therapy and exercise training more than 1month (2010 Guideline of Diabetes mellitus society) and meet at least following requirement.
1.Diagnosis of borderline type2 diabetes mellitus (75g OGTT 2hours score and FBS score).
2.over the 20 years and under the 85 years. (man or women are not problem.)
3. for the first time, the outpatient who take no diabetic medecine or at least take only one another diabetic medicine(Insuline secretagogue, Biguanide, A-glucosidase inhibitor) more than 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1.シタグリプチンリン酸塩水和物に対する過敏症の既往歴のある患者
2.重症ケト―シス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
3.血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者
4.重症感染症、手術の前後、重篤な外傷のある患者
5.血管系および内分泌系に関する重篤な既往疾患(肝硬変、甲状腺疾患、ネフローゼなど)のある患者
 6.その他担当医が対象として不適当と判断した患者
1.Has a history of allergy to Sitagliptin Phosphate Hydrate
2.Has a history of severe ketosis, diabetic coma and type1 diabetes mellitus
3.Has a history of severe renal insufficiency (hemodialysis or peritoneal dialysis patients)
4.Has a history of severe infection, perioperative term and severe wound
5.Has a overt systemic disease (liver cirrhosis, thyroid gland disease and nephrotic syndrome and so on)
6.Is not appropriate in the investigators' opinion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒部 裕嗣

ミドルネーム
Hirotsugu Kurobe
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiavascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7851
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiavascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島県/tokushima prefecture

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 14
最終更新日/Last modified on
2011 01 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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