UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する機能性コラーゲントリペプチドの有用性の検討

英語
The effect of collagen tripeptide for patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する機能性コラーゲントリペプチドの有用性の検討

英語
The effect of collagen tripeptide for patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する機能性コラーゲントリペプチドの有用性の検討

英語
The effect of collagen tripeptide for patients with atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する機能性コラーゲントリペプチドの有用性の検討

英語
The effect of collagen tripeptide for patients with atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対してコラーゲントリペプチドの外用あるいは内服を行い、アトピー性皮膚炎患者に対するコラーゲントリペプチドの効果を検討する。

英語
To clarify the effect of oral collagen tripeptide, or topical liquid application containing collagen tripeptide in patients with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から2週後、4週後、6週後のvisual analog scale、経表皮水分散量、角質水分量。

英語
trans epidermal water loss(TEWL), stratum corneum hydration and visual analog scale were measured at 2-week intervals for 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮疹が軽微なアトピー性皮膚炎患者の志願者を対象として、4週間CTP（ 4g/day）内服を行う。

英語
The volunteer with mild-to-moderate atopic dermatitis were given an 4-week treatment with oral collagen tripeptide (4g/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
皮疹が軽微なアトピー性皮膚炎患者の志願者に対して、乳糖（2g/day）内服を4週間行う。

英語
The volunteer with mild-to-moderate atopic dermatitis were given an 4-week treatment with oral lactose (2g/day) as placebo control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
皮疹が軽微なアトピー性皮膚炎患者の志願者に対して、コラーゲントリペプチド含有ローション外用を4週間行う。外用は1日2回以上、両側上腕に各15mlずつ行う。

英語
The volunteer with mild-to-moderate atopic dermatitis were given an 4-week treatment with topical application containing collagen tripeptide on both sides of upper arms(15ml/each arms)more than 2 times per day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
皮疹が軽微なアトピー性皮膚炎患者の志願者に対して、陰性コントロールのローションを4週間外用する。外用は1日2回以上、両側上腕に各15mlずつ行う。

英語
The volunteer with mild-to-moderate atopic dermatitis were given an 4-week treatment with topical placebo-applicatio(without collagen tripeptide) on both sides of upper arms(15ml/each arms)more than 2 times per day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 皮疹が軽～中等度のアトピー性皮膚炎の患者
2) 18歳以上90歳以下の男女

英語
1) The patients with mild-to-moderate atopic dermatit
2) Male or female subjects (18 to 90 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステロイド内服やシクロスポリン内服を行っている。
2) 上腕に光線療法を行っている。

英語
1) Under treatment of steroid or cyclosporine A orally
2) Under phototherapy on upper arms

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由衣
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境免疫病態皮膚科学

英語
Department of Environmental Immuno-Dermatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004,

電話/TEL

045-787-2675

Email/Email

yui1783@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	大川

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Okawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境免疫病態皮膚科学

英語
Department of Environmental Immuno-Dermatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dertom55@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Environmental Immuno-Dermatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部環境免疫病態皮膚科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川件横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/Tel

045-787-2511

Email/Email

u_syomu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://dx.doi.org/10.1016/j.jdermsci.2017.09.002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/j.jdermsci.2017.09.002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
17人中が試験に参加し、4人が試験を中断した。
CTP内服群ではコントロール群と比べて皮疹面積、重症度、ＴＥＷＬに有意な低下がみられた。CTP内服群において角質水分量は増加する傾向があったが、有意差は得られなかった。
血液検査ではTARC値がCTP内服群で有意に低下していた。LDH, IgE値はCTP内服群、コントロール群とも有意差がなかった。コントロール群では試験終了時に好酸球が増加していた。

英語
Seventeen AD patients were assigned randomly. Four patients dropped out of. The eruption area and SCORAD score were significantly decreased in theCTP group. TEWL levels were improved in the CTP group. Skin hydration tended to elevate, but did not reach statistical significant.In blood samples, a significantly reduction in the TARC level was seen only CTP group. The levels of serum LDH and IgE were not changed in either group. In the control group, eosinophil counts were increased compared to baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎の患者

英語
Atopic dermatitis patients with mild to moderate disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上腕以外の部位への外用療法は継続した。
無作為にCTP内服群とコントロール群(通常のコラーゲン内服）に分け、12週間内服を継続した。

英語
Patients were allowed to use their daily topical products, except on one upper arm.
Eligible patients were assigned randomly under double-blind conditions to receive either a CTP product or normal collagen which does not contain CTP.
Peptides were administered orally for 12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
皮疹面積、重症度、ＴＥＷＬ角質水分量
血液検査ではTARC値,LDH, IgE値,好酸球数

英語
the eruption area, SCORAD score, TEWL, Skin hydration
Serum TARC level, LDH level, IgE level
eosinophil counts

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

14

日

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