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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004871
受付番号 R000005797
科学的試験名 頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成
一般公開日（本登録希望日） 2011/01/16
最終更新日 2015/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成 Development of clinical decision rule to exclude subarachnoid hemorrhage (SAH) for acute headache
一般向け試験名略称/Acronym くも膜下出血エメラルドルール EMERALD SAH Rule
科学的試験名/Scientific Title 頭痛患者におけるくも膜下出血の見逃しを回避する判断基準の作成 Development of clinical decision rule to exclude subarachnoid hemorrhage (SAH) for acute headache
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym くも膜下出血エメラルドルール EMERALD SAH Rule
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性頭痛を主訴とした患者 Patients with acute headache
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くも膜下出血の見逃し回避のための数値の予測因子を決定し、clinical decision ruleを作成する。 To identify numerical predidtors suggestive of SAH and develop a clinical decision rule that would help prevent misdiagnosis of SAH in patients with acute headache.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性頭痛患者におけるくも膜下出血の有無
くも膜下出血の診断は、頭部CTもしくは髄液検査（キサントクロミーもしくは、最終採取サンプルで血性）で行う。		 Presence of subarachnoid hemorrhage in patient with acute headache
The primary outcome: SAH is defined as any of the following: SAH on unenhanced computed tomography (CT) of the head; xanthochromia in cerebrospinal fluid; or bloody cerebrospinal fluid in the final tube sample at lumbar puncture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性頭痛を主訴に救急受診された成人患者。 adult patients with a chief complaint of acute headache
除外基準/Key exclusion criteria １）外傷、薬物・アルコールによる頭痛であることが明らかな患者
２）意識レベルの悪い患者
３）再発性頭痛		 1) patients with headache caused by trauma, drugs or alcohol
2) patients who are unconscious at the beginning of assessment
3) patients with recurrent headache syndromes
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 木村昭夫
名
ミドルネーム
姓 Akio Kimura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救急科 Emergency medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjuku-ku Tokyo japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 小林憲太郎
名
ミドルネーム
姓 Kentaro Kobayashi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救急科 Emergency medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjuku-ku Tokyo japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email baken1976@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 .
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 国際医療研究委託事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院（東京都）、大垣市民病院（岐阜県）、熊本医療センター（熊本県）、横須賀市立うわまち病院（神奈川県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 01 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 03 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 03 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2014 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information Assessment and Data Collection
All patient assessments will be made by residents supervised by staff physicians or attending emergency physicians. Physicians will be oriented to the study and instructed to input clinical and laboratory findings at the time of assessment into data collection software specially developed on a smartphone, or onto electronic charts of a hospital that shows the same data items as the smartphone device. Electronic chart data will be later transferred to the smartphone device manually.
Data management
All patient data will be anonymized before being uploaded to the internet server via direct smartphone connection or from personal computers at emergency centers with Bluetooth connections to smartphone devices. Collected anonymized data will be monitored and cleaned by the Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians (JCRAC), an authorized center for quality management of data. The final data set for analyses will be provided by JCRAC.
According to the methodological standards*, we will conduct univariate analyses (2-sided t test for continuous variables and Fisher’s exact test for categorical variables) for the strength of association between each possible predictor variable and the outcome variables, and for selections of possible predictors. We will use multivariate, recursive partitioning analysis to develop the clinical decision rules using those possible predictors and the outcome. Sensitivity and specificity will be estimated for each rule. A clinical decision rule for a life-threatening event like SAH requires 100% sensitivity with a narrow confidence interval.
*Stiell IG,Wells GA.Methodologic standards for the development of clinical decision rules in emergency medicine. Ann Emerg Med.1999;33(4):437-447.

Assessment and Data Collection
All patient assessments will be made by residents supervised by staff physicians or attending emergency physicians. Physicians will be oriented to the study and instructed to input clinical and laboratory findings at the time of assessment into data collection software specially developed on a smartphone, or onto electronic charts of a hospital that shows the same data items as the smartphone device. Electronic chart data will be later transferred to the smartphone device manually.
Data management
All patient data will be anonymized before being uploaded to the internet server via direct smartphone connection or from personal computers at emergency centers with Bluetooth connections to smartphone devices. Collected anonymized data will be monitored and cleaned by the Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians (JCRAC), an authorized center for quality management of data. The final data set for analyses will be provided by JCRAC.
According to the methodological standards, we will conduct univariate analyses for the strength of association between each possible predictor variable and the outcome variables, and for selections of possible predictors. We will use multivariate, recursive partitioning analysis to develop the clinical decision rules using those possible predictors and the outcome. Sensitivity and specificity will be estimated for each rule. A clinical decision rule for a life-threatening event like SAH requires 100% sensitivity with a narrow confidence interval.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 07 月 09 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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