UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド(ALM)＋カルボプラチン(CBDCA)
による化学療法の検討

英語
Feasibility study of Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド＋カルボプラチン療法

英語
Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド(ALM)＋カルボプラチン(CBDCA)
による化学療法の検討

英語
Feasibility study of Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド＋カルボプラチン療法

英語
Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮，非小細胞肺癌

英語
non small and non squamous lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認容性試験．切除可能な臨床病期 IB-IIIAの扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌完全切除症例に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法による術後補助化学療法の実施可能性を評価する。

英語
feasibility study

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認容性(4コース完遂率)

英語
feasibility study (4 courses)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１年無再発生存率

英語
1-year recurrence-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド，カルボプラチン

英語
Pemetrexed, Carboplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
①化学療法初回例
②PS(ECOG)が0～1の症例
③StageII～Ⅲ期の完全切除症例
④年齢が20歳以上
⑤腎機能以外の以下の主要臓器が保持されている症例
・白血球数：4000/μL以上12000/μL以下
・好中球数：2000/μL以上
・血小板数：10×104/μL以上
・Hb：9.5g/dL以上
・GOT,GPT：100 IU/L 以下
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：2.0mg/dL以下
・PaO2：60 torr以上
・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下　
⑥投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑦切除後30日以内に登録が可能な症例
⑧入院による治療が可能な患者（ただし2コース目以降については患者の状態によって、外来投与への移行可とする）
⑨本研究の参加について患者本人の同意が得られている症例

英語
1.Initial chemottherapy
2.ECOG performance status0-1
3.Stage IIor III after complete resection
4.Age of 20 years or older
5.Laboratory parameters obtained before registation
WBC count:>4000/uL, <12000/uL
neutrophil count:>2000/uL
Platelet count:>10*10000/uL
Hemoglobin:>9.5g/dL
GOT,GPT:<100 IU/L
Total bilirubin:<2.0mg/dL
PaO2:>60 torr
creatinine:<1.5mg/dL
6.Anticipated life expectancy of at least 3 months
7.Capable to registrate in 30days after surgery
8.Capable to stay in the hospital
9.Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
②治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする）
③上大静脈症候群を有する症例
④コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑤重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑥症例登録時点でGrade 2以上の末梢神経障害を有する症例
⑦慢性的に非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）を使用しており、治験期間中も継続する予定がある
妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑨重篤な薬物アレルギ－を有する症例
⑩その他、重篤な合併症を有する症例
⑪その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
⑫登録前に新病巣が認められた症例は不適格とする。

英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest Xray
2.Unstable pleural effusion formation
3.Superior vena cava syndrome
4.Uncotrolled diabetes mellitus, hypertension, liver dysfunction, angina pectoris, and acute myocardial infarction
5.Severe infection, a sign of severe infection
6.Grade2 or worse peripheral nerve disorder at the time of enrollment
7.Regular user of NSAIDs
8.Pregnant woman, lactating woman, woman of child-bearing potential, woman who wish to pregnancy
9.Severe drug allergy
10.Severe complication
11Other inadequate reasons
12.New lesion that is recognized before enrollment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井光昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Sakai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台 1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Japan

電話/TEL

029-853-3097

Email/Email

misakai@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井光昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Sakai

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台 1-1-1

英語
1-1-1Tennoudai, Tsukuba, Japan

電話/TEL

029-853-3097

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.md.tsukuba.ac.jp/

Email/Email

misakai@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery,
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
医学医療系呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Thoracic Surgery,
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語
医学医療系呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jlcs55.umin.jp/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005793

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