UMIN試験ID | UMIN000004871 |
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受付番号 | R000005797 |
科学的試験名 | 頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/16 |
最終更新日 | 2015/07/09 19:43:42 |
日本語
頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成
英語
Development of clinical decision rule to exclude subarachnoid hemorrhage (SAH) for acute headache
日本語
くも膜下出血エメラルドルール
英語
EMERALD SAH Rule
日本語
頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成
英語
Development of clinical decision rule to exclude subarachnoid hemorrhage (SAH) for acute headache
日本語
くも膜下出血エメラルドルール
英語
EMERALD SAH Rule
日本/Japan |
日本語
急性頭痛を主訴とした患者
英語
Patients with acute headache
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
くも膜下出血の見逃し回避のための数値の予測因子を決定し、clinical decision ruleを作成する。
英語
To identify numerical predidtors suggestive of SAH and develop a clinical decision rule that would help prevent misdiagnosis of SAH in patients with acute headache.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
急性頭痛患者におけるくも膜下出血の有無
くも膜下出血の診断は、頭部CTもしくは髄液検査(キサントクロミーもしくは、最終採取サンプルで血性)で行う。
英語
Presence of subarachnoid hemorrhage in patient with acute headache
The primary outcome: SAH is defined as any of the following: SAH on unenhanced computed tomography (CT) of the head; xanthochromia in cerebrospinal fluid; or bloody cerebrospinal fluid in the final tube sample at lumbar puncture.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
急性頭痛を主訴に救急受診された成人患者。
英語
adult patients with a chief complaint of acute headache
日本語
1)外傷、薬物・アルコールによる頭痛であることが明らかな患者
2)意識レベルの悪い患者
3)再発性頭痛
英語
1) patients with headache caused by trauma, drugs or alcohol
2) patients who are unconscious at the beginning of assessment
3) patients with recurrent headache syndromes
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村昭夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kimura |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
日本語
救急科
英語
Emergency medicine
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1Toyama Shinjuku-ku Tokyo japan
03-3202-7181
akimura@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林憲太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Kobayashi |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
日本語
救急科
英語
Emergency medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1Toyama Shinjuku-ku Tokyo japan
03-3202-7181
baken1976@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
日本語
国立国際医療研究センター病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
.
日本語
国際医療研究委託事業
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)、大垣市民病院(岐阜県)、熊本医療センター(熊本県)、横須賀市立うわまち病院(神奈川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Assessment and Data Collection
All patient assessments will be made by residents supervised by staff physicians or attending emergency physicians. Physicians will be oriented to the study and instructed to input clinical and laboratory findings at the time of assessment into data collection software specially developed on a smartphone, or onto electronic charts of a hospital that shows the same data items as the smartphone device. Electronic chart data will be later transferred to the smartphone device manually.
Data management
All patient data will be anonymized before being uploaded to the internet server via direct smartphone connection or from personal computers at emergency centers with Bluetooth connections to smartphone devices. Collected anonymized data will be monitored and cleaned by the Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians (JCRAC), an authorized center for quality management of data. The final data set for analyses will be provided by JCRAC.
According to the methodological standards*, we will conduct univariate analyses (2-sided t test for continuous variables and Fisher’s exact test for categorical variables) for the strength of association between each possible predictor variable and the outcome variables, and for selections of possible predictors. We will use multivariate, recursive partitioning analysis to develop the clinical decision rules using those possible predictors and the outcome. Sensitivity and specificity will be estimated for each rule. A clinical decision rule for a life-threatening event like SAH requires 100% sensitivity with a narrow confidence interval.
*Stiell IG,Wells GA.Methodologic standards for the development of clinical decision rules in emergency medicine. Ann Emerg Med.1999;33(4):437-447.
英語
Assessment and Data Collection
All patient assessments will be made by residents supervised by staff physicians or attending emergency physicians. Physicians will be oriented to the study and instructed to input clinical and laboratory findings at the time of assessment into data collection software specially developed on a smartphone, or onto electronic charts of a hospital that shows the same data items as the smartphone device. Electronic chart data will be later transferred to the smartphone device manually.
Data management
All patient data will be anonymized before being uploaded to the internet server via direct smartphone connection or from personal computers at emergency centers with Bluetooth connections to smartphone devices. Collected anonymized data will be monitored and cleaned by the Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians (JCRAC), an authorized center for quality management of data. The final data set for analyses will be provided by JCRAC.
According to the methodological standards, we will conduct univariate analyses for the strength of association between each possible predictor variable and the outcome variables, and for selections of possible predictors. We will use multivariate, recursive partitioning analysis to develop the clinical decision rules using those possible predictors and the outcome. Sensitivity and specificity will be estimated for each rule. A clinical decision rule for a life-threatening event like SAH requires 100% sensitivity with a narrow confidence interval.
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |