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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005092
受付番号 R000005788
科学的試験名 初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験
A multicenter randomized control trial in Japan of comprehensive early intervention in first-episode psychosis.
一般向け試験名略称/Acronym 初回エピソード精神病に対する包括的支援の有効性検証試験(J-CAP試験) Japanese Comprehensive Approach to Psychosis (J-CAP) study.
科学的試験名/Scientific Title 初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験
A multicenter randomized control trial in Japan of comprehensive early intervention in first-episode psychosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初回エピソード精神病に対する包括的支援の有効性検証試験(J-CAP試験) Japanese Comprehensive Approach to Psychosis (J-CAP) study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICD-10によるF2, F3に該当する被験者で精神病症状を伴う患者 Patients diagnosed as having ICD-10 (International Classification of Disease, 10th revision) F2 or F3 with psychotic symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本において、初回エピソード精神病状態の患者を対象として、包括的な早期支援の有効性を検討すること To investigate whether comprehensive early intervention services will be effective for patients with first-episode psychosis in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第一次エンドポイント(登録18カ月目)における機能の全体的評定尺度・社会機能領域(GAF-F)値とする Global Assessment of Functioning, Function domain (GAF-F) scores in the first endpoint (18 months after registration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各エンドポイントにおける、GAF-F, 機能の全体的評定尺度・症状領域(GAF-S)、陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、世界保健機構 生活の質調査票・26項目版(WHO-QOL26)、治療満足度、就学・就労率、向精神薬投与量、再入院率、寛解率、再発率、治療中断率、自傷行為・自殺企図率、自殺既遂率、外来診療回数、入院日数、服薬アドヒアランスの自記式評価尺度(BEMIB)、直接費用、間接費用とする GAF-F, Global Assessment of Functioning, Symptom domain (GAF-S), Positive And Negative Symptom Scales (PANSS), the World Health Organization Quality Of Life 26-item version (WHO-QOL26), care satisfaction, educational and vocational recovery rate, relapse rate, lost to follow-up rate, self-harm and suicidal attempt rate, suicide rate, number of visit to out-patient units, days of stay in hospital, Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB), and direct and indirect costs at each endpoint (18 months, 36 months, and 60 months).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CM介入群
参加者は、登録後18か月間に、通常の診療に加え、トレーニングを受けたケースマネージャーにより日常生活および精神症状のケースマネジメントを継続して受ける。ケースマネージャーは医師を含む医療者と協同して、認知行動療法的アプローチ、心理教育、家族教室、家族支援、退院支援、ガイドラインに沿った低用量の薬物療法を必要に応じて行い、被験者の社会参加を促す。登録18か月目以降は各施設における通常の診療によって治療される。
Casemanagement (CM) group: Participants will receive standard medical care and additional case management from well-trained case managers about their symptoms and daily activities for 18 months after registration. Case managers will promote participants' recovery and social participation in cooperation with the early intervention team, using combination of cognitive behavioral therapeutic approach, psychoeducational approach, family intervention, discharge support, and pharmacological therapy in accordance with the guideline for first-episode psychosis. After 18-month follow-up, the participants will receive only standard medical care at each site.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群
参加者は、各施設における通常の診療によって治療される。
Standard care (SC) group: Participants receive only standard medical care at each site.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.精神病症状出現後5年以内
2.精神病初回エピソードである
3.各施設によって定められた地域(キャッチメントエリア)に居住している、もしくはその地域に退院予定の患者
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者被験者の自由意思による文書同意が得られた患者
1. within 5 years from onset of psychotic symptoms.
2. first-episode psychosis.
3. live in the catchment area of each site.
4. have presented written informed consent to the ethical committee of each site, according to the Declaration of Helsinki after having been given a complete explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.病前IQが80未満の患者
2.日本語でコミュニケーションが取ることができない患者
3.治療を要する脳の器質性障害を有する患者
4.入院治療を要する身体疾患を有する患者
5.アルコールその他の薬物の依存歴がある患者
6.行動制限(隔離、身体的拘束)を受けている患者
7.過去1カ月の間にECT, TMSによる治療を受けた患者
8.措置入院、緊急措置入院、応急入院中にある患者
9.病名未告知
10.その他試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. premorbid IQ under 80.
2. unable to have sufficient communication in Japanese.
3. need care for any organic mental disorder.
4. need inpatient care for any physical condition.
5. have a history of dependency on alcohol and/or any other substance of abuse.
6. under physical restraint and/or seclusion.
7. have received electro convulsive therapy and/or transcranial magnetic stimulation therapy within the past month.
8. presently in involuntary hospitalization.
9. have not received the explanation of one's condition or diagnosis from psychiatrists.
10. regarded as inappropriate by the physician in charge for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠井 清登

ミドルネーム
Kiyoto Kasai
所属組織/Organization 東京大学 the University of Tokyo
所属部署/Division name 大学院医学系研究科精神医学分野 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 CRC-A棟1階 CRC-A, University Hospital, 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email kasaik-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 進介

ミドルネーム
Shinsuke Koike
組織名/Organization 東京大学 the University of Tokyo
部署名/Division name 大学院総合文化研究科 Faculty of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区駒場3-8-1 3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8902, Japan
電話/TEL +81-3-5454-4327
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skoike-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grants from the Ministry of Health, Labour, and Welfare (Health and Labour Sciences Research Grants, Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health, H22-seishin-ippan-015).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成22年度厚生労働科学研究費補助金(障害者対策総合 研究事業(精神障害 分野))、精神病初回発症例の疫学研究および早期支援・早期治療法の開発と効果確認に関する臨床研究(助成番号 H22-精神-一般-015)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部付属病院(東京都)、東京都立松沢病院(東京都)、三重県立こころの医療センター(三重県)、社会医療法人居仁会(三重県)、岡山県精神科医療センター(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://plaza.umin.ac.jp/arms-ut/feprct.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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